Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avanceret medicinsk terapi versus avanceret medicinsk terapi plus bariatrisk kirurgi til løsning af type 2-diabetes

18. juli 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic

STAMPEDE: Kirurgisk terapi og medicin kan potentielt udrydde diabetes effektivt

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de relative kliniske resultater mellem avanceret medicinsk terapi alene eller avanceret medicinsk terapi kombineret med fedmekirurgi [enten Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGBP) eller laparoskopisk ærmegatrektomi] hos patienter med type 2-diabetes og en kropsmasseindeks (BMI) mellem 27 og 43 kg/m2. Undersøgelsen vil undersøge de kort- og langsigtede virkninger af hver intervention på biokemisk opløsning af diabetes, diabetiske komplikationer og end-organskader.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus med HbA1c > 7,0 %
  • Body mass index > 27 og < 43 kg/m2
  • Kandidat til generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fedmekirurgi af enhver art
  • Kardiovaskulære tilstande, herunder signifikant koronararteriesygdom, perifer vaskulær sygdom, ukompenseret kongestiv hjertesvigt, anamnese med slagtilfælde eller ukontrolleret hypertension
  • Nyresygdom eller kronisk nyreinsufficiens med et kreatininniveau > 1,8 mg/dl
  • Kendt historie med kronisk leversygdom (undtagen NAFLD/NASH)
  • Gastrointestinale lidelser, malabsorptive lidelser eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Psykiatriske lidelser inklusive demens, aktiv psykose, svær depression, der kræver > 2 medicin, historie med selvmordsforsøg, alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 12 måneder
  • Alvorlig lungesygdom defineret som FEV1 < 50 % af forudsagt værdi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Medicinsk terapi
Intensiv medicinsk behandling for diabetes
Aktiv komparator: Gastrisk bypass
Procedure/kirurgi: Bariatrisk kirurgi laparoscipisk Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) plus intensiv medicinsk terapi
Procedure: Gastrisk bypass
Roux-en-Y gastrisk bypass
Andre navne:
  • RYGB
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy
Procedure/kirurgi: Bariatrisk kirurgi - laparoskopisk ærmegatrektomi plus intensiv medicinsk terapi
Procedure: Sleeve Gastrectomy
Laparoskopisk ærmegatrektomi
Andre navne:
  • SG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for biokemisk opløsning af diabetes efter 12 måneder målt ved HbA1c ≤ 6 %.
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med et glykeret hæmoglobinniveau på 6 % eller mindre (med eller uden diabetesmedicin) 12 måneder efter randomisering (basislinjemål).
1 år
Succesrate for biokemisk opløsning af diabetes efter 12 måneder målt ved HbA1c ≤ 6 % uden diabetesmedicin
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med et glykeret hæmoglobinniveau på 6 % eller mindre (uden diabetesmedicin) 12 måneder efter randomisering.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i specifikke metaboliske parametre (insulinsekretion og -resistens).
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
1, 2 og 5 år
Ændringer i fedme-relaterede komorbiditeter (blodtryk, dyslipidæmi), livskvalitet og hospitalsindlæggelser.
Tidsramme: 1, 2 og 5 år
1, 2 og 5 år
Omkostningseffektiviteten af ​​hvert program og bivirkninger og/eller komplikationer.
Tidsramme: 1, 2 og 5 år.
1, 2 og 5 år.
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 1 år - baseline
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c) fra baseline i procentpoint / procent ændring
1 år - baseline
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 1 år
Fastende plasmaglukose målt i mg/dL.
1 år
Glyceret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig glykeret hæmoglobin (HbA1c) efter 12 måneder for hver af de 3 grupper, i procentpoint
1 år
Kropsvægt
Tidsramme: 1 år
Kropsvægt i kilogram (kg) målt ved 12 måneder
1 år
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: 1 år
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt fra baseline målt i kilogram (kg)
1 år
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 år
Body Mass Index (BMI) efter 12 måneder målt som kg/m2
1 år
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 år
Ændring i Body Mass Index (BMI) efter 12 måneder, målt i kg/m2
1 år
Ændring i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: 1 år
Ændring i systolisk blodtryk (SBP) efter 12 måneder
1 år
Ændring i High-density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 1 år
Procentvis ændring i high-density lipoprotein (HDL) efter 12 måneder
1 år
Ændring i triglycerider
Tidsramme: 1 år
Median procent ændring i triglycerider 12 måneder fra baseline-måling
1 år
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: 1 år
Median procent ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) fra baseline efter 12 måneder
1 år
Diabetesmedicin - Brug af insulin
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der tager insulin efter 12 måneder
1 år
Diabetesmedicin - Brug af biguanider
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der tager Biguanider efter 12 måneder
1 år
Diabetesmedicin - Brug af thiazolidindion
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der bruger thiazolidindion efter 12 måneder
1 år
Diabetesmedicin - Brug af inkretinmimetika
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der tager Incretin Mimetics
1 år
Diabetesmedicin - Brug af Secretagogue
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der tager Secretagogues på 12 måneder
1 år
Kardiovaskulær medicin - Lipidsænkende midler
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der tager lipidsænkende midler efter 12 måneder
1 år
Kardiovaskulær medicin - Betablokker
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der tager betablokkere efter 12 måneder
1 år
Kardiovaskulær medicin - Angiotensin-konverterende enzym (ACE-hæmmer) eller angiotensin-receptorblokker (ARB)
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der tager angiotensin-konverterende enzym (ACE-hæmmer) eller angiotensin-receptorblokker (ARB) efter 12 måneder
1 år
Kardiovaskulær medicin - antikoagulantia
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der tager antikoagulantia efter 12 måneder
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ethicon Endo-Surgery
LifeScan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EES IIS 19900

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger