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Terapia médica avançada versus terapia médica avançada mais cirurgia bariátrica para a resolução do diabetes tipo 2

18 de julho de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic

STAMPEDE: terapia cirúrgica e medicamentos podem erradicar o diabetes com eficiência

O objetivo do estudo é comparar os resultados clínicos relativos entre terapia médica avançada isoladamente ou terapia médica avançada combinada com cirurgia bariátrica [bypass gástrico em Y de Roux (RYGBP) ou gastrectomia vertical laparoscópica] em pacientes com diabetes tipo 2 e um índice de massa corporal (IMC) entre 27 e 43 kg/m2. O estudo examinará os efeitos de curto e longo prazo de cada intervenção na resolução bioquímica do diabetes, complicações diabéticas e danos aos órgãos-alvo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 com HbA1c > 7,0%
  • Índice de massa corporal > 27 e < 43 kg/m2
  • Candidato à anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Cirurgia bariátrica prévia de qualquer tipo
  • Condições cardiovasculares, incluindo doença arterial coronariana significativa, doença vascular periférica, insuficiência cardíaca congestiva descompensada, história de acidente vascular cerebral ou hipertensão não controlada
  • Doença renal ou insuficiência renal crônica com nível de creatinina > 1,8 mg/dl
  • História conhecida de doença hepática crônica (exceto para DHGNA/NASH)
  • Distúrbios gastrointestinais, distúrbios de má absorção ou doença inflamatória intestinal
  • Distúrbios psiquiátricos, incluindo demência, psicose ativa, depressão grave exigindo > 2 medicamentos, história de tentativas de suicídio, abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
  • Doença pulmonar grave definida como VEF1 < 50% do valor previsto
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Terapia médica
Terapia médica intensiva para diabetes
Comparador Ativo: Bypass Gástrico
Procedimento/Cirurgia: Cirurgia bariátrica Laparoscípica Roux-en-Y Bypass Gástrico (RYGB) mais terapia médica intensiva
Procedimento: Bypass gástrico
Bypass gástrico em Y de Roux
Outros nomes:
  • RYGB
Comparador Ativo: Gastrectomia vertical
Procedimento/Cirurgia: Cirurgia bariátrica - gastrectomia vertical laparoscópica mais terapia médica intensiva
Procedimento: Gastrectomia vertical
Gastrectomia vertical laparoscópica
Outros nomes:
  • SG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da resolução bioquímica do diabetes em 12 meses, medida por HbA1c ≤ 6%.
Prazo: 1 ano
A proporção de indivíduos com um nível de hemoglobina glicada de 6% ou menos (com ou sem medicamentos para diabetes) 12 meses após a randomização (medida inicial).
1 ano
Taxa de sucesso da resolução bioquímica do diabetes em 12 meses, medida por HbA1c ≤ 6% sem medicamentos para diabetes
Prazo: 1 ano
A proporção de indivíduos com nível de hemoglobina glicada de 6% ou menos (sem medicamentos para diabetes) 12 meses após a randomização.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações em Parâmetros Metabólicos Específicos (Secreção e Resistência à Insulina).
Prazo: 1, 2 e 5 anos
1, 2 e 5 anos
Alterações nas Comorbidades Relacionadas à Obesidade (Pressão Arterial, Dislipidemia), Qualidade de Vida e Internações.
Prazo: 1, 2 e 5 anos
1, 2 e 5 anos
A relação custo-benefício de cada programa e os efeitos colaterais e/ou complicações.
Prazo: 1, 2 e 5 anos.
1, 2 e 5 anos.
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 1 ano - linha de base
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) da linha de base em pontos percentuais/alteração percentual
1 ano - linha de base
Glicemia em Jejum
Prazo: 1 ano
Glicemia plasmática em jejum medida em mg/dL.
1 ano
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 1 ano
Hemoglobina glicada média (HbA1c) aos 12 meses para cada um dos 3 grupos, em pontos percentuais
1 ano
Peso corporal
Prazo: 1 ano
Peso corporal em quilogramas (kg) medido aos 12 meses
1 ano
Alteração no peso corporal desde a linha de base
Prazo: 1 ano
Mudança média no peso corporal desde a linha de base medida em quilogramas (kg)
1 ano
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 1 ano
Índice de Massa Corporal (IMC) aos 12 meses medido em kg/m2
1 ano
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 1 ano
Alteração no Índice de Massa Corporal (IMC) aos 12 meses, medido em kg/m2
1 ano
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: 1 ano
Mudança na pressão arterial sistólica (PAS) em 12 meses
1 ano
Alteração na lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: 1 ano
Mudança percentual na lipoproteína de alta densidade (HDL) em 12 meses
1 ano
Alteração nos triglicerídeos
Prazo: 1 ano
Alteração percentual mediana nos triglicerídeos em 12 meses a partir da medida inicial
1 ano
Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP)
Prazo: 1 ano
Variação percentual mediana na proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP) da linha de base em 12 meses
1 ano
Medicação para Diabetes - Uso de Insulina
Prazo: 1 ano
Número de participantes tomando insulina em 12 meses
1 ano
Medicação para Diabetes - Uso de Biguanidas
Prazo: 1 ano
Número de participantes tomando biguanidas aos 12 meses
1 ano
Medicação para Diabetes - Uso de Tiazolidinediona
Prazo: 1 ano
Número de participantes em uso de tiazolidinediona em 12 meses
1 ano
Medicação para Diabetes - Uso de Miméticos de Incretina
Prazo: 1 ano
Número de participantes tomando Incretin Mimetics
1 ano
Medicação para Diabetes - Uso de Secretagogo
Prazo: 1 ano
Número de participantes tomando Secretagogos aos 12 meses
1 ano
Medicamentos cardiovasculares - Agentes redutores de lipídios
Prazo: 1 ano
Número de participantes que tomaram agentes redutores de lipídios em 12 meses
1 ano
Medicamentos Cardiovasculares - Beta Bloqueador
Prazo: 1 ano
Número de participantes tomando betabloqueadores em 12 meses
1 ano
Medicamentos cardiovasculares - Enzima Conversora de Angiotensina (Inibidor da ECA) ou Bloqueador do Receptor de Angiotensina (BRA)
Prazo: 1 ano
Número de participantes tomando enzima conversora de angiotensina (inibidor da ECA) ou bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) em 12 meses
1 ano
Medicamentos Cardiovasculares - Anticoagulantes
Prazo: 1 ano
Número de participantes que tomaram anticoagulantes em 12 meses
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ethicon Endo-Surgery
LifeScan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EES IIS 19900

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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