Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistynyt lääketieteellinen hoito vs. edistynyt lääketieteellinen hoito plus bariatrinen kirurgia tyypin 2 diabeteksen ratkaisemiseksi

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic

STAMPEDE: Kirurginen hoito ja lääkkeet voivat poistaa diabeteksen tehokkaasti

Tutkimuksen tavoitteena on verrata suhteellisia kliinisiä tuloksia pitkälle kehitetyn lääkehoidon yksinään tai pitkälle kehitetyn lääkehoidon yhdistelmän bariatriseen leikkaushoitoon [joko Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGBP) tai laparoskooppinen sleeve gastrectomy] potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja painoindeksi (BMI) on 27-43 kg/m2. Tutkimuksessa tarkastellaan kunkin toimenpiteen lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia diabeteksen, diabeettisten komplikaatioiden ja elinvaurioiden biokemialliseen paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus, HbA1c > 7,0 %
  • Painoindeksi > 27 ja < 43 kg/m2
  • Ehdokas yleisanestesiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikenlainen aiempi bariatrinen leikkaus
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien merkittävä sepelvaltimotauti, ääreisverisuonisairaus, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai hallitsematon verenpainetauti
  • Munuaissairaus tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniiniarvo on > 1,8 mg/dl
  • Tunnettu krooninen maksasairaus (paitsi NAFLD/NASH)
  • Ruoansulatuskanavan häiriöt, imeytymishäiriöt tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • Psyykkiset häiriöt mukaan lukien dementia, aktiivinen psykoosi, vaikea masennus, joka vaatii > 2 lääkitystä, itsemurhayritykset, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Vaikea keuhkosairaus määritellään FEV1:ksi < 50 % ennustetusta arvosta
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Lääketieteellinen terapia
Intensiivinen lääketieteellinen diabeteksen hoito
Active Comparator: Mahalaukun ohitusleikkaus
Toimenpide/leikkaus: Bariatrinen laparoskooppinen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaus (RYGB) sekä intensiivinen lääketieteellinen hoito
Menettely: Mahalaukun ohitusleikkaus
Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Muut nimet:
  • RYGB
Active Comparator: Sleeve Gastrectomy
Toimenpide/leikkaus: Bariatrinen kirurgia - laparoskooppinen gastrektomia sekä intensiivinen lääkehoito
Menettely: Sleeve Gastrectomy
Laparoskopinen sleeve gastrectomy
Muut nimet:
  • SG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteksen biokemiallisen erottelun onnistumisaste 12 kuukauden kohdalla HbA1c:llä mitattuna ≤ 6 %.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joiden glykoitu hemoglobiinitaso on 6 % tai vähemmän (diabeteslääkkeiden kanssa tai ilman) 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (perusmitta).
1 vuosi
Diabeteksen biokemiallisen paranemisen onnistumisaste 12 kuukauden kohdalla HbA1c:llä mitattuna ≤ 6 % ilman diabeteslääkkeitä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden potilaiden osuus, joiden glykoitu hemoglobiinitaso on 6 % tai vähemmän (ilman diabeteslääkkeitä) 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset erityisissä aineenvaihdunnan parametreissa (insuliinin eritys ja resistenssi).
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
1, 2 ja 5 vuotta
Muutokset liikalihavuuteen liittyvissä liitännäissairauksissa (verenpaine, dyslipidemia), elämänlaadussa ja sairaalahoidoissa.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta
1, 2 ja 5 vuotta
Kunkin ohjelman kustannustehokkuus ja sivuvaikutukset ja/tai komplikaatiot.
Aikaikkuna: 1, 2 ja 5 vuotta.
1, 2 ja 5 vuotta.
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 1 vuosi - lähtötaso
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta prosenttipisteinä / muutos prosentteina
1 vuosi - lähtötaso
Paastoplasman glukoosi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Plasman paastoglukoosi mitattuna mg/dl.
1 vuosi
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen glykoitu hemoglobiini (HbA1c) 12 kuukauden kohdalla kussakin 3 ryhmässä, prosenttipisteinä
1 vuosi
Kehon paino
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ruumiinpaino kilogrammoina (kg) mitattuna 12 kuukauden iässä
1 vuosi
Kehonpainon muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen ruumiinpainon muutos lähtötasosta mitattuna kilogrammoina (kg)
1 vuosi
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Body Mass Index (BMI) 12 kuukauden kohdalla mitattuna kg/m2
1 vuosi
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) 12 kuukauden kohdalla, mitattuna kg/m2
1 vuosi
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Muutos systolisessa verenpaineessa (SBP) 12 kuukauden iässä
1 vuosi
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Prosenttimuutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) 12 kuukauden kohdalla
1 vuosi
Triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Triglyseridien prosentuaalisen muutoksen mediaani 12 kuukauden kohdalla lähtötilanteesta
1 vuosi
Muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mediaani prosentuaalinen muutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP) lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
1 vuosi
Diabeteslääkitys - Insuliinin käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Insuliinia ottaneiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
1 vuosi
Diabeteslääkitys - Biguanidien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Biguanideja ottaneiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
1 vuosi
Diabeteslääkitys - Tiatsolidiinidionin käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tiatsolidiinidionia käyttäneiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
1 vuosi
Diabeteslääkitys - Incretin-mimeettien käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Incretin Mimeticsiä saaneiden osallistujien määrä
1 vuosi
Diabeteslääkitys - Secretagoguen käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Secretagogues ottaneiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
1 vuosi
Sydän- ja verisuonilääkkeet – lipidejä alentavat aineet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lipidejä alentavia aineita käyttäneiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
1 vuosi
Sydän- ja verisuonilääkkeet - beetasalpaaja
Aikaikkuna: 1 vuosi
Beetasalpaajia käyttäneiden osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
1 vuosi
Sydän- ja verisuonilääkkeet – angiotensiinia konvertoiva entsyymi (ACE:n estäjä) tai angiotensiinireseptorin salpaaja (ARB)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Angiotensiinia konvertoivaa entsyymiä (ACE:n estäjää) tai angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) käyttävien osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
1 vuosi
Sydän- ja verisuonilääkkeet - Antikoagulantit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Antikoagulantteja käyttävien osallistujien määrä 12 kuukauden kohdalla
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ethicon Endo-Surgery
LifeScan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EES IIS 19900

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia