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Terapia médica avanzada versus terapia médica avanzada más cirugía bariátrica para la resolución de la diabetes tipo 2

18 de julio de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic

STAMPEDE: la terapia quirúrgica y los medicamentos erradican potencialmente la diabetes de manera eficiente

El objetivo del estudio es comparar los resultados clínicos relativos entre la terapia médica avanzada sola o la terapia médica avanzada combinada con cirugía bariátrica [ya sea bypass gástrico en Y de Roux (RYGBP) o gastrectomía en manga laparoscópica] en pacientes con diabetes tipo 2 y una índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 43 kg/m2. El estudio examinará los efectos a corto y largo plazo de cada intervención sobre la resolución bioquímica de la diabetes, las complicaciones diabéticas y el daño de órganos diana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 con HbA1c > 7,0%
  • Índice de masa corporal > 27 y < 43 kg/m2
  • Candidato a anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Cirugía bariátrica previa de cualquier tipo
  • Condiciones cardiovasculares que incluyen enfermedad arterial coronaria significativa, enfermedad vascular periférica, insuficiencia cardíaca congestiva no compensada, antecedentes de accidente cerebrovascular o hipertensión no controlada
  • Enfermedad renal o insuficiencia renal crónica con un nivel de creatinina > 1,8 mg/dl
  • Antecedentes conocidos de enfermedad hepática crónica (excepto NAFLD/NASH)
  • Trastornos gastrointestinales, trastornos de malabsorción o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Trastornos psiquiátricos que incluyen demencia, psicosis activa, depresión severa que requiere > 2 medicamentos, antecedentes de intentos de suicidio, abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
  • Enfermedad pulmonar grave definida como FEV1 < 50% del valor predicho
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Terapia medica
Terapia médica intensiva para la diabetes.
Comparador activo: Bypass gástrico
Procedimiento/Cirugía: Cirugía bariátrica Bypass gástrico laparoscópico en Y de Roux (RYGB) más terapia médica intensiva
Procedimiento: Bypass gástrico
Bypass gástrico en Y de Roux
Otros nombres:
  • BGYR
Comparador activo: Banda gástrica
Procedimiento/Cirugía: Cirugía bariátrica - gastrectomía en manga laparoscópica más terapia médica intensiva
Procedimiento: Banda gástrica
Gastrectomía en manga laparoscópica
Otros nombres:
  • SG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la resolución bioquímica de la diabetes a los 12 meses medida por HbA1c ≤ 6 %.
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de sujetos con un nivel de hemoglobina glicosilada del 6 % o menos (con o sin medicamentos para la diabetes) 12 meses después de la aleatorización (medida inicial).
1 año
Tasa de éxito de la resolución bioquímica de la diabetes a los 12 meses medida por HbA1c ≤ 6 % sin medicamentos para la diabetes
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de sujetos con un nivel de hemoglobina glicosilada del 6 % o menos (sin medicamentos para la diabetes) 12 meses después de la aleatorización.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en Parámetros Metabólicos Específicos (Secreción de Insulina y Resistencia).
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
1, 2 y 5 años
Cambios en las comorbilidades relacionadas con la obesidad (presión arterial, dislipidemia), calidad de vida y hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años
1, 2 y 5 años
La rentabilidad de cada programa y los efectos secundarios y/o complicaciones.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años.
1, 2 y 5 años.
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 1 año - línea de base
Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio en puntos porcentuales/cambio porcentual
1 año - línea de base
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 1 año
Glucosa plasmática en ayunas medida en mg/dl.
1 año
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 1 año
Hemoglobina glicosilada media (HbA1c) a los 12 meses para cada uno de los 3 grupos, en puntos porcentuales
1 año
Peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
Peso corporal en kilogramos (kg) medido a los 12 meses
1 año
Cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio medio en el peso corporal desde el inicio medido en kilogramos (kg)
1 año
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 1 año
Índice de masa corporal (IMC) a los 12 meses medido en kg/m2
1 año
Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC) a los 12 meses, medido en kg/m2
1 año
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) a los 12 meses
1 año
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio porcentual en lipoproteínas de alta densidad (HDL) a los 12 meses
1 año
Cambio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 1 año
Cambio porcentual medio en los triglicéridos a los 12 meses desde la medida inicial
1 año
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP)
Periodo de tiempo: 1 año
Mediana de cambio porcentual en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) desde el inicio a los 12 meses
1 año
Medicamentos para la diabetes: uso de insulina
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que tomaban insulina a los 12 meses
1 año
Medicamentos para la diabetes: uso de biguanidas
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que tomaron biguanidas a los 12 meses
1 año
Medicamentos para la diabetes: uso de tiazolidinediona
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que usaron tiazolidinediona a los 12 meses
1 año
Medicamentos para la diabetes: uso de miméticos de incretina
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que toman miméticos de incretina
1 año
Medicamentos para la diabetes - Uso de secretagogo
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que tomaron Secretagogues a los 12 meses
1 año
Medicamentos cardiovasculares - Agentes reductores de lípidos
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que tomaban hipolipemiantes a los 12 meses
1 año
Medicamentos cardiovasculares - Betabloqueador
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que toman Beta Bloqueadores a los 12 meses
1 año
Medicamentos cardiovasculares: enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) o bloqueador del receptor de angiotensina (ARB)
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que toman la enzima convertidora de angiotensina (inhibidor de la ECA) o el bloqueador del receptor de angiotensina (BRA) a los 12 meses
1 año
Medicamentos Cardiovasculares - Anticoagulantes
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes que tomaban anticoagulantes a los 12 meses
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ethicon Endo-Surgery
LifeScan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EES IIS 19900

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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