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Fortgeschrittene medizinische Therapie im Vergleich zu fortgeschrittener medizinischer Therapie plus bariatrischer Chirurgie zur Lösung von Typ-2-Diabetes

18. Juli 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

STAMPEDE: Chirurgische Therapie und Medikamente können Diabetes möglicherweise effizient beseitigen

Ziel der Studie ist es, die relativen klinischen Ergebnisse zwischen einer fortgeschrittenen medizinischen Therapie allein oder einer fortgeschrittenen medizinischen Therapie in Kombination mit einer bariatrischen Operation [entweder Roux-en-Y-Magenbypass (RYGBP) oder laparoskopische Schlauchmagenentfernung] bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und a zu vergleichen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 27 und 43 kg/m2. Die Studie wird die kurz- und langfristigen Auswirkungen jedes Eingriffs auf die biochemische Auflösung von Diabetes, diabetischen Komplikationen und Endorganschäden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 mit HbA1c > 7,0 %
  • Body-Mass-Index > 27 und < 43 kg/m2
  • Kandidat für eine Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bariatrische Operationen jeglicher Art
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich schwerer koronarer Herzkrankheit, peripherer Gefäßerkrankung, unkompensierter Herzinsuffizienz, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Nierenerkrankung oder chronische Niereninsuffizienz mit einem Kreatininspiegel > 1,8 mg/dl
  • Bekannte chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte (außer NAFLD/NASH)
  • Magen-Darm-Erkrankungen, malabsorptive Störungen oder entzündliche Darmerkrankungen
  • Psychiatrische Störungen, einschließlich Demenz, aktive Psychose, schwere Depression, die mehr als 2 Medikamente erfordert, Selbstmordversuche in der Vorgeschichte, Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwere Lungenerkrankung, definiert als FEV1 < 50 % des vorhergesagten Werts
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Medizinische Therapie
Intensivmedizinische Therapie bei Diabetes
Aktiver Komparator: Magenbypass
Eingriff/Operation: Bariatrische Chirurgie, laparoskopischer Roux-Y-Magenbypass (RYGB) plus intensivmedizinische Therapie
Verfahren: Magenbypass
Roux-en-Y-Magenbypass
Andere Namen:
  • RYGB
Aktiver Komparator: Hülsengastrektomie
Eingriff/Operation: Adipositaschirurgie – laparoskopische Hülsengastrektomie plus intensivmedizinische Therapie
Verfahren: Hülsengastrektomie
Laparoskopische Hülsengastrektomie
Andere Namen:
  • SG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der biochemischen Auflösung von Diabetes nach 12 Monaten, gemessen anhand von HbA1c ≤ 6 %.
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Probanden mit einem glykierten Hämoglobinspiegel von 6 % oder weniger (mit oder ohne Diabetesmedikamente) 12 Monate nach der Randomisierung (Basismaß).
1 Jahr
Erfolgsrate der biochemischen Auflösung von Diabetes nach 12 Monaten, gemessen anhand von HbA1c ≤ 6 % ohne Diabetes-Medikamente
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Probanden mit einem glykierten Hämoglobinspiegel von 6 % oder weniger (ohne Diabetesmedikamente) 12 Monate nach der Randomisierung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen spezifischer Stoffwechselparameter (Insulinsekretion und -resistenz).
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
1, 2 und 5 Jahre
Veränderungen bei mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbiditäten (Blutdruck, Dyslipidämie), Lebensqualität und Krankenhausaufenthalten.
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre
1, 2 und 5 Jahre
Die Kosteneffizienz jedes Programms und die Nebenwirkungen und/oder Komplikationen.
Zeitfenster: 1, 2 und 5 Jahre.
1, 2 und 5 Jahre.
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 1 Jahr – Basiswert
Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Prozentpunkten/Prozentänderung
1 Jahr – Basiswert
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: 1 Jahr
Nüchtern-Plasmaglukose gemessen in mg/dl.
1 Jahr
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittleres glykiertes Hämoglobin (HbA1c) nach 12 Monaten für jede der 3 Gruppen, in Prozentpunkten
1 Jahr
Körpergewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
Körpergewicht in Kilogramm (kg), gemessen nach 12 Monaten
1 Jahr
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Kilogramm (kg)
1 Jahr
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Body-Mass-Index (BMI) nach 12 Monaten, gemessen in kg/m2
1 Jahr
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) nach 12 Monaten, gemessen in kg/m2
1 Jahr
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) nach 12 Monaten
1 Jahr
Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoproteins (HDL) nach 12 Monaten
1 Jahr
Veränderung der Triglyceride
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere prozentuale Veränderung der Triglyceride 12 Monate nach dem Ausgangswert
1 Jahr
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP)
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
1 Jahr
Diabetes-Medikamente – Verwendung von Insulin
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten Insulin erhielten
1 Jahr
Diabetes-Medikamente – Verwendung von Biguaniden
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die Biguanide nach 12 Monaten einnehmen
1 Jahr
Diabetes-Medikamente – Verwendung von Thiazolidindion
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die Thiazolidindion nach 12 Monaten verwendeten
1 Jahr
Diabetes-Medikamente – Verwendung von Inkretin-Mimetika
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die Inkretin-Mimetika einnehmen
1 Jahr
Diabetes-Medikamente – Verwendung von Sekretagogum
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die im Alter von 12 Monaten Secretagogues einnehmen
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Medikamente – Lipidsenker
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten Lipidsenker einnehmen
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Medikamente – Betablocker
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten Betablocker einnehmen
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Medikamente – Angiotensin-Converting-Enzym (ACE-Hemmer) oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB)
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten Angiotensin-Converting-Enzym (ACE-Hemmer) oder Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) einnehmen
1 Jahr
Herz-Kreislauf-Medikamente – Antikoagulanzien
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die nach 12 Monaten Antikoagulanzien einnehmen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ethicon Endo-Surgery
LifeScan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EES IIS 19900

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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