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Terapia medica avanzata contro terapia medica avanzata più chirurgia bariatrica per la risoluzione del diabete di tipo 2

18 luglio 2017 aggiornato da: The Cleveland Clinic

STAMPEDE: Terapia chirurgica e farmaci potenzialmente sradicano il diabete in modo efficiente

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati clinici relativi tra terapia medica avanzata da sola o terapia medica avanzata combinata con chirurgia bariatrica [bypass gastrico Roux-en-Y (RYGBP) o gastrectomia laparoscopica] in pazienti con diabete di tipo 2 e a indice di massa corporea (BMI) tra 27 e 43 kg/m2. Lo studio esaminerà gli effetti a breve e lungo termine di ciascun intervento sulla risoluzione biochimica del diabete, delle complicanze diabetiche e del danno d'organo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 con HbA1c > 7,0%
  • Indice di massa corporea > 27 e < 43 kg/m2
  • Candidato all'anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia bariatrica precedente di qualsiasi tipo
  • Condizioni cardiovascolari tra cui malattia coronarica significativa, malattia vascolare periferica, insufficienza cardiaca congestizia non compensata, anamnesi di ictus o ipertensione incontrollata
  • Malattia renale o insufficienza renale cronica con un livello di creatinina > 1,8 mg/dl
  • Storia nota di malattia epatica cronica (ad eccezione di NAFLD/NASH)
  • Disturbi gastrointestinali, disturbi da malassorbimento o malattia infiammatoria intestinale
  • Disturbi psichiatrici tra cui demenza, psicosi attiva, depressione grave che richiede > 2 farmaci, anamnesi di tentativi di suicidio, abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti
  • Malattia polmonare grave definita come FEV1 <50% del valore predetto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Terapia medica
Terapia medica intensiva per il diabete
Comparatore attivo: Bypass gastrico
Procedura/Chirurgia: chirurgia bariatrica Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscipico (RYGB) più terapia medica intensiva
Procedura: Bypass gastrico
Bypass gastrico Roux-en-Y
Altri nomi:
  • RYGB
Comparatore attivo: Gastrectomia della manica
Procedura/Chirurgia: Chirurgia bariatrica - gastrectomia laparoscopica a manica più terapia medica intensiva
Procedura: Gastrectomia della manica
Gastrectomia manica laparoscopica
Altri nomi:
  • SG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della risoluzione biochimica del diabete a 12 mesi misurato da HbA1c ≤ 6%.
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di soggetti con un livello di emoglobina glicata pari o inferiore al 6% (con o senza farmaci per il diabete) 12 mesi dopo la randomizzazione (misura di riferimento).
1 anno
Percentuale di successo della risoluzione biochimica del diabete a 12 mesi misurata da HbA1c ≤ 6% Senza farmaci per il diabete
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di soggetti con un livello di emoglobina glicata pari o inferiore al 6% (senza farmaci per il diabete) 12 mesi dopo la randomizzazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri metabolici specifici (secrezione e resistenza dell'insulina).
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
1, 2 e 5 anni
Cambiamenti nelle comorbilità correlate all'obesità (pressione sanguigna, dislipidemia), qualità della vita e ricoveri.
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni
1, 2 e 5 anni
Il rapporto costo-efficacia di ciascun programma e gli effetti collaterali e/o le complicazioni.
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni.
1, 2 e 5 anni.
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 1 anno - linea di base
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al basale in punti percentuali/variazione percentuale
1 anno - linea di base
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 1 anno
Glucosio plasmatico a digiuno misurato in mg/dL.
1 anno
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 1 anno
Emoglobina glicata media (HbA1c) a 12 mesi per ciascuno dei 3 gruppi, in punti percentuali
1 anno
Peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
Peso corporeo in chilogrammi (kg) misurato a 12 mesi
1 anno
Variazione del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione media del peso corporeo rispetto al basale misurata in chilogrammi (kg)
1 anno
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di massa corporea (BMI) a 12 mesi misurato in kg/m2
1 anno
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) a 12 mesi, misurata in kg/m2
1 anno
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 12 mesi
1 anno
Variazione della lipoproteina ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione percentuale delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) a 12 mesi
1 anno
Variazione dei trigliceridi
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione percentuale mediana dei trigliceridi a 12 mesi dalla misurazione basale
1 anno
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione percentuale mediana della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) rispetto al basale a 12 mesi
1 anno
Farmaci per il diabete - Uso di insulina
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che assumono insulina a 12 mesi
1 anno
Farmaci per il diabete - Uso di biguanidi
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che assumono Biguanidi a 12 mesi
1 anno
Farmaci per il diabete - Uso del tiazolidinedione
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che utilizzano tiazolidinedione a 12 mesi
1 anno
Farmaci per il diabete - Uso di mimetici delle incretine
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che assumono Incretin Mimetics
1 anno
Farmaci per il diabete - Uso del secretagogo
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che assumono Secretagoghi a 12 mesi
1 anno
Farmaci cardiovascolari - Agenti ipolipemizzanti
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che assumevano agenti ipolipemizzanti a 12 mesi
1 anno
Farmaci cardiovascolari - Beta bloccanti
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che assumono beta-bloccanti a 12 mesi
1 anno
Farmaci cardiovascolari - Enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitore) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che hanno assunto l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE inibitore) o il bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) a 12 mesi
1 anno
Farmaci cardiovascolari - Anticoagulanti
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che assumevano anticoagulanti a 12 mesi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ethicon Endo-Surgery
LifeScan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip R Schauer, MD, Director, Bariatric and Metabolic Institute, Cleveland Clinic Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EES IIS 19900

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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