Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

18-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, tvungen titreringsundersøgelse af patienter med type 2-diabetes

27. april 2012 opdateret af: Mannkind Corporation

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, trinvis titreringsundersøgelse til evaluering af dosisrespons på prandial administration af inhaleret teknosfære/insulin eller teknosfære hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som er suboptimalt behandlet

Designet til at evaluere dosisrespons af force-titreret prandial administration af TI sammenlignet med placebo (TP) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes, som var suboptimalt kontrolleret

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
227

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter fra 18 til <80 år
  • Klinisk diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Varighed af diabetes på >3 år og <20 år
  • Glykæmisk kontrol ved den øvre ende af acceptabelt niveau eller suboptimal kontrol (HbA1c mellem 7,0 % og 12?0 %)
  • Bekræftelse af diagnosen diabetes, såsom en historie med 2 timers postprandial blodsukker >11,1 mmol/L (200 mg/dL) eller efter en glukosetolerancetest
  • Mindst 2 måneders behandling med en stabil dosis af et eller flere af følgende antihyperglykæmiske midler: sulfonylurinstoffer, alfa-glucosidasehæmmere, metformin, meglitinider, thiazolidindioner og/eller Lantus basal insulinbehandling
  • FBG:>6 mmol/L (108 mg/dL)
  • C-peptid: >0,5 nmol/L
  • BMI <38 kg/m2
  • Baseline DLco, FVC, FEV1 >75 % af forventet normal
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens mening vil være i stand til at gennemføre denne undersøgelse
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komplikationer af diabetes, herunder historie med: blindhed fra eller grad III eller IV diabetisk retinopati, nyresvigt, der kræver dialyse eller transplantation, amputation af lemmer eller cifre relateret til diabetisk vaskulopati eller fodsår
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før studiestart og i undersøgelsens varighed
  • Historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Signifikant leversygdom (som påvist af ALAT eller ASAT >3 gange det normale øvre referenceområde eller bilirubin >1,5 gange det normale øvre referenceområde)
  • Signifikant nyresygdom (som påvist af kreatinin >1,5 mg/dL for mænd eller >1,3 mg/dL for kvinder) eller proteinuri >1.000 mg/24 timer
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom eller historie med andre kendte kroniske lungesygdomme, såsom reaktiv luftvejssygdom, kronisk bronkitis, emfysem eller astma
  • Hjertesygdom klassificeret som klasse III eller klasse IV i henhold til New York Heart Associations kriterier
  • Forudgående behandling med , eller deltagelse i et klinisk studie, der involverer et inhaleret insulinprodukt
  • Rygere
  • Nuværende brug af præprandial eller prandialt administreret hurtigtvirkende eller hurtigtvirkende insulin eller insulinanaloger
  • Tidligere deltagelse i et TI eller TP klinisk forsøg
  • Allergi over for insulin eller over for medicin, der skal bruges som en del af det kliniske forsøg
  • Anamnese med malignitet inden for 5 år efter studiestart (bortset fra basalcellekarcinom)
  • Anæmi (hæmoglobinniveau mindre end 11 g/dL for kvinder eller 12 g/dL for mænd ved studiestart)
  • Diagnose af erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) og aids-relateret kompleks En større psykiatrisk lidelse, der vil udelukke tilfredsstillende deltagelse i denne undersøgelse
  • Personer, der har haft et myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder
  • Forudgående diagnose af systemisk autoimmun eller kollagen vaskulær sygdom, der kræver tidligere eller nuværende behandling med systemiske kortikosteroider, cytotoksiske lægemidler eller penicillamin
  • Anamnese med svære eller flere allergier
  • Progressiv dødelig sygdom
  • Nyligt tab (inden for de seneste 2 måneder) på >5 % af kropsvægten
  • Tegn på "moderat" eller større ketoner i urinen eller historie med ketoacidose
  • Brug af medicin, der vides at ændre glukosemetabolismen eller evnen til at komme sig efter hypoglykæmi, såsom orale, parenterale og inhalerede steroider eller mere end 25 mg hydrochlorthiazid dagligt
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der praktiserer utilstrækkelig prævention (tilstrækkelig prævention er defineret som brug af orale præventionsmidler, kondomer eller membraner med sæddræbende middel, intrauterin udstyr eller kirurgisk sterilisering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Technosphere insulin
Medicin: Technosphere insulin
Technosphere insulin inhalationspulver
Placebo komparator: Technosphere inhalationspulver
Medicin: Technosphere Placebo
Technosphere inhalationspulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c-ændring fra baseline (uge 6) til slutningen af ​​behandlingen (uge 17)
Tidsramme: målt fra uge 6 (baseline) til uge 17
målt fra uge 6 (baseline) til uge 17
Areal under plasmaglukosekoncentrationen versus tid (AUCglucose) sammenlignet med uge 6 (baseline.
Tidsramme: i uge 4, 6, 11 og 17
Tidspunkter: 0 minutter (før måltid) og 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter efter TI-administration
i uge 4, 6, 11 og 17
Areal under plasmaglukosekoncentrationen versus tid (AUCglucose) sammenlignet med uge 6 (baseline)
Tidsramme: i uge 4, 6, 11 og 17
Tidspunkter: 0 minutter (før måltid) og ved 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 og 300 minutter efter Technosphere Placebo-administration
i uge 4, 6, 11 og 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fastende blodsukkerkoncentration sammenlignet med uge 6 (baseline)
Tidsramme: i uge 4, 6, 11 og 17
i uge 4, 6, 11 og 17
Sikkerhedsvariabler omfattede bivirkninger (AE'er), kliniske laboratorietests, vitale tegn og fysiske undersøgelser
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mannkind Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Anders Boss, Mannkind Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MKC-TI-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger