Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

18-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wymuszonym miareczkowaniem pacjentów z cukrzycą typu 2

27 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Mannkind Corporation

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą i stopniowym zwiększaniem dawki w celu oceny odpowiedzi na dawkę po posiłkowym podaniu wziewnej technosfery/insuliny lub technosfery u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy są leczeni suboptymalnie

Zaprojektowany do oceny odpowiedzi na dawkę TI w czasie posiłku z miareczkowanym na siłę podawaniem TI w porównaniu z placebo (TP) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których uzyskano suboptymalną kontrolę

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
227

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do <80 lat
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
  • Czas trwania cukrzycy od >3 lat do <20 lat
  • Kontrola glikemii na górnej granicy akceptowalnego poziomu lub suboptymalna kontrola (HbA1c między 7,0% a 12,0%)
  • Potwierdzenie rozpoznania cukrzycy, takie jak 2 godziny po posiłku stężenie glukozy we krwi >11,1 mmol/l (200 mg/dl) w wywiadzie lub po teście obciążenia glukozą
  • Co najmniej 2 miesiące leczenia stabilną dawką jednego lub więcej z następujących leków przeciwhiperglikemicznych: pochodne sulfonylomocznika, inhibitory alfa-glukozydazy, metformina, meglitynidy, tiazolidynodiony i/lub insulina bazowa Lantus
  • FBG:>6 mmol/l (108 mg/dl)
  • Peptyd C: >0,5 nmol/L
  • BMI <38kg/m2
  • Wyjściowe DLco, FVC, FEV1 >75% wartości należnej normy
  • Osoby, które w opinii Badacza będą w stanie ukończyć to badanie
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie powikłania cukrzycy, w tym: ślepota spowodowana retinopatią cukrzycową stopnia III lub IV, niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu, amputacja kończyn lub palców związana z waskulopatią cukrzycową lub owrzodzeniem stopy
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Poważna choroba wątroby (o czym świadczy aktywność AlAT lub AspAT >3-krotność górnego zakresu normy lub stężenie bilirubiny >1,5-krotności górnego zakresu normy)
  • Poważna choroba nerek (o czym świadczy stężenie kreatyniny >1,5 mg/dl u mężczyzn lub >1,3 mg/dl u kobiet) lub białkomocz >1000 mg/24 godziny
  • Historia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub historia innych znanych przewlekłych chorób płuc, takich jak reaktywna choroba dróg oddechowych, przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc lub astma
  • Choroba serca sklasyfikowana jako klasa III lub klasa IV według kryteriów New York Heart Association
  • Wcześniejsze leczenie lub udział w badaniu klinicznym dotyczącym insuliny wziewnej
  • Palacze
  • Obecne stosowanie szybko działającej lub szybko działającej insuliny lub analogów insuliny podawanej przed posiłkiem lub do posiłku
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym TI lub TP
  • Alergia na insulinę lub jakiekolwiek leki, które mają być stosowane w ramach badania klinicznego
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od rozpoczęcia badania (innego niż rak podstawnokomórkowy)
  • Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny poniżej 11 g/dl dla kobiet lub 12 g/dl dla mężczyzn na początku badania)
  • Rozpoznanie zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS) i zespołu związanego z AIDS Poważne zaburzenie psychiczne, które wyklucza zadowalający udział w tym badaniu
  • Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze rozpoznanie ogólnoustrojowej choroby autoimmunologicznej lub choroby naczyń kolagenowych wymagające uprzedniego lub aktualnego leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, lekami cytotoksycznymi lub penicylaminą
  • Historia ciężkich lub wielokrotnych alergii
  • Postępująca śmiertelna choroba
  • Niedawna utrata (w ciągu ostatnich 2 miesięcy) >5% masy ciała
  • Dowody na „umiarkowane” lub większe stężenie ciał ketonowych w moczu lub kwasicę ketonową w wywiadzie
  • Stosowanie leków, o których wiadomo, że modyfikują metabolizm glukozy lub zdolność do wychodzenia z hipoglikemii, takich jak steroidy doustne, pozajelitowe i wziewne lub większe niż 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosujące nieodpowiednią kontrolę urodzeń (odpowiednia kontrola urodzeń jest definiowana jako stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, prezerwatyw lub krążków ze środkiem plemnikobójczym, wkładek wewnątrzmacicznych lub chirurgicznej sterylizacji).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Insulina Technosfery
Lek: Insulina Technosfery
Proszek do inhalacji insuliny Technosphere
Komparator placebo: Proszek do inhalacji Technosfera
Lek: Technosfera Placebo
Proszek do inhalacji Technosfera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej (tydzień 6) do końca leczenia (tydzień 17)
Ramy czasowe: mierzony od tygodnia 6 (poziom wyjściowy) do tygodnia 17
mierzony od tygodnia 6 (poziom wyjściowy) do tygodnia 17
Powierzchnia pod stężeniem glukozy w osoczu w funkcji czasu (AUCglukoza) w porównaniu z tygodniem 6 (linia wyjściowa.
Ramy czasowe: w 4, 6, 11 i 17 tygodniu
Punkty czasowe: 0 minut (przed posiłkiem) i 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut po podaniu TI
w 4, 6, 11 i 17 tygodniu
Powierzchnia pod stężeniem glukozy w osoczu w funkcji czasu (AUCglukoza) w porównaniu z tygodniem 6 (wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: w 4, 6, 11 i 17 tygodniu
Punkty czasowe: 0 minut (przed posiłkiem) i 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 i 300 minut po podaniu Technosphere Placebo
w 4, 6, 11 i 17 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie glukozy we krwi na czczo w porównaniu z tygodniem 6 (wartość wyjściowa)
Ramy czasowe: w 4, 6, 11 i 17 tygodniu
w 4, 6, 11 i 17 tygodniu
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane (AE), kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe i badania fizykalne
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mannkind Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Anders Boss, Mannkind Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MKC-TI-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami