Studio di titolazione forzata di 18 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su pazienti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e <80 anni
• Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 2
• Durata del diabete >3 anni e <20 anni
• Controllo glicemico all'estremità superiore del livello accettabile o sub-ottimale nel controllo (HbA1c tra 7,0% e 12?0%)
• Conferma della diagnosi di diabete come una storia di glicemia postprandiale di 2 ore > 11,1 mmol/L (200 mg/dL) o dopo un test di tolleranza al glucosio
• Un minimo di 2 mesi di trattamento con una dose stabile di uno o più dei seguenti agenti anti-iperglicemici: sulfoniluree, inibitori dell'alfa glucosidasi, metformina, meglitinidi, tiazolidinedioni e/o terapia con insulina basale di Lantus
• FBG:>6 mmol/L (108 mg/dL)
• C-peptide: >0,5 nmol/L
• IMC <38 kg/m2
• DLco basale, FVC, FEV1 >75% del valore normale previsto
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, saranno in grado di completare questo studio
• Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Gravi complicanze del diabete inclusa anamnesi di: cecità da o retinopatia diabetica di grado III o IV, insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto, amputazione di arti o dita correlata a vasculopatia diabetica o ulcere del piede
• Trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio
• Storia di dipendenza da droghe o alcol
• Malattia epatica significativa (come evidenziato da ALT o AST >3 volte l'intervallo di riferimento superiore normale o bilirubina >1,5 volte l'intervallo di riferimento superiore normale)
• Malattia renale significativa (come evidenziato da creatinina >1,5 mg/dL per i maschi o >1,3 mg/dL per le femmine) o proteinuria >1.000 mg/24 ore
• Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva o storia di altre malattie polmonari croniche note, come malattia reattiva delle vie aeree, bronchite cronica, enfisema o asma
• Malattie cardiache classificate come classe III o classe IV secondo i criteri della New York Heart Association
• Precedente trattamento con o partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un prodotto insulinico per via inalatoria
• Fumatori
• Uso corrente di insulina preprandiale o prandiale somministrata ad azione rapida o ad azione rapida o analoghi dell'insulina
• Precedente partecipazione a uno studio clinico TI o TP
• Allergia all'insulina o a qualsiasi farmaco da utilizzare nell'ambito della sperimentazione clinica
• Storia di tumore maligno entro 5 anni dall'ingresso nello studio (diverso dal carcinoma basocellulare)
• Anemia (livello di emoglobina inferiore a 11 g/dL per le femmine o 12 g/dL per i maschi all'ingresso nello studio)
• Diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e complesso correlato all'AIDS Un grave disturbo psichiatrico che precluderà una partecipazione soddisfacente a questo studio
• Soggetti che hanno avuto un infarto del miocardio o un ictus nei 6 mesi precedenti
• Diagnosi precedente di malattia vascolare sistemica autoimmune o del collagene che richieda un trattamento precedente o in corso con corticosteroidi sistemici, farmaci citotossici o penicillamina
• Storia di allergie gravi o multiple
• Malattia mortale progressiva
• Perdita recente (negli ultimi 2 mesi) di >5% del peso corporeo
• Evidenza di chetoni "moderati" o maggiori nelle urine o anamnesi di chetoacidosi
• Uso di farmaci noti per modificare il metabolismo del glucosio o la capacità di riprendersi dall'ipoglicemia come steroidi orali, parenterali e inalatori o più di 25 mg di idroclorotiazide al giorno
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Donne in età fertile che praticano un controllo delle nascite inadeguato (si definisce controllo delle nascite adeguato l'uso di contraccettivi orali, preservativi o diaframmi con spermicida, dispositivi intrauterini o sterilizzazione chirurgica).