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18-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, erzwungene Titrationsstudie an Patienten mit Typ-2-Diabetes

27. April 2012 aktualisiert von: Mannkind Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, schrittweise Titrationsstudie zur Bewertung der Dosisreaktion auf die prandiale Verabreichung von inhaliertem Technosphere/Insulin oder Technosphere bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die nicht optimal behandelt werden

Entwickelt, um die Dosisreaktion einer forciert titrierten prandialen Verabreichung von TI im Vergleich zu Placebo (TP) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu bewerten, die nicht optimal kontrolliert wurden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis <80 Jahren
  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • Dauer des Diabetes >3 Jahre und <20 Jahre
  • Blutzuckerkontrolle am oberen Ende des akzeptablen Niveaus oder suboptimal in der Kontrolle (HbA1c zwischen 7,0 % und 12?0 %)
  • Bestätigung der Diagnose von Diabetes, z. B. durch einen postprandialen Blutzuckerspiegel von >11,1 mmol/L (200 mg/dl) in der Vorgeschichte oder nach einem Glukosetoleranztest
  • Mindestens 2-monatige Behandlung mit einer stabilen Dosis eines oder mehrerer der folgenden Antihyperglykämika: Sulfonylharnstoffe, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Metformin, Meglitinide, Thiazolidindione und/oder Lantus-Basalinsulintherapie
  • FBG:>6 mmol/L (108 mg/dL)
  • C-Peptid: >0,5 nmol/L
  • BMI <38 kg/m2
  • Ausgangswerte für DLco, FVC, FEV1 >75 % des vorhergesagten Normalwerts
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes diese Studie abschließen können
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komplikationen von Diabetes, einschließlich Vorgeschichte von: Blindheit aufgrund einer diabetischen Retinopathie des Grades III oder IV, Nierenversagen, das eine Dialyse oder Transplantation erfordert, Amputation von Gliedmaßen oder Fingern im Zusammenhang mit diabetischer Vaskulopathie oder Fußgeschwüren
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in der Vorgeschichte
  • Signifikante Lebererkrankung (nachgewiesen durch ALT oder AST > 3-fach über dem normalen oberen Referenzbereich oder Bilirubin > 1,5-fach über dem normalen oberen Referenzbereich)
  • Signifikante Nierenerkrankung (gekennzeichnet durch Kreatinin > 1,5 mg/dl bei Männern oder > 1,3 mg/dl bei Frauen) oder Proteinurie > 1.000 mg/24 Stunden
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder Vorgeschichte anderer bekannter chronischer Lungenerkrankungen, wie reaktive Atemwegserkrankung, chronische Bronchitis, Emphysem oder Asthma
  • Herzkrankheit, die gemäß den Kriterien der New York Heart Association als Klasse III oder IV eingestuft wird
  • Vorherige Behandlung mit oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem inhalativen Insulinprodukt
  • Raucher
  • Aktuelle Verwendung von präprandial oder prandial verabreichtem schnell wirkendem oder schnell wirkendem Insulin oder Insulinanaloga
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen TI- oder TP-Studie
  • Allergie gegen Insulin oder andere Medikamente, die im Rahmen der klinischen Studie verwendet werden sollen
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn (außer Basalzellkarzinom)
  • Anämie (Hämoglobinwert unter 11 g/dl bei Frauen bzw. 12 g/dl bei Männern bei Studienbeginn)
  • Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS) und des Aids-assoziierten Komplexes. Eine schwerwiegende psychiatrische Störung, die eine zufriedenstellende Teilnahme an dieser Studie ausschließt
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben
  • Vorherige Diagnose einer systemischen Autoimmun- oder Kollagen-Gefäßerkrankung, die eine vorherige oder aktuelle Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden, Zytostatika oder Penicillamin erfordert
  • Vorgeschichte schwerer oder mehrfacher Allergien
  • Fortschreitende tödliche Krankheit
  • Kürzlicher Verlust (innerhalb der letzten 2 Monate) von >5 % des Körpergewichts
  • Hinweise auf „mäßige“ oder höhere Ketone im Urin oder Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel oder die Fähigkeit zur Erholung von Hypoglykämie verändern, wie z. B. orale, parenterale und inhalative Steroide, oder mehr als 25 mg Hydrochlorothiazid täglich
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine unzureichende Empfängnisverhütung praktizieren (angemessene Empfängnisverhütung ist definiert als die Verwendung von oralen Kontrazeptiva, Kondomen oder Diaphragmen mit Spermiziden, Intrauterinpessaren oder chirurgischer Sterilisation).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Technosphären-Insulin
Arzneimittel: Technosphären-Insulin
Technosphere Insulin-Inhalationspulver
Placebo-Komparator: Technosphere Inhalationspulver
Arzneimittel: Technosphäre-Placebo
Technosphere Inhalationspulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Änderung vom Ausgangswert (Woche 6) bis zum Ende der Behandlung (Woche 17)
Zeitfenster: gemessen von Woche 6 (Grundlinie) bis Woche 17
gemessen von Woche 6 (Grundlinie) bis Woche 17
Fläche unter der Plasmaglukosekonzentration im Vergleich zur Zeit (AUCglukose) im Vergleich zu Woche 6 (Grundlinie).
Zeitfenster: in den Wochen 4, 6, 11 und 17
Zeitpunkte: 0 Minuten (vor dem Essen) und 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 300 Minuten nach der TI-Verabreichung
in den Wochen 4, 6, 11 und 17
Fläche unter der Plasmaglukosekonzentration im Vergleich zur Zeit (AUCglukose) im Vergleich zu Woche 6 (Grundlinie)
Zeitfenster: in den Wochen 4, 6, 11 und 17
Zeitpunkte: 0 Minuten (vor dem Essen) und 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 und 300 Minuten nach der Verabreichung von Technosphere Placebo
in den Wochen 4, 6, 11 und 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternblutzuckerkonzentration im Vergleich zu Woche 6 (Ausgangswert)
Zeitfenster: in den Wochen 4, 6, 11 und 17
in den Wochen 4, 6, 11 und 17
Zu den Sicherheitsvariablen gehörten unerwünschte Ereignisse (UE), klinische Labortests, Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mannkind Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anders Boss, Mannkind Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MKC-TI-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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