Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, pakotettu titraustutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

perjantai 27. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Mannkind Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, vaiheittainen titraustutkimus annosvasteen arvioimiseksi inhaloitavan teknosfäärin/insuliinin tai teknosfäärin ateriaalisessa annostelussa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita ei hoidettu optimaalisesti

Suunniteltu arvioimaan voimatitratun aterian TI:n annosvastetta lumelääkkeeseen (TP) verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät olleet optimaalisesti hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
227

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat 18–<80-vuotiaat
  • Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
  • Diabeteksen kesto yli 3 vuotta ja < 20 vuotta
  • Glykeeminen hallinta ylemmällä tasolla hyväksyttävällä tasolla tai alle optimaalisen kontrollissa (HbA1c välillä 7,0 % - 12,0 %
  • Diabetesdiagnoosin vahvistus, kuten verensokeri 2 tuntia aterian jälkeen >11,1 mmol/L (200 mg/dl) tai glukoosinsietotestin jälkeen
  • Vähintään 2 kuukauden hoito vakaalla annoksella yhtä tai useampaa seuraavista verensokeria alentavista aineista: sulfonyyliureat, alfaglukosidaasin estäjät, metformiini, meglitinidit, tiatsolidiinidionit ja/tai Lantus-perusinsuliinihoito
  • FBG:> 6 mmol/l (108 mg/dl)
  • C-peptidi: > 0,5 nmol/l
  • BMI <38 kg/m2
  • Lähtötason DLco, FVC, FEV1 >75 % ennustetusta normaalista
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä pystyvät suorittamaan tämän tutkimuksen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteksen vakavat komplikaatiot, mukaan lukien: sokeus tai aste III tai IV diabeettinen retinopatia, dialyysihoitoa tai elinsiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta, diabeettiseen vaskulopatiaan tai jalkahaavoihin liittyvä raajojen tai sormien amputaatio
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan
  • Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Merkittävä maksasairaus (osoituksena on ALAT tai ASAT > 3 kertaa normaali ylempi vertailualue tai bilirubiini > 1,5 kertaa normaali ylempi vertailualue)
  • Merkittävä munuaissairaus (osoituksena kreatiniini > 1,5 mg/dl miehillä tai > 1,3 mg/dl naisilla) tai proteinuria > 1 000 mg/24 tuntia
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai muita tunnettuja kroonisia keuhkosairauksia, kuten reaktiivinen hengitystiesairaus, krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema tai astma
  • Sydänsairaus luokiteltu luokkaan III tai luokkaan IV New York Heart Associationin kriteerien mukaan
  • Aiempi hoito tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty inhaloitavaa insuliinivalmistetta
  • Tupakoitsijat
  • Preprandiaalisen tai aterian aikana annettavan nopeavaikutteisen tai nopeavaikutteisen insuliinin tai insuliinianalogien nykyinen käyttö
  • Aikaisempi osallistuminen TI- tai TP-kliiniseen tutkimukseen
  • Allergia insuliinille tai mille tahansa kliinisessä tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle
  • Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta (muu kuin tyvisolusyöpä)
  • Anemia (hemoglobiinitaso alle 11 g/dl naisilla tai 12 g/dl miehillä tutkimukseen tullessa)
  • Hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) ja AIDSiin liittyvän kompleksin diagnoosi Suuri psykiatrinen häiriö, joka estää tyydyttävän osallistumisen tähän tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisten 6 kuukauden aikana
  • Systeemisen autoimmuunisairauden tai kollageenisuonitaudin aikaisempi diagnoosi, joka vaatii aikaisempaa tai nykyistä hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla, sytotoksisilla lääkkeillä tai penisillamiinilla
  • Vakavia tai useita allergioita historiassa
  • Progressiivinen kuolemaan johtava sairaus
  • Äskettäinen painonpudotus (viimeisten 2 kuukauden aikana) > 5 %
  • Todisteita "kohtalaisista" tai suuremmista ketoneista virtsassa tai aiemmista ketoasidoosista
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muokkaavan glukoosiaineenvaihduntaa tai kykyä toipua hypoglykemiasta, kuten suun kautta otettavien, parenteraalisten ja inhaloitavien steroidien tai yli 25 mg hydroklooritiatsidin päivittäinen käyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka harjoittavat riittämätöntä ehkäisyä (riittävä ehkäisy on määritelty suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, kondomien tai spermisidillä varustettujen diafragmien, kohdunsisäisten laitteiden tai kirurgisen steriloinnin käyttämiseksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Technosfäärin insuliini
Lääke: Technosfäärin insuliini
Technosphere Insulin Inhalation Powder
Placebo Comparator: Technosphere-inhalaatiojauhe
Lääke: Technosphere Placebo
Technosphere-inhalaatiojauhe

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta (viikko 6) hoidon loppuun (viikko 17)
Aikaikkuna: mitattuna viikosta 6 (perustilanne) viikkoon 17
mitattuna viikosta 6 (perustilanne) viikkoon 17
Plasman glukoosipitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala ajan funktiona (AUCglukoosi) verrattuna viikkoon 6 (lähtötaso).
Aikaikkuna: viikoilla 4, 6, 11 ja 17
Aikapisteet: 0 minuuttia (ennen ateriaa) ja 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia TI-annon jälkeen
viikoilla 4, 6, 11 ja 17
Plasman glukoosipitoisuuden alapuolella oleva pinta-ala ajan funktiona (AUCglukoosi) verrattuna viikkoon 6 (lähtötaso)
Aikaikkuna: viikoilla 4, 6, 11 ja 17
Aikapisteet: 0 minuuttia (ennen ateriaa) ja 15, 30, 60, 90, 120, 180, 240 ja 300 minuuttia Technosphere Placebon annon jälkeen
viikoilla 4, 6, 11 ja 17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoveren glukoosipitoisuus verrattuna viikkoon 6 (lähtötaso)
Aikaikkuna: viikoilla 4, 6, 11 ja 17
viikoilla 4, 6, 11 ja 17
Turvallisuusmuuttujia olivat haittatapahtumat (AE), kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot ja fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mannkind Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Anders Boss, Mannkind Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MKC-TI-005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia