Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse af MYOBLOC til behandling af sialorrhea hos patienter med Parkinsons sygdom

31. marts 2026 opdateret af: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, sekventiel dosiseskalering, sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitetsundersøgelse af MYOBLOC til behandling af sialorrhea hos patienter med Parkinsons sygdom

For at bestemme sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af intra-landulære injektioner af MYOBLOC til behandling af sialorrhea hos patienter med Parkinsons sygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, ambulant, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltbehandlings-, sekventiel dosiseskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af enkeltdoser af MYOBLOC versus placebo til behandling af sialorrhea hos patienter med Parkinsons sygdom. , der varer cirka 20 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Dr Virgilio Evidente
    • California
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Dr. Ronald Ziman
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Dr. James Sutton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Dr. Olga Klepitskaya
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Dr. Fernando Pagan
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Dr Hubert Fernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Dr. Alan Freeman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Dr. Katie Kompoliti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Dr. Robert Rodnitzky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Dr. Stephen Reich
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Dr. Brad Racette
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Dr. Eric Molho
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Dr. Joseph Friedman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
        • Dr. Vanessa Hinson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Dr. Sam Kabbani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Dr. Madhavi Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Dr. Gordon Smith
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Dr. Patrick Hogan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Parkinsons sygdom patienter med Sialorrhea i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ikke-idiopatisk PD parkinsonisme
  • Patienter, der tidligere har været udsat for botulinumtoksiner
  • Patienter med en anamnese med aspirationspneumoni, moderat/alvorlig kvælning og/eller moderat/svær dysfagi
  • Patienter med tidligere spytkirteloperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling 1
1.500 enheder (0,3 ml) MYOBLOC (0,3 ml) med 500 enheder (0,1 ml) injiceret i hver parotiskirtel og 250 enheder (0,05 ml) injiceret i hver submandibular kirtel og vil blive sammenlignet med samlet placebo
Biologisk: Botulinumtoksin type B (myobloc)
Eksperimentel: Behandling 2
2.500 enheder (0,5 ml) MYOBLOC med 1.000 enheder (0,2 ml) injiceret i hver ørespytkirtel og 250 enheder (0,05 ml) injiceret i hver underkæbespytkirtel og vil blive sammenlignet med samlet placebo
Biologisk: Botulinumtoksin type B (myobloc)
Eksperimentel: Behandling 3
3.500 enheder (0,7 ml) MYOBLOC med 1.500 enheder (0,3 ml) injiceret i hver parotidkirtel og 250 enheder (0,05 ml) injiceret i hver submandibulær kirtel og vil blive sammenlignet med poolede placebo
Biologisk: Botulinumtoksin type B (myobloc)
Placebo komparator: Behandling 4
placebo med matchet volumen injiceret i hver ørespytkirtel og hver underkæbespytkirtel
Biologisk: Matchede placebo til Myobloc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i savlefrekvens og sværhedsgradsskala (DFSS) ved uge 4 efter injektion
Tidsramme: baseline versus 4 uger efter injektion
9-trins skala, 0 = ingen savlen, 9 = alvorlig savlen
baseline versus 4 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i savlefrekvens og sværhedsgradsskala (DFSS) ved Wk 12 Post-injection
Tidsramme: baseline versus 12 uger efter injektion
9-punkts skala (0=ingen savlen, 9=svær savlen)
baseline versus 12 uger efter injektion
Ændring i ustimuleret spytstrømningshastighed ved 4 uger efter injektion
Tidsramme: baseline versus 4 uger efter injektion
spyt opsamles i løbet af 5 minutter og vejes for at producere en gram/minut "hastighed"
baseline versus 4 uger efter injektion
Ændring i ustimuleret spytstrømningshastighed ved Wk 12 efter injektion
Tidsramme: baseline versus 12 uger efter injektion
spyt opsamlet over 5 minutter og vejet for at producere en gram/minut "hastighed"
baseline versus 12 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jonathan Rubin, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2007

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SN-SIAL-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger