Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus MYOBLOCista sialorrhean hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen annoksen suurennus, turvallisuus, siedettävyys ja alustava tehokkuustutkimus MYOBLOC:n sialorrhean hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

MYOBLOCin intraglandulaaristen injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon määrittäminen sialorrean hoidossa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus-, avohoito-, kaksoissokko-, lumekontrolloitu-, kerta-hoito-, peräkkäinen annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MYOBLOCin yksittäisten annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa lumelääkkeeseen verrattuna Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden sialorrean hoidossa. , kestää noin 20 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
54

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Dr Virgilio Evidente
    • California
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Dr. Ronald Ziman
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Dr. James Sutton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • Dr. Olga Klepitskaya
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Dr. Fernando Pagan
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Dr Hubert Fernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Dr. Alan Freeman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Dr. Katie Kompoliti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Dr. Robert Rodnitzky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Dr. Stephen Reich
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Dr. Brad Racette
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • Dr. Eric Molho
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Dr. Joseph Friedman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Dr. Vanessa Hinson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Dr. Sam Kabbani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Dr. Madhavi Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • Dr. Gordon Smith
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Dr. Patrick Hogan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin tautia sairastavat sialorrheapotilaat vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ei-idiopaattinen PD-parkinsonismi
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet botuliinitoksiineille
  • Potilaat, joilla on ollut aspiraatiokeuhkokuume, kohtalainen/vaikea tukehtuminen ja/tai kohtalainen/vaikea dysfagia
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty sylkirauhasleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito 1
1 500 yksikköä (0,3 ml) MYOBLOC (0,3 ml), jossa 500 yksikköä (0,1 ml) injisoidaan kumpaankin korvasylkirauhaseen ja 250 yksikköä (0,05 ml) injisoidaan kumpaankin leuanalussylkirauhaseen, ja sitä verrataan yhdistettyyn plaseboon
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi B (myobloc)
Kokeellinen: Hoito 2
2 500 yksikköä (0,5 ml) MYOBLOCia, jossa 1 000 yksikköä (0,2 ml) ruiskutetaan kumpaankin korvasylkirauhaseen ja 250 yksikköä (0,05 ml) ruiskutetaan kumpaankin leuanalussylkirauhaseen, ja sitä verrataan yhdistettyyn lumelääkkeeseen
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi B (myobloc)
Kokeellinen: Hoito 3
3,500 yksikköä (0,7 ml) MYOBLOCia, josta 1 500 yksikköä (0,3 ml) ruiskutetaan kumpaankin korvasylkirauhaseen ja 250 yksikköä (0,05 ml) ruiskutetaan kumpaankin leuanalussylkirauhaseen, ja verrataan yhdistettyyn lumelääkkeeseen
Biologinen: Botuliinitoksiini tyyppi B (myobloc)
Placebo Comparator: Hoito 4
samalle tilavuudelle titrattu lumelääke ruiskutettuna jokaiseen korvasylkirauhaseen ja jokaiseen alaleuan sylkirauhaseen
Biologinen: Yhteensopiva plasebo ja Myobloc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuolaamistaajuudessa ja -vakavuusasteikossa (DFSS) viikolla 4 injektion jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso verrattuna 4 viikkoa injektion jälkeen
9 pisteen asteikko, 0 = ei kuolaa, 9 = voimakasta kuolaamista
lähtötaso verrattuna 4 viikkoa injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kuolaamistaajuudessa ja -vakavuusasteikossa (DFSS) viikolla 12 injektion jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa injektion jälkeen
9 pisteen asteikko (0 = ei kuolaa, 9 = kovaa kuolaa)
lähtötaso vs. 12 viikkoa injektion jälkeen
Muutos stimuloimattoman syljen virtausnopeudessa viikolla 4 injektion jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 4 viikkoa injektion jälkeen
sylki kerätään 5 minuutin aikana ja punnitaan, jotta saadaan gramma/minuutti "nopeus"
lähtötaso vs. 4 viikkoa injektion jälkeen
Muutos stimuloimattoman syljen virtausnopeudessa, viikko 12 injektion jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso vs. 12 viikkoa injektion jälkeen
sylki kerättiin 5 minuutin aikana ja punnittiin gramma/minuutti "nopeuden" saamiseksi
lähtötaso vs. 12 viikkoa injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jonathan Rubin, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SN-SIAL-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia