Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование MYOBLOC для лечения слюноотделения у пациентов с болезнью Паркинсона

31 марта 2026 г. обновлено: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное повышение дозы, безопасность, переносимость и предварительная эффективность препарата MYOBLOC для лечения слюноотделения у пациентов с болезнью Паркинсона

Определить безопасность, переносимость и предварительную эффективность внутрижелезистых инъекций МИОБЛОКА для лечения слюноотделения у больных болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое, амбулаторное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное лечение с последовательным повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности однократных доз MYOBLOC по сравнению с плацебо для лечения слюноотделения у пациентов с болезнью Паркинсона. , продолжительностью около 20 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Dr Virgilio Evidente
    • California
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Dr. Ronald Ziman
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Dr. James Sutton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Dr. Olga Klepitskaya
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Dr. Fernando Pagan
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Dr Hubert Fernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Dr. Alan Freeman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Dr. Katie Kompoliti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Dr. Robert Rodnitzky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Dr. Stephen Reich
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Dr. Brad Racette
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12205
        • Dr. Eric Molho
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Dr. Joseph Friedman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Dr. Vanessa Hinson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Dr. Sam Kabbani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Dr. Madhavi Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Dr. Gordon Smith
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Dr. Patrick Hogan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с болезнью Паркинсона с слюнотечением в течение не менее 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Пациенты с неидиопатическим БП паркинсонизмом
  • Пациенты, ранее подвергшиеся воздействию ботулинических токсинов
  • Пациенты с аспирационной пневмонией в анамнезе, умеренным/тяжелым удушьем и/или умеренной/тяжелой дисфагией
  • Пациенты с операцией на слюнных железах в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечение 1
1500 ЕД (0,3 мл) МИОБЛОК (0,3 мл) с 500 ЕД (0,1 мл) вводится в каждую околоушную железу и 250 ЕД (0,05 мл) вводится в каждую подчелюстную железу по сравнению с объединенным плацебо
Биологический: Ботулинический токсин типа B (Myobloc)
Экспериментальный: Лечение 2
2,500 ЕД (0,5 мл) MYOBLOC с 1000 ЕД (0,2 мл), вводимыми в каждую околоушную железу, и 250 ЕД (0,05 мл), вводимыми в каждую подчелюстную железу, будут сравниваться с объединённым плацебо
Биологический: Ботулинический токсин типа B (Myobloc)
Экспериментальный: Терапия 3
3 500 единиц (0,7 мл) MYOBLOC, с 1 500 единиц (0,3 мл) вводимых в каждую околоушную железу и 250 единиц (0,05 мл) вводимых в каждую подчелюстную железу, по сравнению с объединенным плацебо
Биологический: Ботулинический токсин типа B (Myobloc)
Плацебо Компаратор: Лечение 4
плацебо, соответствующее по объему, введенное в каждую околоушную железу и каждую поднижнечелюстную железу
Биологический: Плацебо соответствует Myobloc

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты слюнотечения и шкалы тяжести (DFSS) на 4-й неделе после инъекции
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 4 неделями после инъекции
9-балльная шкала, 0 = нет слюнотечения, 9 = сильное слюнотечение
исходный уровень по сравнению с 4 неделями после инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты слюнотечения и шкалы тяжести (DFSS) на 12-й неделе после инъекции
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 12 неделями после инъекции
9-балльная шкала (0=отсутствие слюнотечения, 9=сильное слюнотечение)
исходный уровень по сравнению с 12 неделями после инъекции
Изменение нестимулированного слюноотделения на 4-й неделе после инъекции
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 4 неделями после инъекции
слюна собирается в течение 5 минут и взвешивается для получения «скорости» в граммах в минуту.
исходный уровень по сравнению с 4 неделями после инъекции
Изменение нестимулированного слюноотделения на 12-й неделе после инъекции
Временное ограничение: исходный уровень по сравнению с 12 неделями после инъекции
слюна, собранная в течение 5 минут и взвешенная для получения «скорости» в граммах в минуту.
исходный уровень по сравнению с 12 неделями после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jonathan Rubin, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SN-SIAL-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками