Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av MYOBLOC for behandling av sialoré hos pasienter med Parkinsons sykdom

31. mars 2026 oppdatert av: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, sekvensiell doseøkning, sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effektstudie av MYOBLOC for behandling av sialoré hos pasienter med Parkinsons sykdom

For å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt av intraglandulære injeksjoner av MYOBLOC for behandling av sialoré hos pasienter med Parkinsons sykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, poliklinisk, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltbehandling, sekvensiell doseøkningsstudie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av enkeltdoser av MYOBLOC versus placebo for behandling av sialoré hos pasienter med Parkinsons sykdom , som varer i omtrent 20 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Dr Virgilio Evidente
    • California
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Dr. Ronald Ziman
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Dr. James Sutton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Dr. Olga Klepitskaya
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Dr. Fernando Pagan
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Dr Hubert Fernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Dr. Alan Freeman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Dr. Katie Kompoliti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Dr. Robert Rodnitzky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Dr. Stephen Reich
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Dr. Brad Racette
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12205
        • Dr. Eric Molho
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Dr. Joseph Friedman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Dr. Vanessa Hinson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Dr. Sam Kabbani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Dr. Madhavi Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Dr. Gordon Smith
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Dr. Patrick Hogan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med Parkinsons sykdom med Sialorrhea i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-idiopatisk PD parkinsonisme
  • Pasienter tidligere eksponert for botulinumtoksiner
  • Pasienter med en historie med aspirasjonspneumoni, moderat/alvorlig kvelning og/eller moderat/alvorlig dysfagi
  • Pasienter med tidligere spyttkjerteloperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling 1
1500 enheter (0,3 mL) MYOBLOC (0,3mL) med 500 enheter (0,1 mL) injisert i hver parotis kjertel og 250 enheter (0,05 mL) injisert i hver submandibular kjertel, og vil bli sammenlignet med samlet placebo
Biologisk: Botulinumtoksin type B (myobloc)
Eksperimentell: Behandling 2
2.500 enheter (0,5 mL) MYOBLOC med 1.000 enheter (0,2 mL) injisert i hver parotidkjertel og 250 enheter (0,05 mL) injisert i hver submandibulær kjertel, og vil bli sammenlignet med samlet placebo
Biologisk: Botulinumtoksin type B (myobloc)
Eksperimentell: Behandling 3
3 500 enheter (0,7 ml) MYOBLOC med 1 500 enheter (0,3 ml) injisert i hver ørespyttkjertel og 250 enheter (0,05 ml) injisert i hver kjevespyttkjertel vil bli sammenlignet med samlet placebo
Biologisk: Botulinumtoksin type B (myobloc)
Placebo komparator: Behandling 4
placebo med tilsvarende volum injisert i hver parotis-kjertel og hver submandibulær kjertel
Biologisk: Matchet placebo med Myobloc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i siklingsfrekvens og alvorlighetsskala (DFSS) ved uke 4 etter injeksjon
Tidsramme: baseline versus 4 uker etter injeksjon
9 punkts skala, 0 = ingen sikling, 9 = alvorlig sikling
baseline versus 4 uker etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i siklingsfrekvens og alvorlighetsskala (DFSS) ved uke 12 etter injeksjon
Tidsramme: baseline vs 12 uker etter injeksjon
9-punkts skala (0=ingen sikling, 9=alvorlig sikling)
baseline vs 12 uker etter injeksjon
Endring i ustimulert spyttstrømningshastighet ved uke 4 etter injeksjon
Tidsramme: baseline vs 4 uker etter injeksjon
spytt samles opp i løpet av 5 minutter og veies for å produsere en "hastighet" i gram/minutt
baseline vs 4 uker etter injeksjon
Endring i ustimulert spyttstrømningshastighet ved uke 12 etter injeksjon
Tidsramme: baseline vs 12 uker etter injeksjon
spytt samlet over 5 minutter og veid for å produsere en "hastighet" i gram/minutt
baseline vs 12 uker etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jonathan Rubin, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SN-SIAL-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger