Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio multicentrico su MYOBLOC per il trattamento della scialorrea nei pazienti con malattia di Parkinson

31 marzo 2026 aggiornato da: Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, aumento sequenziale della dose, sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare di MYOBLOC per il trattamento della scialorrea nei pazienti con malattia di Parkinson

Per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare delle iniezioni intraghiandolari di MYOBLOC per il trattamento della scialorrea nei pazienti con malattia di Parkinson

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, ambulatoriale, in doppio cieco, controllato con placebo, in singolo trattamento, con aumento sequenziale della dose, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di singole dosi di MYOBLOC rispetto al placebo per il trattamento della scialorrea nei pazienti con malattia di Parkinson , della durata di circa 20 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Dr Virgilio Evidente
    • California
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Dr. Ronald Ziman
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Dr. James Sutton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Dr. Olga Klepitskaya
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Dr. Fernando Pagan
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Dr Hubert Fernandez
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Dr. Alan Freeman
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Dr. Katie Kompoliti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Dr. Robert Rodnitzky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Dr. Stephen Reich
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Dr. Brad Racette
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Dr. Eric Molho
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Dr. Joseph Friedman
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Dr. Vanessa Hinson
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Dr. Sam Kabbani
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Dr. Madhavi Thomas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Dr. Gordon Smith
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Dr. Patrick Hogan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da morbo di Parkinson con scialorrea da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con parkinsonismo PD non idiopatico
  • Pazienti precedentemente esposti a tossine botuliniche
  • Pazienti con una storia di polmonite ab ingestis, soffocamento moderato/grave e/o disfagia moderata/grave
  • Pazienti con precedente intervento chirurgico alle ghiandole salivari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento 1
1.500 Unità (0,3 mL) di MYOBLOC (0,3 mL) con 500 Unità (0,1 mL) iniettate in ciascuna ghiandola parotide e 250 Unità (0,05 mL) iniettate in ciascuna ghiandola sottomandibolare e saranno confrontate con placebo raggruppato
Biologico: Tossina botulinica di tipo B (Myobloc)
Sperimentale: Trattamento 2
2.500 Unità (0,5 mL) di MYOBLOC con 1.000 Unità (0,2 mL) iniettate in ciascuna ghiandola parotide e 250 Unità (0,05 mL) iniettate in ciascuna ghiandola sottomandibolare e verranno confrontate con placebo raggruppato
Biologico: Tossina botulinica di tipo B (Myobloc)
Sperimentale: Trattamento 3
3.500 Unità (0,7 mL) di MYOBLOC con 1.500 Unità (0,3 mL) iniettate in ciascuna ghiandola parotide e 250 Unità (0,05 mL) iniettate in ciascuna ghiandola sottomandibolare e saranno confrontate con il placebo raggruppato
Biologico: Tossina botulinica di tipo B (Myobloc)
Comparatore placebo: Trattamento 4
placebo abbinato per volume iniettato in ciascuna ghiandola parotide e in ciascuna ghiandola sottomandibolare
Biologico: Placebo abbinato a Myobloc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di frequenza e gravità della sbavatura (DFSS) alla settimana 4 dopo l'iniezione
Lasso di tempo: basale rispetto a 4 settimane dopo l'iniezione
Scala a 9 punti, 0 = nessuna sbavatura, 9 = grave sbavatura
basale rispetto a 4 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di frequenza e gravità della sbavatura (DFSS) alla settimana 12 dopo l'iniezione
Lasso di tempo: basale rispetto a 12 settimane dopo l'iniezione
Scala a 9 punti (0=nessuna sbavatura, 9=grave sbavatura)
basale rispetto a 12 settimane dopo l'iniezione
Variazione del flusso salivare non stimolato alla settimana 4 dopo l'iniezione
Lasso di tempo: basale rispetto a 4 settimane dopo l'iniezione
la saliva viene raccolta in 5 minuti e pesata per produrre un "tasso" di grammi/minuto
basale rispetto a 4 settimane dopo l'iniezione
Variazione del flusso salivare non stimolato alla settimana 12 dopo l'iniezione
Lasso di tempo: basale rispetto a 12 settimane dopo l'iniezione
saliva raccolta in 5 minuti e pesata per produrre un "tasso" di grammi/minuto
basale rispetto a 12 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Solstice Neurosciences, LLC, a subsidiary of US WorldMeds, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jonathan Rubin, MD,MBA, Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2007

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SN-SIAL-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni