Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent, fase III-studie af NABI-IGIV 10 % [immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 %] hos forsøgspersoner med primære immundefekter (PIDD)

28. juli 2021 opdateret af: ADMA Biologics, Inc.

Open Label, fase III sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk undersøgelse af NABI-IGIV 10 % [immun globulin intravenøst ​​(humant), 10 %] hos forsøgspersoner med primær immundefektlidelse (PIDD)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om NABI-IGIV (10%) [Immun Globulin Intravenøs (Human), 10%] er sikkert og effektivt til at forebygge alvorlige bakterielle infektioner (SBI'er) i behandlingen af ​​patienter med primære immundefekter ( PIDD) sammenlignet med historiske kontroldata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • 1st Allergy and Clinical Resaerch center
    • Florida
      • North Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33408
        • Allergy Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Marietta Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic LLP
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentuky Lung Clinic, PSC
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • Institute For Allergy & Asthma
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's MC
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14222
        • Women's and Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44103
        • University Hospital Case Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Allergy/Immunology Research Center of North Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • AARA Research
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
        • Allergy, Asthma & Immunology Clinic, PA
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Bellingham Asthma, Allergy Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder ≥ 6 og ≤ 75, med en dokumenteret og bekræftet allerede eksisterende diagnose af kronisk primær immundefekt (PIDD) med et lavt totalt immunglobulin G (IgG) niveau og mangelfuld antistofproduktion før kronisk terapi (dvs. X- forbundet agammaglobulinæmi, almindelig variabel immundefekt (CVID), Hyper IgM syndrom med immunglobulin G (IgG) mangel osv.
  • I øjeblikket på immunglobulin intravenøs (IGIV) substitutionsbehandling med et fast interval og dosering med en samlet månedlig dosis af immunglobulin intravenøs (IGIV) mellem 300 og 800 mg/kg, der har været stabil i mindst 3 måneder før screening.
  • Dokumenteret (inden for 3 måneder) plasmaimmunoglobulin G (IgG) bundniveau på >500 mg/dL ved nuværende immunglobulin G (IgG) behandling [immunoglobulin G (IgG) niveauer kan opnås ved screening, hvis tidligere resultater ikke er tilgængelige].
  • Lægejournaler, der dokumenterer infektioner og behandling inden for de seneste 2 år, skal være tilgængelige for gennemgang.
  • Subjekt eller juridiske værge(r) skal have givet skriftligt informeret samtykke/samtykke.
  • Hvis en kvinde med menstruation, skal du have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af Nabi-IGIV [immunglobulin intravenøst ​​(humant) 10%] og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode eller være mindst et år postmenopausal eller kirurgisk steril.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget et hvilket som helst blodprodukt [bortset fra immunglobulin intravenøst ​​(IGIV)] inden for de sidste 3 måneder før screening eller modtaget et hvilket som helst forsøgsmiddel [bortset fra immunglobulin intravenøst ​​(IGIV)] inden for de sidste fire uger før modtagelse af Nabi-IGIV [immun globulin intravenøst ​​(humant) 10 %].
  • Kendt historie med medicinsk signifikante bivirkninger på andre immunglobulin G (IgG) eller blodprodukter.
  • Kendt selektiv immunglobulin A (IgA) mangel, historie med allergisk reaktion på produkter indeholdende immunglobulin A (IgA) eller har en historie med antistoffer mod immunglobulin A (IgA).
  • Kendt signifikant proteinuri og/eller har en anamnese med akut nyresvigt/eller alvorlig nyreinsufficiens [blodurinstofnitrogen (BUN) eller kreatinin mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse].
  • Kendt historie eller nuværende diagnose af dyb venetrombose.
  • Kendt medicinsk tilstand, der vides at forårsage sekundær immundefekt, såsom kronisk lymfatisk leukæmi, lymfom, myelomatose, human immundefektvirus (HIV) infektion, erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller kronisk eller tilbagevendende neutropeni (absolut neutrofiltal mindre end 500 mm3).
  • Aktuel daglig brug af kortikosteroider (> 10 mg prednisonækvivalent/dag i > 30 dage), immunsuppressiva eller immunmodulatorer. (Intermitterende kortikosteroidbrug under undersøgelsen er tilladt, hvis det er medicinsk nødvendigt.)
  • Kendt ikke-kontrollerbar arteriel hypertension (systolisk blodtryk (BP) > 160 mmHg og/eller diastolisk BP >100 mmHg.)
  • Kendt anæmi ved screening (hæmoglobin <10 g/dL).
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Kendt historie med ulovligt stofbrug inden for 3 måneder før administration af forsøgsproduktet og i undersøgelsens varighed.
  • Har en tilstand, som undersøgelseslægen vurderer til at udelukke deltagelse i undersøgelsen, herunder enhver psykologisk lidelse, som kan hindre compliance.
  • Kendt aktiv viral eller bakteriel infektion eller symptomer/tegn i overensstemmelse med en sådan infektion inden for de to uger forud for den indledende dosis af infusion af forsøgsprodukt. Forsøgspersoner kan være på antibiotika, så længe tegn/symptomer på infektion har været fraværende i to uger før den indledende infusion af forsøgsprodukt (IP).
  • Forventning om manglende overholdelse af protokolprocedurer og besøgsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nabi-IGIV infunderes hver 3. eller 4. uge
Biologisk: Nabi-IGIV 10% [Immun Globulin Intravenøs (Human). 10 %]
Nabi-IGIV 10 % [immunglobulin intravenøst ​​(humant), 10 %] er en klar eller let opaliserende, farveløs til svagt gul steril opløsning med 10 % proteinkoncentration af immunoglobulin G (100 mg/ml). Det er pakket som 5 g i 50 ml opløsning og 10 g i 100 ml opløsning. Doseringen vil være 300-800 mg/kg baseret på forsøgspersonens tidligere doseringshistorie. Infusioner vil være hver 3. eller 4. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige bakterielle infektioner (SBI'er) pr. personår under behandling
Tidsramme: Et år
Alvorlige bakterielle infektioner (SBIs) rate pr. person-år, herunder bakteriæmi/sepsis, bakteriel meningitis, osteomyelitis/septisk arthritis, bakteriel lungebetændelse og visceral byld.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADMA Biologics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Shailesh Chavan, M.D., Biotest Pharmaceuticals Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nabi-7101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primære immundefektsygdomme (PIDD)

Kliniske forsøg med Nabi-IGIV 10% [Immun Globulin Intravenøs (Human). 10 %]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner