Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I, doseringsbestemmelse og farmakokinetisk undersøgelse af IV topotecan og erlotinib med refraktære faste tumorer

18. august 2011 opdateret af: Accelerated Community Oncology Research Network

En fase I, doseringsbestemmelse og farmakokinetisk undersøgelse af intravenøs topotecan og oral erlotinib hos voksne med refraktære solide tumorer

Formålet med dette forskningsstudie er at bestemme den bedste dosis af kombinationen af ​​to godkendte lægemidler, intravenøs topotecan og oral erlotinib.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De primære formål med dette forsøg omfatter:

  • For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af intravenøs topotecan, når det gives i kombination med oral erlotinib.
  • For at definere den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) af denne kombination.
  • For at evaluere de farmakokinetiske (PK) parametre for intravenøs topotecan med og uden erlotinib

De sekundære mål omfatter:

  • For at evaluere den farmakodynamiske effekt af kombinationen af ​​topotecan og erlotinib
  • At evaluere for eventuelle korrelationer mellem tilstedeværelsen af ​​CYP3A4/5 polymorfismer og topotecan/erlotinib disposition og at måle frekvensen af ​​MDR1 og BCRP i perifere blodprøver og korrelere disse resultater med topotecans farmakokinetik
  • At måle frekvensen af ​​UGT-genotyper i perifere blodprøver
  • At evaluere den objektive svarprocent ved hjælp af RECIST-kriterierne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • The West Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en histologisk bekræftet malignitet, der er metastatisk eller ikke-operabel, og for hvilken standard helbredende eller palliative foranstaltninger ikke eksisterer eller ikke længere er effektive.
  • Forudgående kemoterapi skal være afsluttet mindst 3 uger før indskrivning (6 uger for nitrosureas og mitomycin), og patienten skal være kommet sig over alle associerede toksiciteter (undtagen alopeci og neuropati grad 1 i henhold til NCI-CTC, version 3.0 klassifikation). Stråling skal være gennemført 8 uger før tilmelding. Større operation skal være gennemført 4 uger før indskrivning. Hormonbehandling skal være afsluttet mindst 2 uger før.
  • Alder >18 år.
  • ECOG-ydeevnestatus <1 (Karnofsky >70 %)
  • Forventet levetid på mere end 12 uger.
  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor: Antal hvide blodlegemer >2.500/mm3, Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3, Trombocyttal >100.000/mm3, Hæmoglobin > 10 g/dL, Albumin >2,5 g /dL, total bilirubin <1,5 X institutionel øvre normalgrænse (ULN), ASAT/ALT <1,5 X institutionel ULN, serumkreatinin <2,0 g/dL, kreatininclearance >40 ml/min.
  • Patienter skal kunne sluge og beholde oral medicin
  • Kvindelige patienter skal være ikke-gravide og ikke-ammende. Alle patienter i den fødedygtige alder skal implementere en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen. Alle kvindelige patienter (undtagen dem, der er postmenopausale eller kirurgisk steriliserede) skal have en negativ præ-undersøgelsesserum- eller uringraviditetstest opnået inden for 7 dage efter tilmelding til undersøgelsen.
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler. Deltagelse i andre kliniske forsøg med eventuelle forsøgslægemidler skal være afsluttet ≥ 28 dage før tilmelding til dette forsøg (eller længere baseret på halveringstiden for forsøgsmidlet).
  • Patienter må ikke have mere end 3 tidligere behandlingslinjer. Patienten har muligvis kun fået carboplatin og/eller gemcitabin i en af ​​de tidligere behandlingslinjer.
  • Patienter må ikke samtidig modtage kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling mod kræft). Lavdosis vedligeholdelsessteroider er acceptable, hvis patienten forbliver på en stabil dosis under cyklus 1, 2 og 3 (for at sikre kontinuitet for topotecans farmakokinetiske undersøgelser).
  • Patienten har muligvis ikke en historie med alvorlige allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk sammensætning som topotecan (camptotheciner) og/eller erlotinib (tyrosinkinasehæmmere).
  • Patienter må ikke have malabsorptionssyndrom, nogen sygdom, der væsentligt ændrer mave-tarmfunktionen, eller resektion af mave eller tyndtarm.
  • Patienter må ikke tage warfarin (inklusive lavdosis antikoagulantia).
  • Patienter må ikke tage samtidig behandling med potente hæmmere af cytokrom P450 3A4. For patienter, der modtog behandling med sådanne midler, kræves en udvaskningsperiode på en uge, før protokollen påbegyndes.
  • Patienter må ikke tage samtidig behandling med potente inducere af cytokrom P450 3A4, såsom phenytoin, carbamazepin, rifampin, barbiturater eller perikon. For patienter, der modtog behandling med sådanne midler, kræves en udvaskningsperiode på en uge, før protokollen påbegyndes.
  • Patienter må ikke have nogen aktiv alvorlig infektion, feber > 38,2 grader Celsius eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ellers ville svække deres evne til at modtage protokolbehandling (dvs. dokumenteret HIV-infektion, ukontrolleret hypertension, ukontrollerede CNS-metastaser, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt , dårligt kontrolleret diabetes, koronar angioplastik inden for 6 måneder, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier).
  • Patienter bør ikke have psykologiske, familiære, sociologiske geografiske forhold, der ikke tillader medicinsk opfølgning og overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intravenøs topotecan og oralt erlotinib
Alle forsøgspersoner får behandling med intravenøs topotecan og oral erlotinib.
Medicin: Topotecan
Alle forsøgspersoner får behandling med intravenøs topotecan og oral erlotinib.
Andre navne:
  • Hycamtin
Medicin: Erlotinib
Alle forsøgspersoner får behandling med intravenøs topotecan og oral erlotinib.
Andre navne:
  • Tarceva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af intravenøs topotecan, når det gives i kombination med oralt erlotinib
Tidsramme: MTD blev vurderet under den første cyklus af kombinationsbehandling med topotecan og erlotinib (dage 1-21).
MTD for topotecan blev bestemt ved at bruge et standard 3 + 3 dosis-eskaleringskohortedesign. Den samlede prøve og antallet af patienter, der modtager hver dosis i dette design, afhænger af hyppigheden af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) ved hver dosis. Hvis 0 ud af 3 patienter oplever en DLT ved et givent dosisniveau, vil 3 patienter blive tilmeldt det næste dosisniveau. Hvis mere end eller lig med 2 patienter oplever en DLT ved et givet dosisniveau, stoppes dosisoptrapningen. Hvis 1 ud af 3 patienter oplever en DLT ved et givet dosisniveau, indskrives 3 patienter på samme dosisniveau.
MTD blev vurderet under den første cyklus af kombinationsbehandling med topotecan og erlotinib (dage 1-21).
Doseringsbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: DLT blev vurderet under den første cyklus af kombinationsbehandling med topotecan og erlotinib (dage 1-21)
DLT blev vurderet under den første cyklus af kombinationsbehandling med topotecan og erlotinib (dage 1-21)
Farmakokinetiske parametre for intravenøs topotecan med og uden erlotinib (gennemsnitlig clearance)
Tidsramme: Dag 1 uge 1 og dag 1 uge 3
Dag 1 uge 1 og dag 1 uge 3
Farmakokinetiske parametre for intravenøs topotecan med og uden erlotinib (nyreclearance)
Tidsramme: Dag 1 uge 1 og dag 1 uge 3
Dag 1 uge 1 og dag 1 uge 3
Farmakokinetiske parametre for intravenøs topotecan med og uden erlotinib (dosis-normaliseret AUC)
Tidsramme: Dag 1 uge 1 og dag 1 uge 3
Dag 1 uge 1 og dag 1 uge 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakogenetisk analyse (CYP3A4/5 polymorfismer, UGT1A1, BCRP og MDR1 genotyper)
Tidsramme: Baseline
Hver undergruppe angiver det gen, som en polymorfi opstod på (f.eks. CYP3A4), navnet på polymorfien (f.eks. *1), om den var heterozygot eller en variant, antallet af forsøgspersoner med tilgængelige data og antallet, der havde polymorfi.
Baseline
Objektiv respons (som bestemt ved hjælp af RECIST 1.0-kriterier)
Tidsramme: Hver 6. uge indtil afslutningen af ​​studiebehandlingen
Hver 6. uge indtil afslutningen af ​​studiebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Accelerated Community Oncology Research Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lee S. Schwartzberg, MD, FACP, Accelerared Community Oncology Research Network, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACORN ALSSRST0501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger