Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I, doseringsbepaling en farmacokinetische studie van IV Topotecan en Erlotinib met refractaire vaste tumoren

18 augustus 2011 bijgewerkt door: Accelerated Community Oncology Research Network

Een fase I, doseringsbepalende en farmacokinetische studie van intraveneus topotecan en oraal erlotinib bij volwassenen met refractaire solide tumoren

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de beste dosis van de combinatie van twee goedgekeurde geneesmiddelen, intraveneus topotecan en oraal erlotinib.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De belangrijkste doelstellingen van deze proef zijn:

  • Om de maximaal getolereerde dosering (MTD) van intraveneus topotecan te bepalen wanneer gegeven in combinatie met oraal erlotinib.
  • Om de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) van deze combinatie te definiëren.
  • Om de farmacokinetische (PK) parameters van intraveneuze topotecan met en zonder erlotinib te evalueren

De secundaire doelstellingen zijn onder meer:

  • Om het farmacodynamische effect van de combinatie topotecan en erlotinib te evalueren
  • Om eventuele correlaties tussen de aanwezigheid van CYP3A4/5-polymorfismen en topotecan/erlotinib-dispositie te evalueren en om de frequentie van MDR1 en BCRP in perifere bloedmonsters te meten en deze resultaten te correleren met de farmacokinetiek van topotecan
  • Om de frequentie van UGT-genotypes in perifere bloedmonsters te meten
  • Om het objectieve responspercentage te evalueren met behulp van de RECIST-criteria.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • The West Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigde maligniteit hebben die gemetastaseerd of inoperabel is en waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn.
  • Voorafgaande chemotherapie moet ten minste 3 weken voorafgaand aan inschrijving zijn afgerond (6 weken voor nitrosurea en mitomycine) en de patiënt moet hersteld zijn van alle bijbehorende toxiciteiten (behalve alopecia en neuropathie graad 1 volgens de NCI-CTC, versie 3.0 classificatie). De bestraling moet 8 weken voorafgaand aan de inschrijving zijn voltooid. Een grote operatie moet 4 weken voorafgaand aan de inschrijving zijn voltooid. Hormonale therapie moet minimaal 2 weken eerder zijn voltooid.
  • Leeftijd >18 jaar.
  • ECOG prestatiestatus <1 (Karnofsky >70%)
  • Levensverwachting van meer dan 12 weken.
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd: aantal witte bloedcellen >2.500/mm3, absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3, aantal bloedplaatjes >100.000/mm3, hemoglobine >10 g/dl, albumine >2,5 g /dl, totaal bilirubine <1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN), ASAT/ALAT <1,5 x institutionele ULN, serumcreatinine <2,0 g/dl, creatinineklaring >40 ml/min
  • Patiënten moeten orale medicatie kunnen doorslikken en vasthouden
  • Vrouwelijke patiënten mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Alle patiënten die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Alle vrouwelijke patiënten (behalve degenen die postmenopauzaal zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd) moeten een negatieve pre-studie serum- of urine-zwangerschapstest hebben die binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek is verkregen.
  • Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen. Deelname aan andere klinische onderzoeken met onderzoeksgeneesmiddelen moet ≥ 28 dagen voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek zijn voltooid (of langer op basis van de halfwaardetijd van het onderzoeksmiddel).
  • Patiënten mogen niet meer dan 3 eerdere therapielijnen hebben gehad. Het is mogelijk dat de patiënt alleen carboplatine en/of gemcitabine heeft gekregen in een van de voorgaande therapielijnen.
  • Patiënten mogen niet gelijktijdig kankertherapie krijgen (chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie, biologische therapie, hormonale therapie voor kanker). Onderhoudssteroïden met een lage dosis zijn acceptabel als de patiënt een stabiele dosis krijgt tijdens de cycli 1, 2 en 3 (om de continuïteit van de farmacokinetische studies van topotecan te verzekeren).
  • De patiënt heeft mogelijk geen voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische samenstelling als topotecan (camptothecinen) en/of erlotinib (tyrosinekinaseremmers).
  • Patiënten mogen geen malabsorptiesyndroom hebben, geen ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk verandert, of resectie van de maag of dunne darm.
  • Patiënten mogen geen warfarine gebruiken (inclusief lage dosis anticoagulantia).
  • Patiënten mogen niet gelijktijdig worden behandeld met krachtige remmers van cytochroom P450 3A4. Voor patiënten die met dergelijke middelen werden behandeld, is een wash-outperiode van een week vereist voordat met het protocol wordt begonnen.
  • Patiënten mogen niet gelijktijdig worden behandeld met krachtige inductoren van cytochroom P450 3A4, zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of sint-janskruid. Voor patiënten die met dergelijke middelen werden behandeld, is een wash-outperiode van een week vereist voordat met het protocol wordt begonnen.
  • Patiënten mogen geen actieve ernstige infectie, koorts > 38,2 graden Celsius of een andere ernstige onderliggende medische aandoening hebben die anders hun vermogen om protocolbehandeling te krijgen zou belemmeren (d.w.z. gedocumenteerde HIV-infectie, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde CZS-metastasen, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen slecht gecontroleerde diabetes, coronaire angioplastiek binnen 6 maanden, myocardinfarct binnen 6 maanden, ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmieën).
  • Patiënten mogen geen psychologische, familiale of sociologische geografische aandoeningen hebben die medische follow-up en naleving van het onderzoeksprotocol niet mogelijk maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Intraveneuze topotecan en orale erlotinib
Alle proefpersonen worden behandeld met intraveneus topotecan en oraal erlotinib.
Geneesmiddel: Topotecan
Alle proefpersonen worden behandeld met intraveneus topotecan en oraal erlotinib.
Andere namen:
  • Hycamtin
Geneesmiddel: Erlotinib
Alle proefpersonen worden behandeld met intraveneus topotecan en oraal erlotinib.
Andere namen:
  • Tarceva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosering (MTD) van intraveneuze topotecan bij toediening in combinatie met orale erlotinib
Tijdsspanne: MTD werd beoordeeld tijdens de eerste cyclus van combinatietherapie met topotecan en erlotinib (dag 1-21).
De MTD van topotecan werd bepaald met behulp van een standaard cohortontwerp met 3 + 3 dosisescalatie. Het totale monster en het aantal patiënten dat elke dosis in dit ontwerp krijgt, hangt af van de frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) bij elke dosering. Als 0 van de 3 patiënten een DLT ervaren bij een bepaald doseringsniveau, worden 3 patiënten ingeschreven bij het volgende doseringsniveau. Als meer dan of gelijk aan 2 patiënten een DLT ervaren bij een bepaald doseringsniveau, wordt de dosisescalatie stopgezet. Als 1 op de 3 patiënten een DLT ervaart bij een bepaald doseringsniveau, worden 3 patiënten ingeschreven bij hetzelfde doseringsniveau.
MTD werd beoordeeld tijdens de eerste cyclus van combinatietherapie met topotecan en erlotinib (dag 1-21).
Dosering beperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: DLT werden beoordeeld tijdens de eerste cyclus van combinatietherapie met topotecan en erlotinib (dag 1-21)
DLT werden beoordeeld tijdens de eerste cyclus van combinatietherapie met topotecan en erlotinib (dag 1-21)
Farmacokinetische parameters van intraveneuze topotecan met en zonder erlotinib (gemiddelde klaring)
Tijdsspanne: Dag 1 Week 1 en Dag 1 Week 3
Dag 1 Week 1 en Dag 1 Week 3
Farmacokinetische parameters van intraveneuze topotecan met en zonder erlotinib (nierklaring)
Tijdsspanne: Dag 1 Week 1 en Dag 1 Week 3
Dag 1 Week 1 en Dag 1 Week 3
Farmacokinetische parameters van intraveneuze topotecan met en zonder erlotinib (dosis-genormaliseerde AUC)
Tijdsspanne: Dag 1 Week 1 en Dag 1 Week 3
Dag 1 Week 1 en Dag 1 Week 3

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacogenetische analyse (CYP3A4/5-polymorfismen, UGT1A1-, BCRP- en MDR1-genotypes)
Tijdsspanne: Basislijn
Elke subgroep vermeldt het gen waarop een polymorfisme voorkwam (bijv. CYP3A4), de naam van het polymorfisme (bijv. *1), of het heterozygoot of een variant was, het aantal proefpersonen met beschikbare gegevens en het aantal personen met de polymorfisme.
Basislijn
Objectieve respons (zoals bepaald met behulp van RECIST 1.0-criteria)
Tijdsspanne: Elke 6 weken tot het einde van de studiebehandeling
Elke 6 weken tot het einde van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Accelerated Community Oncology Research Network

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
GlaxoSmithKline
Genentech, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lee S. Schwartzberg, MD, FACP, Accelerared Community Oncology Research Network, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACORN ALSSRST0501

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen