Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I, doseringsbestemmelse og PK-studie av IV topotekan og erlotinib med refraktære solide svulster

18. august 2011 oppdatert av: Accelerated Community Oncology Research Network

En fase I, doseringsbestemmelse og farmakokinetisk studie av intravenøs topotekan og oral erlotinib hos voksne med refraktære solide svulster

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme den beste dosen av kombinasjonen av to godkjente legemidler, intravenøs topotekan og oral erlotinib.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålene med denne prøven inkluderer:

  • For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av intravenøs topotekan når det gis i kombinasjon med oral erlotinib.
  • For å definere de dosebegrensende toksisitetene (DLT) for denne kombinasjonen.
  • For å evaluere de farmakokinetiske (PK) parametrene til intravenøs topotekan med og uten erlotinib

De sekundære målene inkluderer:

  • For å evaluere den farmakodynamiske effekten av kombinasjonen topotekan og erlotinib
  • For å evaluere for eventuelle korrelasjoner mellom tilstedeværelsen av CYP3A4/5 polymorfismer og topotekan/erlotinib disposisjon og måle frekvensen av MDR1 og BCRP i perifere blodprøver og korrelere disse resultatene med topotekan farmakokinetikk
  • For å måle frekvensen av UGT-genotyper i perifere blodprøver
  • For å evaluere den objektive svarprosenten ved å bruke RECIST-kriteriene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
29

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The West Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en histologisk bekreftet malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar og som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive for.
  • Tidligere kjemoterapi må være fullført minst 3 uker før innmelding (6 uker for nitrosureas og mitomycin) og pasienten må ha blitt frisk fra alle assosierte toksisiteter (unntatt alopecia og nevropati grad 1 i henhold til NCI-CTC, versjon 3.0 klassifisering). Stråling må være gjennomført 8 uker før påmelding. En større operasjon må være gjennomført 4 uker før påmelding. Hormonbehandling må være avsluttet minst 2 uker før.
  • Alder >18 år.
  • ECOG-ytelsesstatus <1 (Karnofsky >70 %)
  • Forventet levealder over 12 uker.
  • Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor: Hvite blodlegemer >2500/mm3, Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3, Blodplateantall >100.000/mm3, Hemoglobin >10 g/dL, Albumin >2,5 g /dL, Total bilirubin <1,5 X institusjonell øvre normalgrense (ULN), ASAT/ALT <1,5 X institusjonell ULN, Serumkreatinin <2,0 g/dL, Kreatininclearance >40 mL/min.
  • Pasienter må kunne svelge og beholde orale medisiner
  • Kvinnelige pasienter må være ikke-gravide og ikke ammende. Alle pasienter i fertil alder må implementere en effektiv prevensjonsmetode under studien. Alle kvinnelige pasienter (unntatt de som er postmenopausale eller kirurgisk steriliserte) må ha en negativ pre-studie serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter studieregistrering.
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler. Deltakelse i andre kliniske studier med alle undersøkelseslegemidler må ha blitt fullført ≥ 28 dager før innmelding til denne studien (eller lenger basert på halveringstiden til undersøkelsesmidlet).
  • Pasienter må ikke ha mer enn 3 tidligere behandlingslinjer. Pasienten kan bare ha fått karboplatin og/eller gemcitabin i en av de tidligere behandlingslinjene.
  • Pasienter må ikke få samtidig kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling mot kreft). Lavdose vedlikeholdssteroider er akseptable dersom pasienten vil forbli på en stabil dose under syklus 1, 2 og 3 (for å sikre kontinuitet for topotekan farmakokinetiske studier).
  • Pasienten har kanskje ikke en historie med alvorlige allergiske reaksjoner knyttet til forbindelser med lignende kjemisk sammensetning som topotekan (camptothecins) og/eller erlotinib (tyrosinkinasehemmere).
  • Pasienter må ikke ha malabsorpsjonssyndrom, noen sykdom som signifikant endrer gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm.
  • Pasienter må ikke ta warfarin (inkludert lavdose antikoagulantia).
  • Pasienter må ikke ta samtidig behandling med potente hemmere av cytokrom P450 3A4. For pasienter som fikk behandling med slike midler, er en ukes utvaskingsperiode nødvendig før protokollen starter.
  • Pasienter må ikke ta samtidig behandling med potente induktorer av cytokrom P450 3A4, slik som fenytoin, karbamazepin, rifampin, barbiturater eller johannesurt. For pasienter som mottok behandling med slike midler, er en ukes utvaskingsperiode nødvendig før protokollen starter.
  • Pasienter må ikke ha noen aktiv alvorlig infeksjon, feber > 38,2 grader Celsius eller annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand som ellers ville svekke deres evne til å motta protokollbehandling (dvs. dokumentert HIV-infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ukontrollerte CNS-metastaser, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt , dårlig kontrollert diabetes, koronar angioplastikk innen 6 måneder, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ukontrollerte atrielle eller ventrikulære arytmier).
  • Pasienter bør ikke ha psykologiske, familiære, sosiologiske geografiske forhold som ikke tillater medisinsk oppfølging og overholdelse av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intravenøs topotekan og oralt erlotinib
Alle forsøkspersoner får behandling med intravenøs topotekan og oral erlotinib.
Legemiddel: Topotekan
Alle forsøkspersoner får behandling med intravenøs topotekan og oral erlotinib.
Andre navn:
  • Hycamtin
Legemiddel: Erlotinib
Alle forsøkspersoner får behandling med intravenøs topotekan og oral erlotinib.
Andre navn:
  • Tarceva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dosering (MTD) av intravenøs topotekan når det gis i kombinasjon med oralt erlotinib
Tidsramme: MTD ble vurdert under den første syklusen med kombinasjonsbehandling med topotekan og erlotinib (dag 1-21).
MTD av topotekan ble bestemt ved å bruke en standard 3 + 3 dose-eskaleringskohortdesign. Den totale prøven og antall pasienter som mottar hver dose i dette designet avhenger av hyppigheten av dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved hver dosering. Hvis 0 av 3 pasienter opplever en DLT ved et gitt doseringsnivå, vil 3 pasienter bli registrert ved neste doseringsnivå. Hvis mer enn eller lik 2 pasienter opplever en DLT ved et gitt doseringsnivå, vil doseeskalering stoppes. Hvis 1 av 3 pasienter opplever en DLT ved et gitt doseringsnivå, blir 3 pasienter registrert på samme doseringsnivå.
MTD ble vurdert under den første syklusen med kombinasjonsbehandling med topotekan og erlotinib (dag 1-21).
Doseringsbegrensende toksisiteter
Tidsramme: DLT ble vurdert under den første syklusen med kombinasjonsbehandling med topotekan og erlotinib (dag 1-21)
DLT ble vurdert under den første syklusen med kombinasjonsbehandling med topotekan og erlotinib (dag 1-21)
Farmakokinetiske parametere for intravenøs topotekan med og uten erlotinib (gjennomsnittlig clearance)
Tidsramme: Dag 1 uke 1 og dag 1 uke 3
Dag 1 uke 1 og dag 1 uke 3
Farmakokinetiske parametere for intravenøs topotekan med og uten erlotinib (nyreclearance)
Tidsramme: Dag 1 uke 1 og dag 1 uke 3
Dag 1 uke 1 og dag 1 uke 3
Farmakokinetiske parametere for intravenøs topotekan med og uten erlotinib (dosenormalisert AUC)
Tidsramme: Dag 1 uke 1 og dag 1 uke 3
Dag 1 uke 1 og dag 1 uke 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakogenetisk analyse (CYP3A4/5 polymorfismer, UGT1A1, BCRP og MDR1 genotyper)
Tidsramme: Grunnlinje
Hver undergruppe viser genet som en polymorfisme oppstod på (f.eks. CYP3A4), navnet på polymorfismen (f.eks. *1), om den var heterozygot eller en variant, antall individer med tilgjengelige data og antallet som hadde polymorfisme.
Grunnlinje
Objektiv respons (som bestemt ved bruk av RECIST 1.0-kriterier)
Tidsramme: Hver 6. uke frem til avsluttet studiebehandling
Hver 6. uke frem til avsluttet studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Accelerated Community Oncology Research Network

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lee S. Schwartzberg, MD, FACP, Accelerared Community Oncology Research Network, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACORN ALSSRST0501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger