Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamik af CGT 2168 sammenlignet med Plavix®

22. august 2008 opdateret af: Cogentus Pharmaceuticals

En fase I, open-label, randomiseret, multiple-dosis, to-vejs crossover-undersøgelse af farmakodynamikken af ​​CGT 2168 sammenlignet med Plavix®

CG106 er et fase I åbent, randomiseret, multiple-dosis, to-vejs crossover-studie til karakterisering af farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​det eksperimentelle fastdosis-kombinationsprodukt CGT 2168 (clopidogrel, 75 mg og omeprazol, 20 mg) i forhold til Plavix ® (clopidogrel, 75 mg).

Raske frivillige forsøgspersoner vil gennemgå to doseringsperioder. I hver 7-dages doseringsperiode vil forsøgspersoner modtage orale doser af undersøgelseslægemidlet bestående af åbent CGT 2168 eller Plavix® i den rækkefølge, der bestemmes af randomiseringsplanen. Hver periode med dosisadministration vil blive adskilt af en to-ugers udvaskningsperiode. Studiet afsluttes 1 uge efter doseringsperiode 2. Den forventede samlede varighed af deltagelse er 8 uger (56 dage), inklusive et screeningsbesøg på eller inden for 21 dage før tilmelding.

Dagen før dag 1 og dag 7 i hver doseringsperiode vil forsøgspersoner blive indlagt i fase I-enheden. Blodprøver til bestemmelse af ADP-induceret trombocytaggregation vil blive indsamlet før dosis på dag 1 og 2 timer efter dosering på dag 7. Plasmakoncentrationer af clopidogrel-forælder og clopidogrel-carboxylsyremetabolit vil også blive målt før dosis på dag 1 og præ-dosis. dosis og seriel efter dosering på dag 7.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Quintiles Phase I Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner og hunner. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding og acceptere at bruge to metoder til effektiv barriereprævention eller et hormonelt præventionsmiddel for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.
  • I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, som inkluderer tilbagevenden til fase I-enheden for alle planlagte besøg og procedurer.
  • Afholdenhed fra tobaksbrug (inklusive rygestopprodukter indeholdende nikotin) i 90 dage før studiestart, med aftale om at afholde sig fra tobak/nikotinbrug under hele undersøgelsen.
  • Aftale om at afholde sig fra indtagelse af alkohol og koffein fra 72 timer før dosering og gennem hver doseringsperiode.
  • I stand til at give informeret samtykke, og emnet har underskrevet og dateret en skriftlig samtykkeformular godkendt af IRB.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for clopidogrel, omeprazol eller relaterede lægemidler, herunder inaktive ingredienser.
  • BMI (body mass index) uden for intervallet 19-30 kg/m2.
  • Ved screening er kropsvægten mindre end 50 kg, hvis han eller hun er 45 kg.
  • Klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieundersøgelser eller EKG ved screening.
  • Anamnese med hypertension eller 5-minutters siddende screening BP ≥160/100 mmHg ved målinger gentaget to gange.
  • Anamnese med diabetes mellitus, nyresvigt, akut eller kronisk leversygdom, herunder akut eller kronisk hepatitis eller skrumpelever.
  • Positivt HIV-1 antistof, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof screeningstest.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand.
  • Besvær med at sluge medicin eller enhver kendt eller formodet mave-tarm abnormitet, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen.
  • Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding (check-in på dag -1 for besøg 2).
  • Bloddonation på ≥ 1 pint inden for 30 dage eller plasmadonation inden for 14 dage før tilmelding (check-in på dag -1 for besøg 2).
  • Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller indtagelse af naturlægemidler/kosttilskud inklusive vitaminer og mineraler inden for 14 dage før tilmelding (check-in på dag -1 for besøg 2). Hormonelle præventionsmidler er tilladt.
  • Forsøgspersonen er ikke villig til at afholde sig fra at drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt under hele undersøgelsesdeltagelsen.
  • Forsøgspersonen er en aktiv illegal stofbruger eller har en historie med ulovligt stofbrug inden for de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EN
CGT-2168 (clopidogrel 75 mg/omeprazol 20 mg)
Medicin: CGT-2168
(CGT-2168, en kapsel hver dagligt)
Aktiv komparator: B
Plavix (clopidogrel 75 mg)
Medicin: Plavix
(clopidogrel, 75 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er hæmning af trombocytaggregation (IPA) baseret på maksimal trombocytaggregation (MPA) til 5 og 20 µM ADP efter 7 dages daglig dosering med CGT-2168 sammenlignet med Plavix®.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Resterende aggregering, målt 10 minutter efter tilsætning af 20 og 5 µM ADP, efter 7 dages daglig dosering med CGT 2168 sammenlignet med Plavix®.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Plasma PK-mål for clopidogrel (moderlægemiddel og carboxylsyremetabolit) med CGT 2168 sammenlignet med Plavix®.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cogentus Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pablo Lapuerta, MD, Cogentus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CG106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger