Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CGT 2168:n farmakodynamiikka verrattuna Plavixiin®

perjantai 22. elokuuta 2008 päivittänyt: Cogentus Pharmaceuticals

Vaihe I, avoin, satunnaistettu, usean annoksen, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus CGT 2168:n farmakodynamiikasta verrattuna Plavixiin®

CG106 on faasin I avoin, satunnaistettu, usean annoksen, kaksisuuntainen crossover-tutkimus, jolla karakterisoidaan tutkittavan kiinteän annoksen yhdistelmävalmisteen CGT 2168 (klopidogreeli, 75 mg ja omepratsoli, 20 mg) farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa suhteessa Plavixiin. ® (klopidogreeli, 75 mg).

Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt käyvät läpi kaksi annostelujaksoa. Kullakin 7 päivän annostelujaksolla koehenkilöt saavat suun kautta annoksia tutkimuslääkettä, joka koostuu avoimesta CGT 2168:sta tai Plavix®:sta satunnaistusohjelman määräämässä järjestyksessä. Jokainen annoksen antojakso erotetaan kahden viikon pesujaksolla. Tutkimuksesta lopetetaan 1 viikko annostelujakson 2 jälkeen. Osallistumisen arvioitu kokonaiskesto on 8 viikkoa (56 päivää), mukaan lukien seulontakäynti 21 päivää ennen ilmoittautumista.

Päivää ennen päivää 1 ja päivää 7 kullakin annostelujaksolla koehenkilöt otetaan vaiheen I yksikköön. Verinäytteet ADP:n aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation määrittämiseksi otetaan ennen annosta päivänä 1 ja 2 tuntia annostuksen jälkeen päivänä 7. Plasman klopidogreelin lähtöaineen ja klopidogreelin karboksyylihappometaboliitin pitoisuudet mitataan myös ennen annosta päivänä 1 ja ennen annostusta. annos ja sarjoittain annostelun jälkeen päivänä 7.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Quintiles Phase I Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet urokset ja naaraat. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista, ja he suostuvat käyttämään kahta tehokasta esteehkäisymenetelmää tai hormonaalista ehkäisyä raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan.
  • Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä, joihin kuuluu paluu vaiheen I yksikköön kaikkien suunniteltujen vierailujen ja toimenpiteiden ajaksi.
  • Tupakan käytöstä pidättäytyminen (mukaan lukien nikotiinia sisältävät tupakoinnin lopettamistuotteet) 90 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa, ja suostumus pidättymään tupakan/nikotiinin käytöstä koko tutkimuksen ajan.
  • Sopimuksen mukaan pidättäytyä alkoholin ja kofeiinin nauttimisesta 72 tuntia ennen annostelua ja jokaisen annostelujakson ajan.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen, ja tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt IRB:n hyväksymän kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys klopidogreelille, omepratsolille tai vastaaville lääkkeille, mukaan lukien inaktiiviset aineet.
  • BMI (painoindeksi) on 19-30 kg/m2 ulkopuolella.
  • Seulonnassa ruumiinpaino alle 50 kg, jos mies tai 45 kg, jos nainen.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa tai EKG:ssä seulonnassa.
  • Aiempi verenpainetauti tai 5 minuutin istuva seulonta BP ≥160/100 mmHg kahdesti toistetuilla mittauksilla.
  • Aiemmin diabetes mellitus, munuaisten vajaatoiminta, akuutti tai krooninen maksasairaus, mukaan lukien akuutti tai krooninen hepatiitti tai kirroosi.
  • Positiivinen HIV-1-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aineseulontatesti.
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila.
  • Lääkkeen nielemisvaikeus tai mikä tahansa tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan poikkeavuus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
  • Osallistuminen aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (sisäänkirjautuminen päivänä -1 käynnille 2).
  • Verenluovutus ≥ 1 pint 30 päivän sisällä tai plasman luovutus 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (sisäänkirjautuminen päivänä -1 käynnille 2).
  • Kaikkien resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö tai yrttilääkkeiden/ravintolisien, mukaan lukien vitamiinit ja kivennäisaineet, nauttiminen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (sisäänkirjautuminen 2. käynnille päivänä -1). Hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja.
  • Koehenkilö ei ole valmis pidättäytymään juomasta greippimehua tai syömästä greippiä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Kohde on aktiivinen laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on ollut laittomia huumeita viimeisten 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A
CGT-2168 (klopidogreeli 75 mg/omepratsoli 20 mg)
Lääke: CGT-2168
(CGT-2168, yksi kapseli päivässä)
Active Comparator: B
Plavix (klopidogreeli 75 mg)
Lääke: Plavix
(klopidogreeli, 75 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on verihiutaleiden aggregaation (IPA) estäminen, joka perustuu maksimaaliseen verihiutaleiden aggregaatioon (MPA) arvoon 5 ja 20 µM ADP 7 päivän päivittäisen CGT-2168-annoksen jälkeen Plavix®:iin verrattuna.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jäännösaggregaatio mitattuna 10 minuuttia 20 ja 5 µM ADP:n lisäämisen jälkeen 7 päivän päivittäisen CGT 2168:n annostelun jälkeen verrattuna Plavix®:iin.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Klopidogreelin (peruslääke ja karboksyylihappometaboliitin) plasman PK-mittaukset CGT 2168:lla verrattuna Plavixiin®.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cogentus Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pablo Lapuerta, MD, Cogentus Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. elokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. elokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CG106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia