Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamikk av CGT 2168 sammenlignet med Plavix®

22. august 2008 oppdatert av: Cogentus Pharmaceuticals

En fase I, åpen etikett, randomisert, multippel-dose, toveis crossover-studie av farmakodynamikken til CGT 2168 sammenlignet med Plavix®

CG106 er en fase I åpen, randomisert, flerdose, toveis crossover-studie for å karakterisere farmakodynamikken og farmakokinetikken til undersøkelsesproduktet med fast dosekombinasjon CGT 2168 (klopidogrel, 75 mg og omeprazol, 20 mg) i forhold til Plavix ® (klopidogrel, 75 mg).

Friske frivillige forsøkspersoner vil gjennomgå to doseringsperioder. I hver 7-dagers doseringsperiode vil forsøkspersoner motta orale doser av studiemedikament bestående av åpent CGT 2168 eller Plavix® i rekkefølgen bestemt av randomiseringsplanen. Hver periode med doseadministrasjon vil bli adskilt av en to-ukers utvaskingsperiode. Studieavslutning vil skje 1 uke etter doseringsperiode 2. Den forventede totale varigheten av deltakelsen er 8 uker (56 dager), inkludert et screeningbesøk på eller innen 21 dager før påmelding.

Dagen før dag 1 og dag 7 i hver doseringsperiode vil forsøkspersonene bli innlagt i fase I-enheten. Blodprøver for å bestemme ADP-indusert blodplateaggregering vil bli tatt før dose på dag 1 og 2 timer etter dosering på dag 7. Plasmakonsentrasjoner av klopidogrel forelder og klopidogrel karboksylsyre metabolitt vil også bli målt før dose på dag 1 og pre- dose og serie etter dosering på dag 7.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Quintiles Phase I Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner og kvinner. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding og samtykke i å bruke to metoder for effektiv barriereprevensjon, eller et hormonelt prevensjonsmiddel for å forhindre graviditet gjennom hele studien.
  • Kunne overholde studieprosedyrer, som inkluderer retur til Fase I-enheten for alle planlagte besøk og prosedyrer.
  • Avholdenhet fra tobakksbruk (inkludert røykeavvenningsprodukter som inneholder nikotin) i 90 dager før studiestart, med avtale om å avstå fra bruk av tobakk/nikotin gjennom hele studien.
  • Enighet om å avstå fra inntak av alkohol og koffein fra 72 timer før dosering og gjennom hver doseringsperiode.
  • Kunne gi informert samtykke, og subjektet har signert og datert et skriftlig samtykkeskjema godkjent av IRB.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor klopidogrel, omeprazol eller relaterte legemidler inkludert inaktive ingredienser.
  • BMI (kroppsmasseindeks) utenfor området 19-30 kg/m2.
  • Ved screening er kroppsvekt mindre enn 50 kg for mann eller 45 kg for kvinne.
  • Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester eller EKG ved screening.
  • Anamnese med hypertensjon eller 5-minutters sittende screening BP ≥160/100 mmHg ved målinger gjentatt to ganger.
  • Anamnese med diabetes mellitus, nyresvikt, akutt eller kronisk leversykdom, inkludert akutt eller kronisk hepatitt, eller skrumplever.
  • Positivt HIV-1 antistoff, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff screeningtest.
  • Historie om enhver klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand.
  • Vanskeligheter med å svelge medisiner, eller enhver kjent eller mistenkt gastrointestinal abnormitet som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen.
  • Deltakelse i en tidligere klinisk studie innen 30 dager før påmelding (innsjekking på dag -1 for besøk 2).
  • Bloddonasjon på ≥ 1 halvliter innen 30 dager eller plasmadonasjon innen 14 dager før påmelding (innsjekking på dag -1 for besøk 2).
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller inntak av urtemedisiner/kosttilskudd inkludert vitaminer og mineraler innen 14 dager før påmelding (innsjekking på dag -1 for besøk 2). Hormonelle prevensjonsmidler er tillatt.
  • Forsøkspersonen er ikke villig til å avstå fra å drikke grapefruktjuice eller spise grapefrukt under hele studiedeltakelsen.
  • Forsøkspersonen er en aktiv illegal narkotikabruker eller har en historie med ulovlig narkotikabruk i løpet av de siste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EN
CGT-2168 (klopidogrel 75 mg/omeprazol 20 mg)
Legemiddel: CGT-2168
(CGT-2168, en kapsel hver daglig)
Aktiv komparator: B
Plavix (klopidogrel 75 mg)
Legemiddel: Plavix
(klopidogrel, 75 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien er hemming av blodplateaggregering (IPA) basert på maksimal blodplateaggregering (MPA) til 5 og 20 µM ADP etter 7 dager daglig dosering med CGT-2168 sammenlignet med Plavix®.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Resterende aggregering, målt 10 minutter etter tilsetning av 20 og 5 µM ADP, etter 7 dager daglig dosering med CGT 2168 sammenlignet med Plavix®.
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Plasma PK-mål av klopidogrel (modermedikament og karboksylsyremetabolitt) med CGT 2168 sammenlignet med Plavix®.
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cogentus Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pablo Lapuerta, MD, Cogentus Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2008

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CG106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger