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Pharmakodynamik von CGT 2168 im Vergleich zu Plavix®

22. August 2008 aktualisiert von: Cogentus Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte, mehrfach dosierte Zwei-Wege-Crossover-Studie der Phase I zur Pharmakodynamik von CGT 2168 im Vergleich zu Plavix®

CG106 ist eine offene, randomisierte, bidirektionale Mehrfachdosis-Crossover-Studie der Phase I zur Charakterisierung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik des Prüfpräparats mit fester Dosis CGT 2168 (Clopidogrel, 75 mg und Omeprazol, 20 mg) im Vergleich zu Plavix ® (Clopidogrel, 75 mg).

Gesunde freiwillige Probanden werden zwei Dosierungsperioden unterzogen. In jedem 7-tägigen Dosierungszeitraum erhalten die Probanden orale Dosen des Studienmedikaments bestehend aus offenem CGT 2168 oder Plavix® in der durch den Randomisierungsplan festgelegten Reihenfolge. Jeder Zeitraum der Dosisverabreichung wird durch eine zweiwöchige Auswaschphase getrennt. Der Studienabbruch erfolgt 1 Woche nach Dosierungszeitraum 2. Die voraussichtliche Gesamtdauer der Teilnahme beträgt 8 Wochen (56 Tage), einschließlich eines Screening-Besuchs am oder innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung.

Am Tag vor Tag 1 und Tag 7 jeder Dosierungsperiode werden die Probanden in die Phase-I-Einheit aufgenommen. Blutproben zur Bestimmung der ADP-induzierten Blutplättchenaggregation werden vor der Verabreichung an Tag 1 und 2 Stunden nach der Verabreichung an Tag 7 entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Clopidogrel-Stamm und Clopidogrel-Carbonsäure-Metabolit werden ebenfalls vor der Verabreichung an Tag 1 und vor der Verabreichung gemessen. Dosis und seriell nach der Dosierung am 7. Tag.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Quintiles Phase I Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen und Weibchen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der gesamten Studie zwei Methoden der wirksamen Barriere-Kontrazeption oder ein hormonelles Kontrazeptivum anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Kann die Studienverfahren einhalten, einschließlich der Rückkehr zur Phase-I-Einheit für alle geplanten Besuche und Verfahren.
  • Abstinenz vom Tabakkonsum (einschließlich nikotinhaltiger Produkte zur Raucherentwöhnung) für 90 Tage vor Studienbeginn, mit Zustimmung, während der gesamten Studie auf Tabak-/Nikotinkonsum zu verzichten.
  • Vereinbarung, ab 72 Stunden vor der Dosierung und während jedes Dosierungszeitraums auf die Einnahme von Alkohol und Koffein zu verzichten.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und der Proband hat ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisformular unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Clopidogrel, Omeprazol oder verwandte Arzneimittel, einschließlich inaktiver Inhaltsstoffe.
  • BMI (Body-Mass-Index) außerhalb des Bereichs von 19–30 kg/m2.
  • Beim Screening betrug das Körpergewicht weniger als 50 kg bei Männern bzw. 45 kg bei Frauen.
  • Klinisch signifikante abnormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, klinischen Labortests oder EKG beim Screening.
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck oder 5-Minuten-Screening im Sitzen, Blutdruck ≥ 160/100 mmHg bei zweimal wiederholten Messungen.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, Nierenversagen, akuter oder chronischer Lebererkrankung, einschließlich akuter oder chronischer Hepatitis oder Zirrhose.
  • Positiver HIV-1-Antikörper-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörper-Screeningtest.
  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Medikamenten oder bekannte oder vermutete Magen-Darm-Anomalien, die die Medikamentenaufnahme beeinträchtigen könnten.
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung (Check-in am Tag -1 für Besuch 2).
  • Blutspende von ≥ 1 Pint innerhalb von 30 Tagen oder Plasmaspende innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung (Check-in am Tag -1 für Besuch 2).
  • Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Einnahme pflanzlicher Arzneimittel/Nahrungsergänzungsmittel einschließlich Vitaminen und Mineralstoffen innerhalb von 14 Tagen vor der Anmeldung (Check-in am ersten Tag für Besuch 2). Hormonelle Verhütungsmittel sind erlaubt.
  • Der Proband ist nicht bereit, während der gesamten Studienteilnahme auf das Trinken von Grapefruitsaft oder den Verzehr von Grapefruit zu verzichten.
  • Der Proband ist ein aktiver illegaler Drogenkonsument oder hat in den letzten 12 Monaten in der Vergangenheit illegale Drogen konsumiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A
CGT-2168 (Clopidogrel 75 mg/Omeprazol 20 mg)
Arzneimittel: CGT-2168
(CGT-2168, jeweils eine Kapsel täglich)
Aktiver Komparator: B
Plavix (Clopidogrel 75 mg)
Arzneimittel: Plavix
(Clopidogrel, 75 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA) basierend auf der maximalen Thrombozytenaggregation (MPA) auf 5 und 20 µM ADP nach 7-tägiger täglicher Dosierung mit CGT-2168 im Vergleich zu Plavix®.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Restaggregation, gemessen 10 Minuten nach Zugabe von 20 und 5 µM ADP, nach 7 Tagen täglicher Dosierung mit CGT 2168 im Vergleich zu Plavix®.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Plasma-PK-Messungen von Clopidogrel (Ausgangsarzneimittel und Carbonsäure-Metabolit) mit CGT 2168 im Vergleich zu Plavix®.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cogentus Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pablo Lapuerta, MD, Cogentus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CG106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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