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Farmacodinâmica de CGT 2168 comparada com Plavix®

22 de agosto de 2008 atualizado por: Cogentus Pharmaceuticals

Um estudo cruzado de fase I, aberto, randomizado, de dose múltipla e bidirecional da farmacodinâmica do CGT 2168 em comparação com o Plavix®

O CG106 é um estudo cruzado bidirecional, randomizado, de fase I, aberto, de dose múltipla, para caracterizar a farmacodinâmica e a farmacocinética do produto experimental de combinação de dose fixa CGT 2168 (clopidogrel, 75 mg e omeprazol, 20 mg) em relação ao Plavix ® (clopidogrel, 75 mg).

Sujeitos voluntários saudáveis ​​serão submetidos a dois períodos de dosagem. Em cada período de dosagem de 7 dias, os indivíduos receberão doses orais da droga do estudo consistindo em CGT 2168 ou Plavix® de rótulo aberto na ordem determinada pelo cronograma de randomização. Cada período de administração da dose será separado por um período de washout de duas semanas. A saída do estudo ocorrerá 1 semana após o Período de Dosagem 2. A duração total esperada da participação é de 8 semanas (56 dias), incluindo uma visita de triagem até 21 dias antes da inscrição.

No dia anterior ao Dia 1 e Dia 7 em cada período de dosagem, os indivíduos serão admitidos na unidade de Fase I. Amostras de sangue para determinar a agregação plaquetária induzida por ADP serão coletadas antes da dose no Dia 1 e 2 h após a dosagem no Dia 7. As concentrações plasmáticas do clopidogrel original e do metabólito do ácido carboxílico clopidogrel também serão medidas antes da dose no Dia 1 e pré- dose e em série após a administração no Dia 7.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Quintiles Phase I Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Machos e fêmeas saudáveis. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição e concordar em usar dois métodos de contracepção de barreira eficazes ou um contraceptivo hormonal para evitar a gravidez durante o estudo.
  • Capaz de cumprir os procedimentos do estudo, o que inclui retornar à unidade de Fase I para todas as visitas e procedimentos agendados.
  • Abstinência do uso de tabaco (incluindo produtos para parar de fumar contendo nicotina) por 90 dias antes da entrada no estudo, com concordância em abster-se do uso de tabaco/nicotina durante todo o estudo.
  • Acordo para abster-se da ingestão de álcool e cafeína 72 h antes da administração e durante cada período de dosagem.
  • Capaz de dar consentimento informado e o sujeito assinou e datou um formulário de consentimento por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade ao clopidogrel, omeprazol ou medicamentos relacionados, incluindo ingredientes inativos.
  • IMC (índice de massa corporal) fora da faixa de 19-30 kg/m2.
  • Na triagem, peso corporal inferior a 50 kg, se homem, ou 45 kg, se mulher.
  • Achados anormais clinicamente significativos no exame físico, testes laboratoriais clínicos ou ECG na triagem.
  • História de hipertensão ou triagem de 5 minutos sentado PA ≥160/100 mmHg em medições repetidas duas vezes.
  • História de diabetes mellitus, insuficiência renal, doença hepática aguda ou crônica, incluindo hepatite aguda ou crônica ou cirrose.
  • Anticorpo HIV-1 positivo, antígeno de superfície da hepatite B ou teste de triagem de anticorpos da hepatite C.
  • História de qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa.
  • Dificuldade em engolir medicamentos ou qualquer anormalidade gastrointestinal conhecida ou suspeita que possa afetar a absorção do medicamento.
  • Participação em um ensaio clínico anterior dentro de 30 dias antes da inscrição (check-in no Dia -1 para Visita 2).
  • Doação de sangue de ≥ 1 litro em 30 dias ou doação de plasma em 14 dias antes da inscrição (check-in no Dia -1 para Visita 2).
  • Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre ou ingestão de medicamentos fitoterápicos/suplementos dietéticos, incluindo vitaminas e minerais, dentro de 14 dias antes da inscrição (check-in no Dia -1 para Visita 2). Os contraceptivos hormonais são permitidos.
  • O sujeito não está disposto a abster-se de beber suco de toranja ou comer toranja durante a participação no estudo.
  • O sujeito é um usuário ativo de drogas ilícitas ou tem histórico de uso de drogas ilícitas nos últimos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: A
CGT-2168 (clopidogrel 75 mg/omeprazol 20 mg)
Medicamento: CGT-2168
(CGT-2168, uma cápsula por dia)
Comparador Ativo: B
Plavix (clopidogrel 75mg)
Medicamento: Plavix
(clopidogrel, 75mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário deste estudo é a inibição da agregação plaquetária (IPA) com base na agregação plaquetária máxima (MPA) para 5 e 20 µM ADP após 7 dias de dosagem diária com CGT-2168 em comparação com Plavix®.
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Agregação residual, medida 10 min após a adição de 20 e 5 µM de ADP, após 7 dias de dosagem diária com CGT 2168 em comparação com Plavix®.
Prazo: 7 dias
7 dias
Medições farmacocinéticas plasmáticas de clopidogrel (fármaco original e metabólito do ácido carboxílico) com CGT 2168 em comparação com Plavix®.
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cogentus Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pablo Lapuerta, MD, Cogentus Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2008

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CG106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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