Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I, åben-label, undersøgelse af pazopanib i kombination med epirubicin eller doxorubicin til avancerede solide tumorer

8. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase I, åben-label, undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik Dosiseskalering af pazopanib i kombination med epirubicin eller doxorubicin til avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, fire-arm, fase I, dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme det optimale tolererede regime (OTR) af pazopanib i kombination med epirubicin eller doxorubicin hos patienter med fremskredne solide tumorer. Patienter vil blive indskrevet i kohorter på 3 for at modtage eskalerende doser af pazopanib og epirubicin eller doxorubicin. Dosiseskaleringsskemaer for hver undersøgelsesarm er beskrevet i protokollen. For hver arm vil OTR blive defineret som den højeste dosiskombination af midlerne, hvor ikke mere end én ud af seks patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet. Yderligere 12 patienter i hver arm vil blive undersøgt med OTR for at evaluere toksicitet og farmakokinetik. Dette vil tillade en vurdering af potentielle lægemiddel-interaktioner. Antitumoraktivitet vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • GSK Investigational Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger og skal være villige til at overholde behandling og opfølgning
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden solid tumor, som har svigtet standardbehandling, eller som der ikke er nogen standardbehandling for, og som er indiceret til behandling med antracykliner.
  • Alder større end eller lig med 18 år.
  • Tilstrækkelig organsystemfunktion som defineret af protokollen.
  • ECOG-ydelsesværdi på 0 eller 1.
  • Mindre end eller lig med en tidligere linje af kemoterapi for fremskreden sygdom. Patienter med metastatisk sygdom til hjernen bør have definitiv terapi for deres hjernemetastaser, bør være asymptomatiske. (Patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser, som er asymptomatiske, uden steroider og medicin mod anfald i mere end 3 måneder, er kvalificerede til undersøgelsen).
  • Der skal være målbar sygdom eller evaluerbar sygdom, for at forsøgspersoner kan indgå i kohorteudvidelsesfasen. Målbar sygdom er ikke et kriterium for forsøgspersoner, der tilmelder sig dosiseskaleringsfasen.
  • Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end eller lig med 50 % eller større end eller lig med institutionens LLN.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 2 uger efter påbegyndelse af studielægemidlet og bruge acceptable præventionsmetoder som beskrevet i protokollen.
  • Kvinder kan deltage, hvis de ikke er i den fødedygtige alder (bilateral tubal ligering, hysterektomi, postmenopausal eller bilateral ovariektomi.
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder kan deltage, hvis de praktiserer acceptable præventionsmetoder som beskrevet i undersøgelsesprotokollen.
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin.
  • Mindre end eller lig med en tidligere linje af kemoterapi for fremskreden sygdom.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brug af pazopanib eller tidligere behandling med antracykliner. Forudgående behandling med andre angiogenesehæmmere er tilladt.
  • Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, som kan interferere med oral dosering.
  • Enhver ustabil eller alvorlig samtidig tilstand (f.eks. aktiv infektion, der kræver systemisk terapi).
  • QTc > 480 msek.

  • Anamnese med en eller flere af følgende kardiovaskulære tilstande inden for de seneste 6 måneder:

    • Hjerteangioplastik eller stenting
    • Myokardieinfarkt
    • Ustabil angina
    • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
    • Klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Enhver større operation eller traume inden for de sidste 28 dage og eller tilstedeværelse af ikke-helende sår, brud eller sår.
  • Enhver ustabil eller alvorlig samtidig tilstand.
  • Dårligt kontrolleret hypertension [defineret som systolisk blodtryk (SBP) på =140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) på = 90mmHg].
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA), lungeemboli eller ubehandlet dyb venetrombose (DVT) inden for de seneste 6 måneder. Personer med en nylig DVT, som er blevet behandlet med terapeutiske midler (undtagen terapeutisk warfarin) i mindst 6 uger er kvalificerede.
  • Forud for større operation eller traume inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet og/eller tilstedeværelse af ethvert ikke-helende sår, brud eller sår.
  • Hæmoptyse inden for 6 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan forstyrre patientens sikkerhed, levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Er ude af stand til eller uvillig til at seponere forbudt medicin i 14 dage eller fem halveringstider af et lægemiddel forud for besøg 1 og i undersøgelsens varighed.
  • Brug af et forsøgsmiddel, herunder et forsøgsmiddel mod kræft, inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Er nu under og/eller har gennemgået inden for 28 dage umiddelbart før første dosis af undersøgelseslægemidlet, enhver kræftbehandling (større operation, forsøgsmiddel, tumorembolisering, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller hormonbehandling).
  • Klinisk vurderet at have utilstrækkelig venøs adgang til PK-prøvetagning.
  • Ammende og gravide kvinder bør ophøre med amning før første brug af forsøgslægemidlet og afstå fra amning i hele behandlingsperioden og i 14 dage efter den endelige dosis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
en gang daglig oral administration af pazopanib i dag 1-21 dage i kombination med epirubicin givet som bolus intravenøs administration på dag 3
Medicin: Pazopanib (GW786034)
Arm A - daglig administration af pazopanib på dag 1 til 21 startende ved 200 mg med en maksimal dosis på 800 mg; Arm B daglig administration af pazopanib på dag 1 til 8 i en 3-ugers cyklus, der starter ved 200 mg, der eskalerer til en maksimal dosis på 800 mg; Arm C daglig dosis af pazopanib på dag 14 til 21 i en 3-ugers cyklus, der starter ved 200 mg, der eskalerer til en maksimal dosis på 800 mg; Arm D én gang daglig administration af pazopanib (i henhold til skemaet valgt fra Arm A, B eller C) startende ved 400 mg, der eskalerer til en maksimal dosis på 800 mg
Medicin: Epirubicin
Arm A og Arm B - epirubicin givet som en intravenøs bolusinjektion på dag 3 startdosis 60 mg/m2 øges til 90 mg/m2, hvis det tolereres; Arm C - epirubicin givet som en intravenøs bolusinjektion på dag 1 startdosis 60 mg/m2 øges til 90 mg/m2, hvis det tolereres
Andre navne:
  • Doxorubicin
  • Pazopanib (GW786034)
Eksperimentel: Arm B
én gang daglig oral administration af pazopanib på dag 1-8 i en 3-ugers cyklus i kombination med epirubicin (intravenøs bolus administration) på dag 3
Medicin: Pazopanib (GW786034)
Arm A - daglig administration af pazopanib på dag 1 til 21 startende ved 200 mg med en maksimal dosis på 800 mg; Arm B daglig administration af pazopanib på dag 1 til 8 i en 3-ugers cyklus, der starter ved 200 mg, der eskalerer til en maksimal dosis på 800 mg; Arm C daglig dosis af pazopanib på dag 14 til 21 i en 3-ugers cyklus, der starter ved 200 mg, der eskalerer til en maksimal dosis på 800 mg; Arm D én gang daglig administration af pazopanib (i henhold til skemaet valgt fra Arm A, B eller C) startende ved 400 mg, der eskalerer til en maksimal dosis på 800 mg
Medicin: Epirubicin
Arm A og Arm B - epirubicin givet som en intravenøs bolusinjektion på dag 3 startdosis 60 mg/m2 øges til 90 mg/m2, hvis det tolereres; Arm C - epirubicin givet som en intravenøs bolusinjektion på dag 1 startdosis 60 mg/m2 øges til 90 mg/m2, hvis det tolereres
Andre navne:
  • Doxorubicin
  • Pazopanib (GW786034)
Eksperimentel: Arm C
epirubicin (bolus intravenøs administration) på dag 1 med oral administration én gang dagligt af pazopanib på dag 14-21 i en 3-ugers cyklus
Medicin: Epirubicin
Arm A og Arm B - epirubicin givet som en intravenøs bolusinjektion på dag 3 startdosis 60 mg/m2 øges til 90 mg/m2, hvis det tolereres; Arm C - epirubicin givet som en intravenøs bolusinjektion på dag 1 startdosis 60 mg/m2 øges til 90 mg/m2, hvis det tolereres
Andre navne:
  • Doxorubicin
  • Pazopanib (GW786034)
Eksperimentel: Arm D
en gang daglig oral administration af pazopanib (i henhold til skema valgt fra enten arm A, B eller C) (3 ugers cyklus) i kombination med doxorubicin (bolus intravenøs administration) på dag 1 eller 3, afhængigt af skemaet valgt fra begge arme A, B eller C
Medicin: Pazopanib (GW786034)
Arm A - daglig administration af pazopanib på dag 1 til 21 startende ved 200 mg med en maksimal dosis på 800 mg; Arm B daglig administration af pazopanib på dag 1 til 8 i en 3-ugers cyklus, der starter ved 200 mg, der eskalerer til en maksimal dosis på 800 mg; Arm C daglig dosis af pazopanib på dag 14 til 21 i en 3-ugers cyklus, der starter ved 200 mg, der eskalerer til en maksimal dosis på 800 mg; Arm D én gang daglig administration af pazopanib (i henhold til skemaet valgt fra Arm A, B eller C) startende ved 400 mg, der eskalerer til en maksimal dosis på 800 mg
Medicin: Doxorubicin
Arm D - doxorubicin givet som en intravenøs bolusinjektion på dag 1 eller dag 3 afhængig af tidsplan valgt fra arm A, B eller C - startdosis 60 mg/m2 og stigning til 75 mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Optimalt tolereret regime (OTR) for hvert kombinationsregime i hver arm af undersøgelsen. OTR bestemt ved evaluering af AE'er og ændring i laboratorieværdier. OTR defineret som højeste doseringsregime, der resulterer i dosisbegrænsende toksicitet hos højst 1 ud af 6 forsøgspersoner
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression forekommer, eller et af seponeringskriterierne er opfyldt i op til ca. 48 måneder.
Forsøgspersonerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression forekommer, eller et af seponeringskriterierne er opfyldt i op til ca. 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurderinger, herunder rutinemæssige fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorietests (kemi og hæmatologi for at inkludere koagulationsfaktorer), klinisk overvågning og/eller observation og rapportering af uønskede hændelser.
Tidsramme: Tidspunkt for sikkerhedsvurdering er noteret på Tids- og Hændelsestabellen. Forsøgspersonerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression forekommer, eller et af seponeringskriterierne er opfyldt i op til ca. 48 måneder.
Tidspunkt for sikkerhedsvurdering er noteret på Tids- og Hændelsestabellen. Forsøgspersonerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression forekommer, eller et af seponeringskriterierne er opfyldt i op til ca. 48 måneder.
Sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter vil omfatte hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion) overvåget af enten MUGA eller ECHO. Et 12-aflednings EKG vil også blive overvåget.
Tidsramme: Tidspunkt for sikkerhedsvurdering er noteret på Tids- og Hændelsestabellen. Forsøgspersonerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression forekommer, eller et af seponeringskriterierne er opfyldt i op til ca. 48 måneder.
Tidspunkt for sikkerhedsvurdering er noteret på Tids- og Hændelsestabellen. Forsøgspersonerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression forekommer, eller et af seponeringskriterierne er opfyldt i op til ca. 48 måneder.
Farmakokinetiske endepunkter vil være AUC, Cmax, Tmax og t1/2 for pazopanib, epirubicin og doxorubicin og clearance af epirubicin og doxorubicin, hvis data er tilstrækkelige.
Tidsramme: PK-prøver vil kun blive indsamlet i cyklus 1 og cyklus 2. Forsøgspersonerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression forekommer, eller et af seponeringskriterierne er opfyldt i op til ca. 48 måneder.
PK-prøver vil kun blive indsamlet i cyklus 1 og cyklus 2. Forsøgspersonerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression forekommer, eller et af seponeringskriterierne er opfyldt i op til ca. 48 måneder.
Vurdering af antitumoraktivitet ved hjælp af RECIST-kriterier vil blive registreret som fuldstændig respons, delvis respons, stabil sygdom eller progressiv sygdom.
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression forekommer, eller et af seponeringskriterierne er opfyldt i op til ca. 48 måneder.
Forsøgspersonerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression forekommer, eller et af seponeringskriterierne er opfyldt i op til ca. 48 måneder.
Niveauer af cirkulerende cytokin og angiogene faktorer (CAF) biomarkører (såsom IL 2, IL-10, VEGF, sVEGFR2) i plasma vil blive bestemt.
Tidsramme: Biomarkørprøver vil kun blive indsamlet i cyklus 1, 2 og 3. Forsøgspersonerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression sker, eller et af seponeringskriterierne er opfyldt i op til ca. 48 måneder.
Biomarkørprøver vil kun blive indsamlet i cyklus 1, 2 og 3. Forsøgspersonerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression sker, eller et af seponeringskriterierne er opfyldt i op til ca. 48 måneder.
Vurdering af cirkulerende BMD angiogene celler i perifert cancerblod hos patienter før og under behandling med oral pazopanib (kontinuerlige og intermitterende regimer) og epirubicin eller doxorubicin.
Tidsramme: Biomarkørprøver vil kun blive indsamlet i cyklus 1 og 2. Forsøgspersonerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression forekommer, eller et af seponeringskriterierne er opfyldt i op til ca. 48 måneder.
Biomarkørprøver vil kun blive indsamlet i cyklus 1 og 2. Forsøgspersonerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression forekommer, eller et af seponeringskriterierne er opfyldt i op til ca. 48 måneder.
Genekspressionsprofilering i udvalgte subpopulationer af BMD angiogene celler i perifert blod fra cancerpatienter før og under behandling med pazopanib (kontinuerlige eller intermitterende regimer) i kombination med epirubicin eller doxorubicin.
Tidsramme: Biomarkørprøver vil kun blive indsamlet i cyklus 1 og 2. Forsøgspersonerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression forekommer, eller et af seponeringskriterierne er opfyldt i op til ca. 48 måneder.
Biomarkørprøver vil kun blive indsamlet i cyklus 1 og 2. Forsøgspersonerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression forekommer, eller et af seponeringskriterierne er opfyldt i op til ca. 48 måneder.
Genetiske varianter i kandidatgener i værts-DNA'et vil blive evalueret
Tidsramme: Én farmakogenetisk prøve vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsen, ideelt set i cyklus 1. Forsøgspersonerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression forekommer, eller et af seponeringskriterierne er opfyldt i op til ca. 48 måneder.
Én farmakogenetisk prøve vil blive indsamlet i løbet af undersøgelsen, ideelt set i cyklus 1. Forsøgspersonerne vil fortsætte med undersøgelsen, indtil sygdomsprogression forekommer, eller et af seponeringskriterierne er opfyldt i op til ca. 48 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2008

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VEG109603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger