Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine offene Phase-I-Studie zu Pazopanib in Kombination mit Epirubicin oder Doxorubicin bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

8. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Phase-I-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Dosissteigerung von Pazopanib in Kombination mit Epirubicin oder Doxorubicin bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine offene, vierarmige Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie zur Bestimmung des optimal verträglichen Behandlungsschemas (OTR) von Pazopanib in Kombination mit Epirubicin oder Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die Patienten werden in Kohorten von drei Personen aufgenommen, um steigende Dosen von Pazopanib und Epirubicin oder Doxorubicin zu erhalten. Dosissteigerungsschemata für jeden Studienarm sind im Protokoll beschrieben. Für jeden Arm wird die OTR als die höchste Dosiskombination der Wirkstoffe definiert, bei der nicht mehr als einer von sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfährt. Zwölf weitere Patienten in jedem Arm werden mit dem OTR untersucht, um Toxizität und Pharmakokinetik zu bewerten. Dies ermöglicht eine Beurteilung möglicher Arzneimittelwechselwirkungen. Die Antitumoraktivität wird anhand der RECIST-Kriterien bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • GSK Investigational Site
      • St Gallen, Schweiz, 9007
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Beurteilungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit sein, sich an die Behandlung und Nachsorge zu halten
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen soliden Tumors, bei dem die Standardtherapie versagt hat oder für den es keine Standardtherapie gibt und für den eine Behandlung mit Anthrazyklinen indiziert ist.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • Angemessene Funktion des Organsystems gemäß Protokoll.
  • ECOG-Leistungswert von 0 oder 1.
  • Weniger als oder gleich einer vorherigen Chemotherapielinie bei fortgeschrittener Erkrankung. Patienten mit einer metastasierenden Erkrankung des Gehirns sollten eine definitive Therapie ihrer Hirnmetastasen erhalten und asymptomatisch sein. (Zur Teilnahme an der Studie kommen Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen in Frage, die asymptomatisch sind und seit mehr als 3 Monaten keine Steroide oder Medikamente gegen Krampfanfälle einnehmen.)
  • Es muss eine messbare oder auswertbare Krankheit vorliegen, damit Probanden in die Kohortenerweiterungsphase aufgenommen werden können. Eine messbare Krankheit ist kein Kriterium für Probanden, die in die Dosissteigerungsphase aufgenommen werden.
  • Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von mehr als oder gleich 50 % oder mehr als oder gleich der LLN der Einrichtung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest haben und akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, wie im Protokoll beschrieben.
  • Frauen können teilnehmen, wenn sie nicht gebärfähig sind (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, postmenopausale oder bilaterale Ovarektomie).
  • Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter können teilnehmen, wenn sie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wie im Studienprotokoll beschrieben.
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten.
  • Weniger als oder gleich einer vorherigen Chemotherapielinie bei fortgeschrittener Erkrankung.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung von Pazopanib oder vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen. Eine vorherige Therapie mit anderen Angiogenese-Inhibitoren ist zulässig.
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die orale Dosierung beeinträchtigen könnten.
  • Jede instabile oder schwerwiegende Begleiterkrankung (z. B. eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert).
  • QTc > 480 ms.

  • Vorgeschichte einer oder mehrerer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate:

    • Kardiale Angioplastie oder Stenting
    • Herzinfarkt
    • Instabile Angina pectoris
    • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
    • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV
  • Jede größere Operation oder jedes Trauma innerhalb der letzten 28 Tage und/oder das Vorliegen einer nicht heilenden Wunde, eines Bruchs oder eines Geschwürs.
  • Jeder instabile oder schwerwiegende gleichzeitige Zustand.
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie [definiert als systolischer Blutdruck (SBP) von = 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) von = 90 mmHg].
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls (CVA), einer Lungenembolie oder einer unbehandelten tiefen Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit einer kürzlichen TVT, die mindestens 6 Wochen lang mit Therapeutika (ausgenommen therapeutischem Warfarin) behandelt wurden.
  • Vorherige größere Operation oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und/oder Vorliegen einer nicht heilenden Wunde, eines Bruchs oder eines Geschwürs.
  • Hämoptyse innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Alle schwerwiegenden und/oder instabilen medizinischen, psychiatrischen oder anderen Vorerkrankungen, die die Sicherheit des Patienten, die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten.
  • Ist nicht in der Lage oder willens, verbotene Medikamente für 14 Tage oder fünf Halbwertszeiten eines Arzneimittels vor Besuch 1 und für die Dauer der Studie abzusetzen.
  • Verwendung eines Prüfpräparats, einschließlich eines Prüfpräparats gegen Krebs, innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Derzeit und/oder innerhalb von 28 Tagen unmittelbar vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer Krebstherapie unterzogen (größere Operation, Prüfpräparat, Tumorembolisierung, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Hormontherapie).
  • Klinisch wurde festgestellt, dass der venöse Zugang für die PK-Probenahme unzureichend ist.
  • Stillende und schwangere Frauen sollten die Stillzeit vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments abbrechen und während der gesamten Behandlungsdauer und 14 Tage nach der letzten Dosis nicht stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Einmal tägliche orale Verabreichung von Pazopanib an den Tagen 1–21 in Kombination mit Epirubicin, verabreicht als intravenöse Bolusverabreichung am Tag 3
Arzneimittel: Pazopanib (GW786034)
Arm A – tägliche Verabreichung von Pazopanib an den Tagen 1 bis 21, beginnend mit 200 mg mit einer Höchstdosis von 800 mg; Arm B: tägliche Verabreichung von Pazopanib an den Tagen 1 bis 8 eines dreiwöchigen Zyklus, beginnend mit 200 mg, ansteigend auf eine Höchstdosis von 800 mg; Arm-C-Tagesdosis von Pazopanib an den Tagen 14 bis 21 eines dreiwöchigen Zyklus, beginnend mit 200 mg, ansteigend auf eine Höchstdosis von 800 mg; Arm D einmal tägliche Verabreichung von Pazopanib (gemäß dem aus Arm A, B oder C ausgewählten Zeitplan), beginnend mit 400 mg, ansteigend auf eine Höchstdosis von 800 mg
Arzneimittel: Epirubicin
Arm A und Arm B – Epirubicin, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion an Tag 3, Anfangsdosis 60 mg/m2, Erhöhung auf 90 mg/m2 bei Verträglichkeit; Arm C – Epirubicin wird am ersten Tag als intravenöse Bolusinjektion verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 60 mg/m2 und wird bei Verträglichkeit auf 90 mg/m2 erhöht
Andere Namen:
  • Doxorubicin
  • Pazopanib (GW786034)
Experimental: Arm B
einmal tägliche orale Verabreichung von Pazopanib an den Tagen 1–8 eines 3-wöchigen Zyklus in Kombination mit Epirubicin (intravenöse Bolusverabreichung) an Tag 3
Arzneimittel: Pazopanib (GW786034)
Arm A – tägliche Verabreichung von Pazopanib an den Tagen 1 bis 21, beginnend mit 200 mg mit einer Höchstdosis von 800 mg; Arm B: tägliche Verabreichung von Pazopanib an den Tagen 1 bis 8 eines dreiwöchigen Zyklus, beginnend mit 200 mg, ansteigend auf eine Höchstdosis von 800 mg; Arm-C-Tagesdosis von Pazopanib an den Tagen 14 bis 21 eines dreiwöchigen Zyklus, beginnend mit 200 mg, ansteigend auf eine Höchstdosis von 800 mg; Arm D einmal tägliche Verabreichung von Pazopanib (gemäß dem aus Arm A, B oder C ausgewählten Zeitplan), beginnend mit 400 mg, ansteigend auf eine Höchstdosis von 800 mg
Arzneimittel: Epirubicin
Arm A und Arm B – Epirubicin, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion an Tag 3, Anfangsdosis 60 mg/m2, Erhöhung auf 90 mg/m2 bei Verträglichkeit; Arm C – Epirubicin wird am ersten Tag als intravenöse Bolusinjektion verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 60 mg/m2 und wird bei Verträglichkeit auf 90 mg/m2 erhöht
Andere Namen:
  • Doxorubicin
  • Pazopanib (GW786034)
Experimental: Arm C
Epirubicin (intravenöse Bolusverabreichung) an Tag 1 mit einmal täglicher oraler Verabreichung von Pazopanib an den Tagen 14–21 eines 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Epirubicin
Arm A und Arm B – Epirubicin, verabreicht als intravenöse Bolusinjektion an Tag 3, Anfangsdosis 60 mg/m2, Erhöhung auf 90 mg/m2 bei Verträglichkeit; Arm C – Epirubicin wird am ersten Tag als intravenöse Bolusinjektion verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt 60 mg/m2 und wird bei Verträglichkeit auf 90 mg/m2 erhöht
Andere Namen:
  • Doxorubicin
  • Pazopanib (GW786034)
Experimental: Arm D
Einmal tägliche orale Verabreichung von Pazopanib (gemäß dem aus Arm A, B oder C ausgewählten Zeitplan) (3-wöchiger Zyklus) in Kombination mit Doxorubicin (intravenöse Bolusverabreichung) an Tag 1 oder 3, je nach dem aus einem Arm ausgewählten Zeitplan A, B oder C
Arzneimittel: Pazopanib (GW786034)
Arm A – tägliche Verabreichung von Pazopanib an den Tagen 1 bis 21, beginnend mit 200 mg mit einer Höchstdosis von 800 mg; Arm B: tägliche Verabreichung von Pazopanib an den Tagen 1 bis 8 eines dreiwöchigen Zyklus, beginnend mit 200 mg, ansteigend auf eine Höchstdosis von 800 mg; Arm-C-Tagesdosis von Pazopanib an den Tagen 14 bis 21 eines dreiwöchigen Zyklus, beginnend mit 200 mg, ansteigend auf eine Höchstdosis von 800 mg; Arm D einmal tägliche Verabreichung von Pazopanib (gemäß dem aus Arm A, B oder C ausgewählten Zeitplan), beginnend mit 400 mg, ansteigend auf eine Höchstdosis von 800 mg
Arzneimittel: Doxorubicin
Arm D – Doxorubicin wird als intravenöse Bolusinjektion an Tag 1 oder Tag 3 verabreicht, abhängig vom ausgewählten Zeitplan aus Arm A, B oder C – Anfangsdosis 60 mg/m2 und Erhöhung auf 75 mg/m2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optimal verträgliches Regime (OTR) für jedes Kombinationsregime in jedem Arm der Studie. OTR wird durch Auswertung von Nebenwirkungen und Veränderungen der Laborwerte bestimmt. OTR ist definiert als das höchste Dosierungsschema, das bei nicht mehr als 1 von 6 Probanden zu einer dosislimitierenden Toxizität führt
Zeitfenster: Die Probanden werden die Studie fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder eines der Abbruchkriterien bis zu etwa 48 Monaten erfüllt ist.
Die Probanden werden die Studie fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder eines der Abbruchkriterien bis zu etwa 48 Monaten erfüllt ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungen, einschließlich routinemäßiger körperlicher Untersuchungsbefunde, Vitalfunktionen, klinischer Labortests (Chemie und Hämatologie einschließlich Gerinnungsfaktoren), klinische Überwachung und/oder Beobachtung sowie Meldung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Sicherheitsbewertung ist in der Zeit- und Ereignistabelle vermerkt. Die Probanden werden die Studie fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder eines der Abbruchkriterien bis zu etwa 48 Monaten erfüllt ist.
Der Zeitpunkt der Sicherheitsbewertung ist in der Zeit- und Ereignistabelle vermerkt. Die Probanden werden die Studie fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder eines der Abbruchkriterien bis zu etwa 48 Monaten erfüllt ist.
Zu den Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkten gehört die Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion), die entweder durch MUGA oder ECHO überwacht wird. Außerdem wird ein 12-Kanal-EKG überwacht.
Zeitfenster: Der Zeitpunkt der Sicherheitsbewertung ist in der Zeit- und Ereignistabelle vermerkt. Die Probanden werden die Studie fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder eines der Abbruchkriterien bis zu etwa 48 Monaten erfüllt ist.
Der Zeitpunkt der Sicherheitsbewertung ist in der Zeit- und Ereignistabelle vermerkt. Die Probanden werden die Studie fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder eines der Abbruchkriterien bis zu etwa 48 Monaten erfüllt ist.
Pharmakokinetische Endpunkte sind AUC, Cmax, Tmax und t1/2 von Pazopanib, Epirubicin und Doxorubicin sowie die Clearance von Epirubicin und Doxorubicin, wenn die Daten ausreichend sind.
Zeitfenster: PK-Proben werden nur in Zyklus 1 und Zyklus 2 gesammelt. Die Probanden werden die Studie fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression eintritt oder eines der Abbruchkriterien bis zu etwa 48 Monaten erfüllt ist.
PK-Proben werden nur in Zyklus 1 und Zyklus 2 gesammelt. Die Probanden werden die Studie fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression eintritt oder eines der Abbruchkriterien bis zu etwa 48 Monaten erfüllt ist.
Die Beurteilung der Antitumoraktivität anhand der RECIST-Kriterien wird als vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen, stabile Erkrankung oder fortschreitende Erkrankung erfasst.
Zeitfenster: Die Probanden werden die Studie fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder eines der Abbruchkriterien bis zu etwa 48 Monaten erfüllt ist.
Die Probanden werden die Studie fortsetzen, bis die Krankheit fortschreitet oder eines der Abbruchkriterien bis zu etwa 48 Monaten erfüllt ist.
Es werden die Konzentrationen zirkulierender Biomarker für Zytokine und angiogene Faktoren (CAF) (wie IL 2, IL-10, VEGF, sVEGFR2) im Plasma bestimmt.
Zeitfenster: Biomarker-Proben werden nur in den Zyklen 1, 2 und 3 gesammelt. Die Probanden werden die Studie fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression eintritt oder eines der Abbruchkriterien bis zu etwa 48 Monaten erfüllt ist.
Biomarker-Proben werden nur in den Zyklen 1, 2 und 3 gesammelt. Die Probanden werden die Studie fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression eintritt oder eines der Abbruchkriterien bis zu etwa 48 Monaten erfüllt ist.
Bewertung zirkulierender angiogener BMD-Zellen im peripheren Krebsblut bei Patienten vor und während der Behandlung mit oralem Pazopanib (kontinuierliche und intermittierende Therapie) und Epirubicin oder Doxorubicin.
Zeitfenster: Biomarker-Proben werden nur in den Zyklen 1 und 2 gesammelt. Die Probanden werden die Studie fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression eintritt oder eines der Abbruchkriterien bis zu etwa 48 Monaten erfüllt ist.
Biomarker-Proben werden nur in den Zyklen 1 und 2 gesammelt. Die Probanden werden die Studie fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression eintritt oder eines der Abbruchkriterien bis zu etwa 48 Monaten erfüllt ist.
Genexpressionsprofilierung in ausgewählten Subpopulationen angiogener BMD-Zellen im peripheren Blut von Krebspatienten vor und während der Behandlung mit Pazopanib (kontinuierliche oder intermittierende Therapie) in Kombination mit Epirubicin oder Doxorubicin.
Zeitfenster: Biomarker-Proben werden nur in den Zyklen 1 und 2 gesammelt. Die Probanden werden die Studie fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression eintritt oder eines der Abbruchkriterien bis zu etwa 48 Monaten erfüllt ist.
Biomarker-Proben werden nur in den Zyklen 1 und 2 gesammelt. Die Probanden werden die Studie fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression eintritt oder eines der Abbruchkriterien bis zu etwa 48 Monaten erfüllt ist.
Genetische Varianten in Kandidatengenen in der Wirts-DNA werden evaluiert
Zeitfenster: Eine pharmakogenetische Probe wird während der Studie, idealerweise in Zyklus 1, entnommen. Die Probanden werden die Studie fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression eintritt oder eines der Abbruchkriterien bis zu etwa 48 Monaten erfüllt ist.
Eine pharmakogenetische Probe wird während der Studie, idealerweise in Zyklus 1, entnommen. Die Probanden werden die Studie fortsetzen, bis eine Krankheitsprogression eintritt oder eines der Abbruchkriterien bis zu etwa 48 Monaten erfüllt ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VEG109603

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten