Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, avoin tutkimus patsopanibista yhdessä epirubisiinin tai doksorubisiinin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvaimien hoitoon

keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe I, avoin, patsopanibin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva annoksen nostaminen yhdessä epirubisiinin tai doksorubisiinin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvaimien hoitoon

Tämä on avoin, nelihaarainen, vaiheen I annoksen nostotutkimus, jossa arvioidaan patsopanibin turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määritetään optimaalinen siedetty hoito-ohjelma (OTR) yhdessä epirubisiinin tai doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain. Potilaat rekisteröidään kolmen hengen kohortteihin saamaan kasvavia annoksia patsopanibia ja epirubisiinia tai doksorubisiinia. Kunkin tutkimushaaran annoksen korotuskaaviot on kuvattu protokollassa. Kunkin haaran osalta OTR määritellään aineiden suurimmaksi annosyhdistelmäksi, jossa enintään yksi kuudesta potilaasta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Kaksitoista muuta potilasta kussakin haarassa tutkitaan OTR:n avulla toksisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi. Tämä mahdollistaa mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten arvioinnin. Antituumoriaktiivisuus arvioidaan RECIST-kriteereillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
111

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • GSK Investigational Site
      • St Gallen, Sveitsi, 9007
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden tai arvioiden suorittamista, ja heidän on oltava valmiita noudattamaan hoitoa ja seurantaa.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä kiinteästä kasvaimesta, jonka standardihoito ei ole epäonnistunut tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa ja joka on tarkoitettu antrasykliinien hoitoon.
  • Ikä vähintään 18 vuotta.
  • Riittävä elinjärjestelmän toiminta protokollan mukaisesti.
  • ECOG-suorituskykyarvo 0 tai 1.
  • Vähemmän tai yhtä suuri kuin yksi aikaisempi kemoterapiasarja edenneen taudin hoitoon. Potilaiden, joilla on metastaattinen aivosairaus, tulee saada lopullinen hoito aivoetastaasiinsa, ja heidän tulee olla oireettomia. (Potilaat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, jotka ovat oireettomia ja jotka eivät ole saaneet steroideja ja kouristuslääkkeitä yli 3 kuukautta, ovat kelvollisia tutkimukseen).
  • Kohortin laajennusvaiheeseen kuuluvilla koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus tai arvioitava sairaus. Mitattavissa oleva sairaus ei ole kriteeri potilaille, jotka ilmoittautuvat annoksen korotusvaiheeseen.
  • Sen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % tai suurempi tai yhtä suuri kuin laitoksen LLN.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti 2 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta ja heidän tulee käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä pöytäkirjan mukaisesti.
  • Naiset voivat osallistua, jos he eivät ole hedelmällisessä iässä (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, kohdun poisto, vaihdevuosien jälkeinen tai kahdenvälinen munasarjojen poisto).
  • Miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, voivat osallistua, jos he harjoittavat hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimussuunnitelman mukaisesti.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään oraalisia lääkkeitä.
  • Vähemmän tai yhtä suuri kuin yksi aikaisempi kemoterapiasarja edenneen taudin hoitoon.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Patsopanibin aikaisempi käyttö tai aikaisempi hoito antrasykliineillä. Aikaisempi hoito muilla angiogeneesin estäjillä on sallittu.
  • Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat häiritä suun kautta tapahtuvaa annostusta.
  • Mikä tahansa epävakaa tai vakava samanaikainen tila (esim. aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa).
  • QTc > 480 ms.

  • Aiemmin yksi tai useampi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana:

    • Sydämen angioplastia tai stentointi
    • Sydäninfarkti
    • Epästabiili angina
    • Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
    • Luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Mikä tahansa suuri leikkaus tai trauma viimeisen 28 päivän aikana ja/tai parantumattoman haavan, murtuman tai haavan esiintyminen.
  • Mikä tahansa epävakaa tai vakava samanaikainen tila.
  • Huonosti hallittu hypertensio [määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) = 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) = 90 mmHg].
  • Aiempi aivoverenkiertohäiriö (CVA), keuhkoembolia tai hoitamaton syvä laskimotromboosi (DVT) viimeisten 6 kuukauden aikana. Potilaat, joilla on äskettäin syvä laskimotromboos ja joita on hoidettu terapeuttisilla aineilla (paitsi terapeuttisella varfariinilla) vähintään 6 viikon ajan, ovat kelvollisia.
  • Aiempi suuri leikkaus tai trauma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai ei-paraantuvan haavan, murtuman tai haavan esiintyminen.
  • Hemoptysis 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu tila, joka voi häiritä potilaan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen antamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
  • Ei pysty tai halua lopettaa kiellettyjen lääkkeiden käyttöä 14 päivän tai lääkkeen viiden puoliintumisajan aikana ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen ajaksi.
  • Tutkittavan aineen käyttö, mukaan lukien tutkittava syöpälääke, 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Onko parhaillaan käynnissä ja/tai hänelle on tehty 28 päivän sisällä välittömästi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta mikä tahansa syöpähoito (suurleikkaus, tutkittava aine, kasvaimen embolisaatio, kemoterapia, sädehoito, immunoterapia, biologinen hoito tai hormonihoito).
  • Kliinisesti arvioitu olevan riittämätön laskimopääsy PK-näytteenottoon.
  • Imettävien ja raskaana olevien naisten tulee keskeyttää imetys ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä ja pidättäytyä imettämisestä koko hoitojakson ajan ja 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi A
kerran vuorokaudessa oraalinen patsopanibin anto päivinä 1-21 päivää yhdessä epirubisiinin kanssa annettuna boluslaskimona päivänä 3
Lääke: Patsopanibi (GW786034)
Käsivarsi A – patsopanibin päivittäinen antaminen päivinä 1–21 alkaen annoksesta 200 mg ja enimmäisannoksella 800 mg; Käsivarren B patsopanibin päivittäinen anto 3 viikon syklin päivinä 1–8 alkaen annoksesta 200 mg ja nousemalla maksimiannokseen 800 mg; Käsivarren C patsopanibin vuorokausiannos päivinä 14-21 3 viikon syklissä alkaen 200 mg:sta ja nostettuaan maksimiannokseen 800 mg; D-patsopanibin anto kerran vuorokaudessa (haaroista A, B tai C valitun aikataulun mukaan) alkaen 400 mg:sta ja nostaen enimmäisannokseen 800 mg
Lääke: Epirubisiini
Käsivarsi A ja käsivarsi B - epirubisiini annettuna bolusinjektiona laskimonsisäisenä injektiona päivänä 3. Aloitusannos 60 mg/m2 nostetaan 90 mg/m2, jos se siedetään; Käsivarsi C - epirubisiini annettuna boluksena laskimonsisäisenä injektiona päivänä 1 aloitusannos 60 mg/m2 nostetaan 90 mg/m2, jos siedetään
Muut nimet:
  • Doksorubisiini
  • Patsopanibi (GW786034)
Kokeellinen: Käsivarsi B
kerran vuorokaudessa oraalinen patsopanibin anto 3 viikon syklin päivinä 1–8 yhdessä epirubisiinin kanssa (bolusinsisäinen anto) päivänä 3
Lääke: Patsopanibi (GW786034)
Käsivarsi A – patsopanibin päivittäinen antaminen päivinä 1–21 alkaen annoksesta 200 mg ja enimmäisannoksella 800 mg; Käsivarren B patsopanibin päivittäinen anto 3 viikon syklin päivinä 1–8 alkaen annoksesta 200 mg ja nousemalla maksimiannokseen 800 mg; Käsivarren C patsopanibin vuorokausiannos päivinä 14-21 3 viikon syklissä alkaen 200 mg:sta ja nostettuaan maksimiannokseen 800 mg; D-patsopanibin anto kerran vuorokaudessa (haaroista A, B tai C valitun aikataulun mukaan) alkaen 400 mg:sta ja nostaen enimmäisannokseen 800 mg
Lääke: Epirubisiini
Käsivarsi A ja käsivarsi B - epirubisiini annettuna bolusinjektiona laskimonsisäisenä injektiona päivänä 3. Aloitusannos 60 mg/m2 nostetaan 90 mg/m2, jos se siedetään; Käsivarsi C - epirubisiini annettuna boluksena laskimonsisäisenä injektiona päivänä 1 aloitusannos 60 mg/m2 nostetaan 90 mg/m2, jos siedetään
Muut nimet:
  • Doksorubisiini
  • Patsopanibi (GW786034)
Kokeellinen: Käsivarsi C
epirubisiini (boluslaskimoannostelu) päivänä 1 ja patsopanibi kerran päivässä suun kautta 3 viikon syklin päivinä 14-21
Lääke: Epirubisiini
Käsivarsi A ja käsivarsi B - epirubisiini annettuna bolusinjektiona laskimonsisäisenä injektiona päivänä 3. Aloitusannos 60 mg/m2 nostetaan 90 mg/m2, jos se siedetään; Käsivarsi C - epirubisiini annettuna boluksena laskimonsisäisenä injektiona päivänä 1 aloitusannos 60 mg/m2 nostetaan 90 mg/m2, jos siedetään
Muut nimet:
  • Doksorubisiini
  • Patsopanibi (GW786034)
Kokeellinen: Käsi D
kerran vuorokaudessa oraalinen patsopanibin anto (joko käsistä A, B tai C valitun aikataulun mukaan) (3 viikon sykli) yhdessä doksorubisiinin kanssa (boluslaskimoannostelu) päivänä 1 tai 3 riippuen jommastakummasta haarasta valitusta aikataulusta A, B tai C
Lääke: Patsopanibi (GW786034)
Käsivarsi A – patsopanibin päivittäinen antaminen päivinä 1–21 alkaen annoksesta 200 mg ja enimmäisannoksella 800 mg; Käsivarren B patsopanibin päivittäinen anto 3 viikon syklin päivinä 1–8 alkaen annoksesta 200 mg ja nousemalla maksimiannokseen 800 mg; Käsivarren C patsopanibin vuorokausiannos päivinä 14-21 3 viikon syklissä alkaen 200 mg:sta ja nostettuaan maksimiannokseen 800 mg; D-patsopanibin anto kerran vuorokaudessa (haaroista A, B tai C valitun aikataulun mukaan) alkaen 400 mg:sta ja nostaen enimmäisannokseen 800 mg
Lääke: Doksorubisiini
Käsivarsi D - doksorubisiini annetaan laskimonsisäisenä bolusinjektiona päivänä 1 tai päivänä 3 riippuen aikataulusta, joka valitaan ryhmästä A, B tai C - aloitusannos 60 mg/m2 ja nostetaan 75 mg/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Optimaalinen siedetty hoito-ohjelma (OTR) jokaiselle yhdistelmähoito-ohjelmalle kussakin tutkimuksen haarassa. OTR määritetty arvioimalla haittavaikutukset ja laboratorioarvojen muutos. OTR määritellään korkeimmaksi annostusohjelmaksi, joka johtaa annosta rajoittavaan toksisuuteen enintään 1:llä 6:sta.
Aikaikkuna: Koehenkilöt jatkavat tutkimusta, kunnes sairaus etenee tai jokin keskeytyskriteereistä täyttyy noin 48 kuukauden ajan.
Koehenkilöt jatkavat tutkimusta, kunnes sairaus etenee tai jokin keskeytyskriteereistä täyttyy noin 48 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien rutiininomaisen fyysisen kokeen löydökset, elintoiminnot, kliiniset laboratoriotutkimukset (kemia ja hematologia mukaan lukien hyytymistekijät), kliininen seuranta ja/tai havainnointi ja haittatapahtumien raportointi.
Aikaikkuna: Turvallisuusarvioinnin ajankohta on merkitty aika- ja tapahtumataulukkoon. Koehenkilöt jatkavat tutkimusta, kunnes sairaus etenee tai jokin keskeytyskriteereistä täyttyy noin 48 kuukauden ajan.
Turvallisuusarvioinnin ajankohta on merkitty aika- ja tapahtumataulukkoon. Koehenkilöt jatkavat tutkimusta, kunnes sairaus etenee tai jokin keskeytyskriteereistä täyttyy noin 48 kuukauden ajan.
Turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteisiin kuuluvat sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio), jota seurataan joko MUGA:lla tai ECHO:lla. Myös 12-kytkentäistä EKG:tä seurataan.
Aikaikkuna: Turvallisuusarvioinnin ajankohta on merkitty aika- ja tapahtumataulukkoon. Koehenkilöt jatkavat tutkimusta, kunnes sairaus etenee tai jokin keskeytyskriteereistä täyttyy noin 48 kuukauden ajan.
Turvallisuusarvioinnin ajankohta on merkitty aika- ja tapahtumataulukkoon. Koehenkilöt jatkavat tutkimusta, kunnes sairaus etenee tai jokin keskeytyskriteereistä täyttyy noin 48 kuukauden ajan.
Farmakokineettiset päätetapahtumat ovat patsopanibin, epirubisiinin ja doksorubisiinin AUC, Cmax, Tmax ja t1/2 sekä epirubisiinin ja doksorubisiinin puhdistuma, jos tiedot ovat riittäviä.
Aikaikkuna: PK-näytteet kerätään vain syklissä 1 ja syklissä 2. Koehenkilöt jatkavat tutkimusta, kunnes sairaus etenee tai jokin keskeytyskriteereistä täyttyy noin 48 kuukauden ajan.
PK-näytteet kerätään vain syklissä 1 ja syklissä 2. Koehenkilöt jatkavat tutkimusta, kunnes sairaus etenee tai jokin keskeytyskriteereistä täyttyy noin 48 kuukauden ajan.
Kasvainvastaisen aktiivisuuden arviointi RECIST-kriteereillä kirjataan täydelliseksi vasteeksi, osittaiseksi vasteeksi, vakaaksi sairaudeksi tai eteneväksi sairaudeksi.
Aikaikkuna: Koehenkilöt jatkavat tutkimusta, kunnes sairaus etenee tai jokin keskeytyskriteereistä täyttyy noin 48 kuukauden ajan.
Koehenkilöt jatkavat tutkimusta, kunnes sairaus etenee tai jokin keskeytyskriteereistä täyttyy noin 48 kuukauden ajan.
Verenkierrossa olevien sytokiinien ja angiogeenisten tekijöiden (CAF) biomarkkerien (kuten IL 2, IL-10, VEGF, sVEGFR2) tasot plasmassa määritetään.
Aikaikkuna: Biomarkkerinäytteitä kerätään vain sykleissä 1, 2 ja 3. Koehenkilöt jatkavat tutkimusta, kunnes sairaus etenee tai jokin lopetuskriteereistä täyttyy noin 48 kuukauden ajan.
Biomarkkerinäytteitä kerätään vain sykleissä 1, 2 ja 3. Koehenkilöt jatkavat tutkimusta, kunnes sairaus etenee tai jokin lopetuskriteereistä täyttyy noin 48 kuukauden ajan.
Syövän perifeerisessä veressä kiertävien BMD-angiogeenisten solujen arviointi potilailla ennen oraalista patsopanibihoitoa (jatkuvat ja ajoittaiset hoito-ohjelmat) ja epirubisiini- tai doksorubisiinihoidon aikana ja sen aikana.
Aikaikkuna: Biomarkkerinäytteitä kerätään vain sykleissä 1 ja 2. Koehenkilöt jatkavat tutkimusta, kunnes sairaus etenee tai jokin keskeytyskriteereistä täyttyy noin 48 kuukauden ajan.
Biomarkkerinäytteitä kerätään vain sykleissä 1 ja 2. Koehenkilöt jatkavat tutkimusta, kunnes sairaus etenee tai jokin keskeytyskriteereistä täyttyy noin 48 kuukauden ajan.
Geeniekspression profilointi valituissa BMD-angiogeenisten solujen alapopulaatioissa syöpäpotilaiden ääreisveressä ennen patsopanibihoitoa ja sen aikana (jatkuvat tai ajoittaiset hoito-ohjelmat) yhdessä epirubisiinin tai doksorubisiinin kanssa.
Aikaikkuna: Biomarkkerinäytteitä kerätään vain sykleissä 1 ja 2. Koehenkilöt jatkavat tutkimusta, kunnes sairaus etenee tai jokin keskeytyskriteereistä täyttyy noin 48 kuukauden ajan.
Biomarkkerinäytteitä kerätään vain sykleissä 1 ja 2. Koehenkilöt jatkavat tutkimusta, kunnes sairaus etenee tai jokin keskeytyskriteereistä täyttyy noin 48 kuukauden ajan.
Ehdokasgeenien geneettiset variantit isäntä-DNA:ssa arvioidaan
Aikaikkuna: Yksi farmakogeneettinen näyte kerätään tutkimuksen aikana, mieluiten syklissä 1. Koehenkilöt jatkavat tutkimusta, kunnes sairaus etenee tai jokin keskeyttämiskriteereistä täyttyy noin 48 kuukauden ajan.
Yksi farmakogeneettinen näyte kerätään tutkimuksen aikana, mieluiten syklissä 1. Koehenkilöt jatkavat tutkimusta, kunnes sairaus etenee tai jokin keskeyttämiskriteereistä täyttyy noin 48 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 8. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VEG109603

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia