Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af adjuveret eller ikke-adjuveret cellekultur-afledt H5N1-influenzavaccine hos unge voksne (18-40 år)

20. august 2020 opdateret af: Seqirus

Et fase I/II, randomiseret, observatørblindt, multicenter, dosisvariationsstudie til evaluering af immunogeniciteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige formuleringer af en adjuveret eller ikke-adjuveret cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavirusvaccine hos raske forsøgspersoner 18 - 40 Års Alder.

Formålet med nærværende dosisintervalstudie er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​to doser af tolv forskellige formuleringer af en cellekultur-afledt H5N1-underenhedsinfluenzavirusvaccine, adjuveret med MF59 eller ikke-adjuveret, givet med tre ugers mellemrum og efterfulgt ved en boosterdosis efter 12 måneder hos raske voksne i alderen 18 til 40 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
753

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner i alderen 18-40 år, mentalt kompetente, som har underskrevet en informeret samtykkeerklæring efter at have modtaget en detaljeret forklaring af undersøgelsesprotokollen;
  • Kunne forstå og overholde alle undersøgelsesprocedurer og udfylde studiedagbøger, blive kontaktet og være tilgængelig for studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før tilmelding eller før afslutning af sikkerhedsopfølgningsperioden i denne eller i en anden undersøgelse; uvillig til at nægte deltagelse i en anden klinisk undersøgelse til slutningen af ​​denne undersøgelse;
  • Modtagelse af en H5N1-vaccine;
  • Modtagelse af en anden vaccine inden for 3 uger før besøg 1 eller planlagt vaccination før besøg 5, eller inden for 3 uger før besøg 7 eller før besøg 9;
  • Influenzavaccination for indeværende sæson inden for 2 måneder før tilmelding (sæsonbestemt influenzavaccination er tilladt efter besøg 5, men ikke senere end 2 måneder før boosterdosis);
  • Erfaring med enhver akut sygdom eller infektion, der kræver systemisk antibiotika eller antiviral terapi (kronisk antibiotikabehandling til urinvejsprofylakse er acceptabel) inden for 7 dage før tilmelding og før boosterdosis eller feber inden for 3 dage før besøg 1 og besøg 7;
  • Gravide eller ammende, eller kvinder i den fødedygtige alder, der nægter at bruge en acceptabel præventionsmetode i løbet af undersøgelsesperioden i mindst 6 uger efter boosterdosis; og, hvis seksuelt aktive, som ikke har brugt en pålidelig præventionsmetode i mindst to måneder før studiestart;
  • Enhver alvorlig sygdom, såsom: kræft; autoimmun sygdom; diabetes mellitus type I; diabetes mellitus type II; diabetes relateret til genetiske defekter/syndromer, sygdomme i den eksokrine bugspytkirtel eller infektioner; fremskreden arteriosklerotisk sygdom; moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL); astma, der er mere end mild i sværhedsgrad og/eller har eksacerbationer mere end 2 dage om ugen; akut eller progressiv leversygdom; akut eller progressiv nyresygdom; hyperthyroidisme; medicinsk signifikante blødningsforstyrrelser; historie med neurologiske lidelser;
  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2 hvor BMI er for overvægtige og ikke for høj muskelmasse;
  • Anamnese med (eller aktuelt) stof- eller alkoholmisbrug, kirurgi planlagt i løbet af undersøgelsesperioden eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller evalueringen af ​​undersøgelsens mål eller besøgsplanen;
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen;
  • Kendt eller mistænkt svækkelse/ændring af immunfunktion;
  • Medlemmer af forskningspersonalet eller deres pårørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 3,75_0%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml-vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 3,75 µg subunit influenzavaccine indeholdende 0 % MF59 med tre ugers mellemrum.
Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 3,75_0%MF59
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 3,75 µg subunit influenzavaccine indeholdende 0% MF59.
EKSPERIMENTEL: 3,75_25%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 3,75 µg subunit influenzavaccine indeholdende 25 % MF59 med tre ugers mellemrum.
Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 3,75_25%MF59
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 3,75 µg subunit influenzavaccine indeholdende 25 % MF59.
EKSPERIMENTEL: 3,75_50%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 3,75 µg subunit influenzavaccine indeholdende 50 % af MF59 med tre ugers mellemrum.
Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 3,75_50%MF59
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 3,75 µg subunit influenzavaccine indeholdende 50 % MF59.
EKSPERIMENTEL: 3,75_100%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 3,75 µg subunit influenzavaccine indeholdende 100 % MF59 med tre ugers mellemrum.
Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 3,75_100%MF59
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 3,75 µg subunit influenzavaccine indeholdende 100 % MF59.
EKSPERIMENTEL: 7,5_0%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml-vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 7,5 µg subunit-influenzavaccine indeholdende 0% MF59 med tre ugers mellemrum.
Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 7,5_0%MF59
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 7,5 µg subunit influenzavaccine indeholdende 0% MF59.
EKSPERIMENTEL: 7,5_25%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 7,5 µg subunit influenzavaccine indeholdende 25 % MF59 med tre ugers mellemrum.
Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 7,5_25%MF59
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 7,5 µg subunit influenzavaccine indeholdende 25 % MF59.
EKSPERIMENTEL: 7,5_50%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml-vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 7,5 µg subunit influenzavaccine indeholdende 50 % af MF59 med tre ugers mellemrum.
Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 7,5_50%MF59
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 7,5 µg subunit influenzavaccine indeholdende 50 % MF59.
EKSPERIMENTEL: 7,5_100%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 7,5 µg subunit influenzavaccine indeholdende 100 % af MF59 med tre ugers mellemrum.
Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 7,5_100%MF59
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 7,5 µg subunit influenzavaccine indeholdende 100 % MF59.
EKSPERIMENTEL: 15_0%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 15 µg subunit influenzavaccine indeholdende 0% MF59 med tre ugers mellemrum.
Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 15_0%MF59
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 15 µg subunit influenzavaccine indeholdende 0% MF59.
EKSPERIMENTEL: 15_25%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 15 µg subunit influenzavaccine indeholdende 25 % af MF59 med tre ugers mellemrum.
Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 15_25%MF59
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 15 µg subunit influenzavaccine indeholdende 25 % MF59.
EKSPERIMENTEL: 15_50%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 15 µg subunit influenzavaccine indeholdende 50 % af MF59 med tre ugers mellemrum.
Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 15_50%MF59
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 15 µg subunit influenzavaccine indeholdende 50 % MF59.
EKSPERIMENTEL: 15_100%MF59
Forsøgspersoner modtog to 0,5 ml vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 15 µg subunit influenzavaccine indeholdende 100 % af MF59 med tre ugers mellemrum.
Biologisk: Cellekultur-afledt H5N1-underenhed influenzavaccine, 15_100%MF59
To vaccinationer af cellekultur-afledt H5N1 15 µg subunit influenzavaccine indeholdende 100 % MF59.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
immunogenicitet, sikkerhed og reaktogenicitet af cellekultur-afledte H5N1-underenhedsinfluenzavirusvacciner indeholdende forskellige mængder antigen og adjuvans.
Tidsramme: 52 uger
52 uger
identifikation af den optimale adjuvans-antigen dosiskombination under hensyntagen til antistoftitre mod H5N1-stammen observeret tre uger efter to intramuskulære doser.
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
immunogenicitet mod heterologe stammer af en cellekultur-afledt H5N1-underenhedsinfluenzavirusvaccine indeholdende forskellige mængder antigen og adjuvans.
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seqirus

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Vaccines

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V89P1
  • 2007-003715-32 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger