Исследование диапазона доз для оценки иммуногенности и безопасности адъювантной или неадъювантной вакцины против гриппа H5N1, полученной из культуры клеток, у молодых людей (18–40 лет)

Критерии включения:

• Здоровые испытуемые в возрасте 18-40 лет, психически дееспособные, подписавшие форму информированного согласия после получения подробного разъяснения протокола исследования;
• Способен понимать и соблюдать все процедуры исследования и заполнять дневники исследования, быть в контакте и быть доступным для учебных визитов.

Критерий исключения:

• Получение другого исследуемого агента в течение 4 недель до включения или до завершения периода наблюдения за безопасностью в этом или другом исследовании; нежелание отказаться от участия в другом клиническом исследовании до окончания этого исследования;
• Получение вакцины H5N1;
• Получение другой вакцины в течение 3 недель до визита 1 или запланированная вакцинация до визита 5, или в течение 3 недель до визита 7 или до визита 9;
• Вакцинация против гриппа текущего сезона в течение 2 месяцев до зачисления (прививка от сезонного гриппа разрешается после визита 5, но не позднее, чем за 2 месяца до ревакцинации);
• Опыт любого острого заболевания или инфекции, требующей системной антибиотикотерапии или противовирусной терапии (постоянная антибиотикотерапия для профилактики мочевыводящих путей приемлема) в течение 7 дней до регистрации и до бустерной дозы или лихорадки в течение 3 дней до визита 1 и визита 7;
• Беременные или кормящие грудью, или женщины детородного возраста, которые отказываются использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью в период исследования в течение как минимум 6 недель после бустерной дозы; и, если они ведут активную половую жизнь, которые не использовали надежный метод контроля рождаемости в течение как минимум двух месяцев до включения в исследование;
• Любое серьезное заболевание, такое как: рак; аутоиммунное заболевание; сахарный диабет I типа; сахарный диабет II типа; диабет, связанный с генетическими дефектами/синдромами, заболеваниями экзокринной части поджелудочной железы или инфекциями; прогрессирующее атеросклеротическое заболевание; хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) средней или тяжелой степени; астма более легкой степени тяжести и/или с обострениями более 2 дней в неделю; острое или прогрессирующее заболевание печени; острое или прогрессирующее заболевание почек; гипертиреоз; значимые с медицинской точки зрения нарушения свертываемости крови; история неврологических расстройств;
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 35 кг/м2, где ИМТ соответствует ожирению, а не высокой мышечной массе;
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе (или текущее), хирургическое вмешательство, запланированное в период исследования, или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность субъекта или оценку целей исследования или график посещений;
• Повышенная чувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины;
• Известные или подозреваемые нарушения/изменения иммунной функции;
• Члены научного персонала или их родственники.