Badanie z zakresem dawek w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko grypie H5N1 z adiuwantem lub bez adiuwantu pochodzącej z hodowli komórkowej u młodych dorosłych (18-40 lat)
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I/II z ślepą próbą obserwatora z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny immunogenności, bezpieczeństwa i tolerancji różnych preparatów szczepionki przeciwko wirusowi grypy zawierającej adiuwant lub bez adiuwantu pochodzącej z hodowli komórkowej podjednostki H5N1 u zdrowych osób 18 - 40 lata życia.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 3,75_0% MF59
- Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 3,75_25% MF59
- Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 3,75_50% MF59
- Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 3,75_100% MF59
- Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 7,5_0% MF59
- Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 7,5_25% MF59
- Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 7,5_50% MF59
- Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 7,5_100% MF59
- Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 15_0% MF59
- Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 15_25% MF59
- Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 15_50% MF59
- Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie z podjednostki H5N1 pochodzącej z hodowli komórkowej, 15_100% MF59
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gießen, Niemcy, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe w wieku 18-40 lat, sprawne umysłowo, które po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia protokołu badania podpisały formularz świadomej zgody;
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać wszystkich procedur badawczych oraz wypełniać dzienniki badań, kontaktować się z nimi i być dostępnym podczas wizyt studyjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie innego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub przed zakończeniem okresu obserwacji bezpieczeństwa w tym lub innym badaniu; niechęć do odmowy udziału w innym badaniu klinicznym do końca tego badania;
- Otrzymanie szczepionki H5N1;
- Otrzymanie kolejnej szczepionki w ciągu 3 tygodni przed Wizytą 1 lub planowanego szczepienia przed Wizytą 5 lub w ciągu 3 tygodni przed Wizytą 7 lub przed Wizytą 9;
- Szczepienie przeciw grypie na bieżący sezon w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem (szczepienie przeciwko grypie sezonowej jest dozwolone po Wizycie 5, ale nie później niż 2 miesiące przed dawką przypominającą);
- Przebyta ostra choroba lub infekcja wymagająca antybiotykoterapii ogólnoustrojowej lub przeciwwirusowej (dopuszczalna jest przewlekła antybiotykoterapia w profilaktyce dróg moczowych) w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania i przed podaniem dawki przypominającej lub gorączka w ciągu 3 dni przed Wizytą 1 i Wizytą 7;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji w okresie badania przez co najmniej 6 tygodni po dawce przypominającej; oraz, jeśli są aktywne seksualnie, które nie stosowały niezawodnej metody antykoncepcji przez co najmniej dwa miesiące przed rozpoczęciem badania;
- Każda poważna choroba, taka jak: rak; choroby autoimmunologiczne; cukrzyca typu I; cukrzyca typu II; cukrzyca związana z defektami/zespołami genetycznymi, chorobami zewnątrzwydzielniczej trzustki lub infekcjami; zaawansowana choroba miażdżycowa; umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP); astma o nasileniu większym niż łagodny i/lub z zaostrzeniami występującymi częściej niż 2 dni w tygodniu; ostra lub postępująca choroba wątroby; ostra lub postępująca choroba nerek; nadczynność tarczycy; medycznie istotne skazy krwotoczne; historia zaburzeń neurologicznych;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m2, gdzie BMI jest dla osób otyłych, a nie dla dużej masy mięśniowej;
- Historia (lub obecne) nadużywanie narkotyków lub alkoholu, operacja planowana w okresie badania lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę celów badania lub harmonogram wizyt;
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanej szczepionki;
- Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji odpornościowej;
- Członkowie personelu badawczego lub ich krewni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 3,75_0%MF59
Osobnicy otrzymali dwa szczepienia 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 3,75 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 0% MF59 w odstępie trzech tygodni.
|
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 3,75 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 0% MF59.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3,75_25%MF59
Osobnicy otrzymali dwie szczepionki 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 3,75 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 25% MF59 w odstępie trzech tygodni.
|
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 3,75 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 25% MF59.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3,75_50%MF59
Osobnicy otrzymali dwie szczepionki 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 3,75 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 50% MF59 w odstępie trzech tygodni.
|
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 3,75 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 50% MF59.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3,75_100%MF59
Osobnicy otrzymali dwa szczepienia 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 3,75 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 100% MF59 w odstępie trzech tygodni.
|
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 3,75 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 100% MF59.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 7,5_0%MF59
Osobnicy otrzymali dwa szczepienia 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 7,5 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 0% MF59 w odstępie trzech tygodni.
|
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 7,5 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 0% MF59.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 7,5_25%MF59
Osobnicy otrzymali dwa szczepienia 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 7,5 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 25% MF59 w odstępie trzech tygodni.
|
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 7,5 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 25% MF59.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 7,5_50%MF59
Osobnicy otrzymali dwa szczepienia 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 7,5 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 50% MF59 w odstępie trzech tygodni.
|
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 7,5 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 50% MF59.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 7,5_100%MF59
Osobnicy otrzymali dwa szczepienia 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 7,5 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 100% MF59 w odstępie trzech tygodni.
|
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 7,5 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 100% MF59.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 15_0%MF59
Osobnicy otrzymali dwa szczepienia 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 15 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 0% MF59 w odstępie trzech tygodni.
|
Dwa szczepienia szczepionką przeciw grypie pochodzącą z hodowli komórkowej H5N1 15 µg zawierającą 0% MF59.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 15_25%MF59
Osobnicy otrzymali dwa szczepienia 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 15 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 25% MF59 w odstępie trzech tygodni.
|
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 15 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 25% MF59.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 15_50%MF59
Pacjenci otrzymali dwa szczepienia 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 15 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 50% MF59 w odstępie trzech tygodni.
|
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 15 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 50% MF59.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 15_100%MF59
Osobnicy otrzymali dwa szczepienia 0,5 ml pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 15 µg podjednostkowej szczepionki przeciw grypie zawierającej 100% MF59 w odstępie trzech tygodni.
|
Dwie szczepionki pochodzącej z hodowli komórkowej H5N1 15 µg podjednostki szczepionki przeciw grypie zawierającej 100% MF59.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
immunogenność, bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionek wirusa grypy zawierających podjednostki H5N1 pochodzących z hodowli komórkowych, zawierających różne ilości antygenu i adiuwanta.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
identyfikacja optymalnej kombinacji dawki adiuwanta i antygenu, biorąc pod uwagę miana przeciwciał przeciwko szczepowi H5N1 obserwowane trzy tygodnie po dwóch dawkach domięśniowych.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
immunogenność wobec heterologicznych szczepów pochodzącej z hodowli komórkowej szczepionki zawierającej podjednostkę wirusa grypy H5N1, zawierającej różne ilości antygenu i adiuwanta.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- V89P1
- 2007-003715-32 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .