Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevariasjonsstudie for å evaluere immunogenisitet og sikkerhet for adjuvansert eller ikke-adjuvansert cellekultur-avledet H5N1 influensavaksine hos unge voksne (18-40 år)

20. august 2020 oppdatert av: Seqirus

En fase I/II, randomisert, observatørblind, multisenter, dosevarierende studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og tolerabiliteten til forskjellige formuleringer av en adjuvansert eller ikke-adjuvansert cellekulturavledet H5N1-underenhet influensavirusvaksine hos friske personer 18 - 40 - 40 Års alder.

Målet med denne dosevarierende studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til to doser av tolv forskjellige formuleringer av en cellekulturavledet H5N1-underenhet influensavirusvaksine, adjuvans med MF59 eller ikke-adjuvans, gitt med tre ukers mellomrom og fulgt ved en boosterdose etter 12 måneder hos friske voksne i alderen 18 til 40 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
753

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer i alderen 18-40 år, mentalt kompetente, som har signert et informert samtykkeskjema etter å ha mottatt en detaljert forklaring av studieprotokollen;
  • Kunne forstå og følge alle studieprosedyrer og fullføre studiedagbøker, bli kontaktet og være tilgjengelig for studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før registrering eller før fullføring av sikkerhetsoppfølgingsperioden i denne eller i en annen studie; uvillig til å nekte deltakelse i en annen klinisk studie til slutten av denne studien;
  • Mottak av en H5N1-vaksine;
  • Mottak av en annen vaksine innen 3 uker før besøk 1 eller planlagt vaksinasjon før besøk 5, eller innen 3 uker før besøk 7 eller før besøk 9;
  • Influensavaksinasjon for inneværende sesong innen 2 måneder før påmelding (sesongmessig influensavaksinasjon er tillatt etter besøk 5, men ikke senere enn 2 måneder før boosterdosen);
  • Erfaring av enhver akutt sykdom eller infeksjon som krever systemisk antibiotika eller antiviral terapi (kronisk antibiotikabehandling for urinveisprofylakse er akseptabelt) innen 7 dager før påmelding og før boosterdosen eller feber innen 3 dager før besøk 1 og besøk 7;
  • Gravide eller ammende, eller kvinner i fertil alder som nekter å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studieperioden i minst 6 uker etter boosterdosen; og, hvis seksuelt aktive, som ikke har brukt en pålitelig prevensjonsmetode på minst to måneder før studiestart;
  • Enhver alvorlig sykdom, for eksempel: kreft; autoimmun sykdom; diabetes mellitus type I; diabetes mellitus type II; diabetes relatert til genetiske defekter/syndromer, sykdommer i den eksokrine bukspyttkjertelen eller infeksjoner; avansert arteriosklerotisk sykdom; moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS); astma som er mer enn mild i alvorlighetsgrad og/eller har eksacerbasjoner mer enn 2 dager i uken; akutt eller progressiv leversykdom; akutt eller progressiv nyresykdom; hypertyreose; medisinsk signifikante blødningsforstyrrelser; historie med nevrologiske lidelser;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m2 der BMI er for overvektige og ikke for høy muskelmasse;
  • Historie om (eller nåværende) narkotika- eller alkoholmisbruk, kirurgi planlagt i løpet av studieperioden eller enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ville forstyrre sikkerheten til forsøkspersonen eller evalueringen av studiens mål eller besøksplanen;
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen;
  • Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon;
  • Medlemmer av forskningsstaben eller deres pårørende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: 3,75_0%MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 3,75 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 0 % MF59 med tre ukers mellomrom.
Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavaksine, 3,75_0%MF59
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 3,75 µg underenhet influensavaksine som inneholder 0 % av MF59.
EKSPERIMENTELL: 3,75_25 %MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 3,75 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 25 % av MF59 med tre ukers mellomrom.
Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavaksine, 3,75_25%MF59
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 3,75 µg underenhet influensavaksine som inneholder 25 % av MF59.
EKSPERIMENTELL: 3,75_50%MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 3,75 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 50 % av MF59 med tre ukers mellomrom.
Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavaksine, 3,75_50%MF59
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 3,75 µg underenhet influensavaksine som inneholder 50 % av MF59.
EKSPERIMENTELL: 3,75_100%MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 3,75 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 100 % av MF59 med tre ukers mellomrom.
Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavaksine, 3,75_100%MF59
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 3,75 µg underenhet influensavaksine som inneholder 100 % av MF59.
EKSPERIMENTELL: 7,5_0%MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 7,5 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 0 % MF59 med tre ukers mellomrom.
Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1 underenhet influensavaksine, 7,5_0%MF59
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 7,5 µg underenhet influensavaksine som inneholder 0 % av MF59.
EKSPERIMENTELL: 7,5_25 %MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 7,5 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 25 % av MF59 med tre ukers mellomrom.
Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavaksine, 7,5_25%MF59
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 7,5 µg underenhet influensavaksine som inneholder 25 % av MF59.
EKSPERIMENTELL: 7,5_50 %MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 7,5 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 50 % av MF59 med tre ukers mellomrom.
Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavaksine, 7,5_50 %MF59
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 7,5 µg underenhet influensavaksine som inneholder 50 % av MF59.
EKSPERIMENTELL: 7,5_100%MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 7,5 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 100 % av MF59 med tre ukers mellomrom.
Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1 underenhet influensavaksine, 7,5_100%MF59
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 7,5 µg underenhet influensavaksine som inneholder 100 % av MF59.
EKSPERIMENTELL: 15_0%MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 15 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 0 % MF59 med tre ukers mellomrom.
Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavaksine, 15_0%MF59
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 15 µg underenhet influensavaksine som inneholder 0 % av MF59.
EKSPERIMENTELL: 15_25 %MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 15 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 25 % av MF59 med tre ukers mellomrom.
Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavaksine, 15_25%MF59
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 15 µg underenhet influensavaksine som inneholder 25 % av MF59.
EKSPERIMENTELL: 15_50 %MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 15 µg subenhet influensavaksine som inneholdt 50 % av MF59 med tre ukers mellomrom.
Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavaksine, 15_50 %MF59
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 15 µg underenhet influensavaksine som inneholder 50 % av MF59.
EKSPERIMENTELL: 15_100%MF59
Forsøkspersonene mottok to 0,5 ml vaksinasjoner av cellekulturavledet H5N1 15 µg underenhet influensavaksine som inneholdt 100 % av MF59 med tre ukers mellomrom.
Biologisk: Cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavaksine, 15_100%MF59
To vaksinasjoner av cellekultur-avledet H5N1 15 µg underenhet influensavaksine som inneholder 100 % av MF59.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
immunogenisitet, sikkerhet og reaktogenisitet av cellekultur-avledede H5N1-underenhet influensavirusvaksiner som inneholder forskjellige mengder antigen og adjuvans.
Tidsramme: 52 uker
52 uker
identifikasjon av den optimale adjuvans-antigen dosekombinasjonen tatt i betraktning antistofftitere mot H5N1-stammen observert tre uker etter to intramuskulære doser.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
immunogenisitet mot heterologe stammer av en cellekultur-avledet H5N1-underenhet influensavirusvaksine som inneholder forskjellige mengder antigen og adjuvans.
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seqirus

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Vaccines

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V89P1
  • 2007-003715-32 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger