Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Global undersøgelse af terapeutiske beslutninger i hepatocellulært karcinom og dets behandling med sorafenib (GIDEON)

14. oktober 2016 opdateret af: Bayer
I denne internationale ikke-interventionelle undersøgelse vil sikkerhedsdata og kliniske data vedrørende behandling af patienter, der lider af hepatocellulært karcinom (HCC), blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3371

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Many Locations, Canada
  • Colombia
      • Many Locations, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Many Locations, Den Russiske Føderation
  • Filippinerne
      • Many Locations, Filippinerne
  • Finland
      • Many Locations, Finland
  • Forenede Arabiske Emirater
      • Many Locations, Forenede Arabiske Emirater
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Many Locations, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Many Locations, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Many Locations, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Many Locations, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Many Locations, Georgia, Forenede Stater
    • Hawaii
      • Many Locations, Hawaii, Forenede Stater
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Many Locations, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Many Locations, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Many Locations, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Many Locations, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Forenede Stater
    • Nebraska
      • Many Locations, Nebraska, Forenede Stater
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Many Locations, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Many Locations, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Many Locations, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Many Locations, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Many Locations, Frankrig
  • Grækenland
      • Many Locations, Grækenland
  • Hong Kong
      • Many Locations, Hong Kong
  • Indien
      • Many Locations, Indien
  • Indonesien
      • Many Locations, Indonesien
  • Israel
      • Many Locations, Israel
  • Italien
      • Many Locations, Italien
  • Japan
      • Many Locations, Japan
  • Kasakhstan
      • Many Locations, Kasakhstan
  • Kina
      • Many Locations, Kina
  • Korea, Republikken
      • Many Locations, Korea, Republikken
  • Kroatien
      • Many Locations, Kroatien
  • Libya Arab Jamahiriya
      • Many Locations, Libya Arab Jamahiriya
  • Malaysia
      • Many Locations, Malaysia
  • Mexico
      • Many Locations, Mexico
  • Norge
      • Many Locations, Norge
  • Pakistan
      • Many Locations, Pakistan
  • Portugal
      • Many Locations, Portugal
  • Qatar
      • Many Locations, Qatar
  • Rumænien
      • Many Locations, Rumænien
  • Singapore
      • Many Locations, Singapore
  • Slovakiet
      • Many Locations, Slovakiet
  • Spanien
      • Many Locations, Spanien
  • Sverige
      • Many Locations, Sverige
  • Syrien Arabiske Republik
      • Many Locations, Syrien Arabiske Republik
  • Thailand
      • Many Locations, Thailand
  • Tjekkiet
      • Many Locations, Tjekkiet
  • Ukraine
      • Many Locations, Ukraine
  • Ungarn
      • Many Locations, Ungarn
  • Uruguay
      • Many Locations, Uruguay
  • Venezuela
      • Many Locations, Venezuela
  • Vietnam
      • Many Locations, Vietnam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med uoperabelt HCC, som er kandidater til systemisk terapi, og hos hvem der er truffet en beslutning om at behandle med Nexavar under praksisforhold i det virkelige liv og i en række patientundergrupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter med histologisk/cytologisk dokumenteret eller radiografisk diagnosticeret uoperabelt HCC, som er kandidater til systemisk terapi, og for hvem der er truffet beslutning om at behandle med Nexavar. Radiografisk diagnose HCC NIS, kræver typiske fund af HCC ved radiografisk metode, dvs. på multidimensionel, dynamisk CT, CT hepatisk arteriografi (CTHA)/CT arteriel portografi (CTAP) eller MRI.
  • Patienter skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier skal følge den godkendte lokale produktinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe 1
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Systemisk oral terapi i henhold til produktinformation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Nexavars sikkerhed hos alle patienter med uoperabelt HCC, som er kandidater til systemisk terapi, og hos hvem en beslutning om at behandle med Nexavar er blevet truffet under praksisforhold i det virkelige liv
Tidsramme: ved hvert opfølgningsbesøg i gennemsnit hver 2-4 måned
ved hvert opfølgningsbesøg i gennemsnit hver 2-4 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt [total overlevelse (OS), progressionsfri overlevelse (PFS), tid til progression (TTP), responsrate (RR), stabil sygdom (SD) rate] efter responsevalueringskriterierne i solid tumor (RECIST) kriterierne for Nexavar
Tidsramme: ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
Behandlingsvarigheden med Nexavar i en række forskellige indstillinger afhængigt af patientkarakteristika og andre variabler
Tidsramme: ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
At evaluere metoderne til patientevaluering, diagnose og opfølgning
Tidsramme: ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
At evaluere komorbiditeterne hos patienter med uoperabelt HCC og deres indflydelse på behandling og resultat
Tidsramme: ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
At evaluere praksismønstrene for de læger, der er involveret i behandlingen af ​​patienter med HCC under virkelige forhold
Tidsramme: ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
Indberetninger om uønskede hændelser
Tidsramme: ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned
ved hvert besøg, cirka hver 2-4 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2008

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13414
  • NX0802 (ANDET: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger