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Globale Untersuchung therapeutischer Entscheidungen beim hepatozellulären Karzinom und seiner Behandlung mit Sorafenib (GIDEON)

14. Oktober 2016 aktualisiert von: Bayer
In dieser internationalen nicht-interventionellen Studie werden Sicherheits- und klinische Daten zur Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3371

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Many Locations, China
  • Finnland
      • Many Locations, Finnland
  • Frankreich
      • Many Locations, Frankreich
  • Griechenland
      • Many Locations, Griechenland
  • Hongkong
      • Many Locations, Hongkong
  • Indien
      • Many Locations, Indien
  • Indonesien
      • Many Locations, Indonesien
  • Israel
      • Many Locations, Israel
  • Italien
      • Many Locations, Italien
  • Japan
      • Many Locations, Japan
  • Kanada
      • Many Locations, Kanada
  • Kasachstan
      • Many Locations, Kasachstan
  • Katar
      • Many Locations, Katar
  • Kolumbien
      • Many Locations, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Many Locations, Korea, Republik von
  • Kroatien
      • Many Locations, Kroatien
  • Libysch-arabische Jamahiriya
      • Many Locations, Libysch-arabische Jamahiriya
  • Malaysia
      • Many Locations, Malaysia
  • Mexiko
      • Many Locations, Mexiko
  • Norwegen
      • Many Locations, Norwegen
  • Pakistan
      • Many Locations, Pakistan
  • Philippinen
      • Many Locations, Philippinen
  • Portugal
      • Many Locations, Portugal
  • Rumänien
      • Many Locations, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Many Locations, Russische Föderation
  • Schweden
      • Many Locations, Schweden
  • Singapur
      • Many Locations, Singapur
  • Slowakei
      • Many Locations, Slowakei
  • Spanien
      • Many Locations, Spanien
  • Syrische Arabische Republik
      • Many Locations, Syrische Arabische Republik
  • Thailand
      • Many Locations, Thailand
  • Tschechische Republik
      • Many Locations, Tschechische Republik
  • Ukraine
      • Many Locations, Ukraine
  • Ungarn
      • Many Locations, Ungarn
  • Uruguay
      • Many Locations, Uruguay
  • Venezuela
      • Many Locations, Venezuela
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Many Locations, Vereinigte Arabische Emirate
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Many Locations, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Many Locations, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Many Locations, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Many Locations, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Many Locations, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Many Locations, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Many Locations, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Many Locations, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Many Locations, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Many Locations, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Many Locations, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Many Locations, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Many Locations, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Many Locations, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Many Locations, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Vietnam
      • Many Locations, Vietnam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit inoperablem HCC, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind und bei denen eine Entscheidung zur Behandlung mit Nexavar unter realen Praxisbedingungen und in einer Vielzahl von Patientenuntergruppen getroffen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten mit histologisch/zytologisch dokumentiertem oder radiologisch diagnostiziertem inoperablem HCC, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind und für die eine Behandlung mit Nexavar beschlossen wurde. Röntgendiagnostik HCC NIS, erfordert typische Befunde von HCC durch radiologische Methode, d. h. auf multidimensionalem, dynamischem CT, CT-Hepatikarteriographie (CTHA)/CT-Arterienportographie (CTAP) oder MRT.
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien müssen den genehmigten lokalen Produktinformationen entsprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Systemische orale Therapie gemäß Produktinformation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit von Nexavar bei allen Patienten mit inoperablem HCC, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind und bei denen die Entscheidung zur Behandlung mit Nexavar unter realen Praxisbedingungen getroffen wurde
Zeitfenster: bei jedem Folgebesuch, durchschnittlich alle 2-4 Monate
bei jedem Folgebesuch, durchschnittlich alle 2-4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit [Gesamtüberleben (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), Zeit bis zur Progression (TTP), Ansprechrate (RR), stabile Krankheitsrate (SD)] gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST)-Kriterien von Nexavar
Zeitfenster: bei jedem Besuch, etwa alle 2-4 Monate
bei jedem Besuch, etwa alle 2-4 Monate
Die Dauer der Therapie mit Nexavar in einer Vielzahl von Einstellungen entsprechend den Patientenmerkmalen und anderen Variablen
Zeitfenster: bei jedem Besuch, etwa alle 2-4 Monate
bei jedem Besuch, etwa alle 2-4 Monate
Bewertung der Methoden der Patientenbewertung, Diagnose und Nachsorge
Zeitfenster: bei jedem Besuch, etwa alle 2-4 Monate
bei jedem Besuch, etwa alle 2-4 Monate
Bewertung der Komorbiditäten bei Patienten mit inoperablem HCC und deren Einfluss auf die Behandlung und das Ergebnis
Zeitfenster: bei jedem Besuch, etwa alle 2-4 Monate
bei jedem Besuch, etwa alle 2-4 Monate
Bewertung der Praxismuster der an der Versorgung von Patienten mit HCC beteiligten Ärzte unter realen Bedingungen
Zeitfenster: bei jedem Besuch, etwa alle 2-4 Monate
bei jedem Besuch, etwa alle 2-4 Monate
Berichte über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bei jedem Besuch, etwa alle 2-4 Monate
bei jedem Besuch, etwa alle 2-4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13414
  • NX0802 (ANDERE: company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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