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Investigación Global de Decisiones Terapéuticas en Carcinoma Hepatocelular y de su Tratamiento con Sorafenib (GIDEON)

14 de octubre de 2016 actualizado por: Bayer
En este estudio internacional no intervencionista se recopilarán datos clínicos y de seguridad relacionados con el tratamiento de pacientes que padecen carcinoma hepatocelular (HCC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3371

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Many Locations, Canadá
  • Colombia
      • Many Locations, Colombia
  • Corea, república de
      • Many Locations, Corea, república de
  • Croacia
      • Many Locations, Croacia
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Many Locations, Emiratos Árabes Unidos
  • Eslovaquia
      • Many Locations, Eslovaquia
  • España
      • Many Locations, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Many Locations, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Many Locations, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Many Locations, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Many Locations, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Many Locations, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Many Locations, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Many Locations, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Many Locations, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Many Locations, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Many Locations, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Many Locations, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Many Locations, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Many Locations, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Many Locations, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Many Locations, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Many Locations, Federación Rusa
  • Filipinas
      • Many Locations, Filipinas
  • Finlandia
      • Many Locations, Finlandia
  • Francia
      • Many Locations, Francia
  • Grecia
      • Many Locations, Grecia
  • Hong Kong
      • Many Locations, Hong Kong
  • Hungría
      • Many Locations, Hungría
  • India
      • Many Locations, India
  • Indonesia
      • Many Locations, Indonesia
  • Israel
      • Many Locations, Israel
  • Italia
      • Many Locations, Italia
  • Jamahiriya Árabe Libia
      • Many Locations, Jamahiriya Árabe Libia
  • Japón
      • Many Locations, Japón
  • Katar
      • Many Locations, Katar
  • Kazajstán
      • Many Locations, Kazajstán
  • Malasia
      • Many Locations, Malasia
  • México
      • Many Locations, México
  • Noruega
      • Many Locations, Noruega
  • Pakistán
      • Many Locations, Pakistán
  • Porcelana
      • Many Locations, Porcelana
  • Portugal
      • Many Locations, Portugal
  • República Checa
      • Many Locations, República Checa
  • República Árabe Siria
      • Many Locations, República Árabe Siria
  • Rumania
      • Many Locations, Rumania
  • Singapur
      • Many Locations, Singapur
  • Suecia
      • Many Locations, Suecia
  • Tailandia
      • Many Locations, Tailandia
  • Ucrania
      • Many Locations, Ucrania
  • Uruguay
      • Many Locations, Uruguay
  • Venezuela
      • Many Locations, Venezuela
  • Vietnam
      • Many Locations, Vietnam

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con HCC irresecable que son candidatos para terapia sistémica y en quienes se tomó la decisión de tratar con Nexavar en condiciones de práctica de la vida real y en una variedad de subgrupos de pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios con CHC no resecable documentado histológicamente/citológicamente o diagnosticado radiográficamente que son candidatos para terapia sistémica y para quienes se ha tomado la decisión de tratar con Nexavar. Diagnóstico radiográfico CHC NIS, necesita hallazgos típicos de CHC por método radiográfico, es decir, en TC dinámica multidimensional, arteriografía hepática por TC (CTHA)/portografía arterial por TC (CTAP) o MRI.
  • Los pacientes deben haber firmado un formulario de consentimiento informado.
  • Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 8 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión deben seguir la información del producto local aprobado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Terapia oral sistémica según información del producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad de Nexavar en todos los pacientes con HCC irresecable que son candidatos para terapia sistémica y en quienes se tomó la decisión de tratar con Nexavar en condiciones de práctica de la vida real.
Periodo de tiempo: en cada visita de seguimiento, cada 2-4 meses en promedio
en cada visita de seguimiento, cada 2-4 meses en promedio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia [supervivencia general (OS), supervivencia libre de progresión (PFS), tiempo hasta la progresión (TTP), tasa de respuesta (RR), tasa de enfermedad estable (SD)] según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Criterios de Nexavar
Periodo de tiempo: en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
La duración de la terapia con Nexavar en una variedad de entornos según las características del paciente y otras variables
Periodo de tiempo: en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
Evaluar los métodos de evaluación, diagnóstico y seguimiento de los pacientes.
Periodo de tiempo: en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
Evaluar las comorbilidades en pacientes con CHC no resecable y su influencia en el tratamiento y el resultado.
Periodo de tiempo: en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
Evaluar los patrones de práctica de los médicos involucrados en la atención de pacientes con CHC en condiciones de la vida real.
Periodo de tiempo: en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
Informes de eventos adversos
Periodo de tiempo: en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses
en cada visita, aproximadamente cada 2-4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13414
  • NX0802 (OTRO: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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