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Investigação Global de Decisões Terapêuticas em Carcinoma Hepatocelular e de Seu Tratamento com Sorafenibe (GIDEON)

14 de outubro de 2016 atualizado por: Bayer
Neste estudo internacional não intervencional, dados clínicos e de segurança relativos ao tratamento de pacientes que sofrem de Carcinoma Hepatocelular (CHC) serão coletados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3371

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Many Locations, Canadá
  • Catar
      • Many Locations, Catar
  • Cazaquistão
      • Many Locations, Cazaquistão
  • China
      • Many Locations, China
  • Cingapura
      • Many Locations, Cingapura
  • Colômbia
      • Many Locations, Colômbia
  • Croácia
      • Many Locations, Croácia
  • Emirados Árabes Unidos
      • Many Locations, Emirados Árabes Unidos
  • Eslováquia
      • Many Locations, Eslováquia
  • Espanha
      • Many Locations, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Many Locations, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Many Locations, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Many Locations, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Many Locations, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Many Locations, Georgia, Estados Unidos
    • Hawaii
      • Many Locations, Hawaii, Estados Unidos
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Many Locations, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Many Locations, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Many Locations, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Many Locations, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Estados Unidos
    • Nebraska
      • Many Locations, Nebraska, Estados Unidos
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Many Locations, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Many Locations, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Many Locations, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Many Locations, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Many Locations, Federação Russa
  • Filipinas
      • Many Locations, Filipinas
  • Finlândia
      • Many Locations, Finlândia
  • França
      • Many Locations, França
  • Grécia
      • Many Locations, Grécia
  • Hong Kong
      • Many Locations, Hong Kong
  • Hungria
      • Many Locations, Hungria
  • Indonésia
      • Many Locations, Indonésia
  • Israel
      • Many Locations, Israel
  • Itália
      • Many Locations, Itália
  • Jamahiriya Árabe Líbia
      • Many Locations, Jamahiriya Árabe Líbia
  • Japão
      • Many Locations, Japão
  • Malásia
      • Many Locations, Malásia
  • México
      • Many Locations, México
  • Noruega
      • Many Locations, Noruega
  • Paquistão
      • Many Locations, Paquistão
  • Portugal
      • Many Locations, Portugal
  • Republica da Coréia
      • Many Locations, Republica da Coréia
  • República Checa
      • Many Locations, República Checa
  • República Árabe da Síria
      • Many Locations, República Árabe da Síria
  • Romênia
      • Many Locations, Romênia
  • Suécia
      • Many Locations, Suécia
  • Tailândia
      • Many Locations, Tailândia
  • Ucrânia
      • Many Locations, Ucrânia
  • Uruguai
      • Many Locations, Uruguai
  • Venezuela
      • Many Locations, Venezuela
  • Vietnã
      • Many Locations, Vietnã
  • Índia
      • Many Locations, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CHC irressecável que são candidatos à terapia sistêmica e nos quais a decisão de tratar com Nexavar foi tomada em condições práticas da vida real e em uma variedade de subconjuntos de pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com CHC irressecável documentado histologicamente/citologicamente ou diagnosticado radiograficamente que são candidatos à terapia sistêmica e para os quais foi tomada a decisão de tratar com Nexavar. Diagnóstico radiográfico HCC NIS, precisa de achados típicos de CHC por método radiográfico, ou seja, em TC dinâmica multidimensional, arteriografia hepática por TC (CTHA)/portografia arterial por TC (CTAP) ou ressonância magnética.
  • Os pacientes devem ter assinado um formulário de consentimento informado
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 8 semanas

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão devem seguir as informações do produto local aprovado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1
Medicamento: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006)
Terapia oral sistêmica de acordo com as informações do produto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A segurança de Nexavar em todos os pacientes com CHC irressecável que são candidatos à terapia sistêmica e nos quais a decisão de tratar com Nexavar foi tomada em condições práticas da vida real
Prazo: em cada visita de acompanhamento, a cada 2-4 meses em média
em cada visita de acompanhamento, a cada 2-4 meses em média

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Eficácia [sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão (PFS), tempo para progressão (TTP), taxa de resposta (RR), taxa de doença estável (SD)] pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Critérios de Nexavar
Prazo: em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
A duração da terapia com Nexavar em uma variedade de configurações de acordo com as características do paciente e outras variáveis
Prazo: em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
Avaliar os métodos de avaliação, diagnóstico e acompanhamento do paciente
Prazo: em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
Avaliar as comorbidades em pacientes com CHC irressecável e sua influência no tratamento e desfecho
Prazo: em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
Avaliar os padrões de prática dos médicos envolvidos no cuidado de pacientes com CHC em condições da vida real
Prazo: em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
Relatos de eventos adversos
Prazo: em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses
em cada visita, aproximadamente a cada 2-4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13414
  • NX0802 (OUTRO: company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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