Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalne badanie decyzji terapeutycznych w raku wątrobowokomórkowym i jego leczeniu sorafenibem (GIDEON)

14 października 2016 zaktualizowane przez: Bayer
W ramach tego międzynarodowego nieinterwencyjnego badania zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów cierpiących na raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3371

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Many Locations, Chiny
  • Chorwacja
      • Many Locations, Chorwacja
  • Federacja Rosyjska
      • Many Locations, Federacja Rosyjska
  • Filipiny
      • Many Locations, Filipiny
  • Finlandia
      • Many Locations, Finlandia
  • Francja
      • Many Locations, Francja
  • Grecja
      • Many Locations, Grecja
  • Hiszpania
      • Many Locations, Hiszpania
  • Hongkong
      • Many Locations, Hongkong
  • Indie
      • Many Locations, Indie
  • Indonezja
      • Many Locations, Indonezja
  • Izrael
      • Many Locations, Izrael
  • Japonia
      • Many Locations, Japonia
  • Kanada
      • Many Locations, Kanada
  • Katar
      • Many Locations, Katar
  • Kazachstan
      • Many Locations, Kazachstan
  • Kolumbia
      • Many Locations, Kolumbia
  • Libijska Arabska Dżamahirija
      • Many Locations, Libijska Arabska Dżamahirija
  • Malezja
      • Many Locations, Malezja
  • Meksyk
      • Many Locations, Meksyk
  • Norwegia
      • Many Locations, Norwegia
  • Pakistan
      • Many Locations, Pakistan
  • Portugalia
      • Many Locations, Portugalia
  • Republika Czeska
      • Many Locations, Republika Czeska
  • Republika Korei
      • Many Locations, Republika Korei
  • Republika Syryjsko-Arabska
      • Many Locations, Republika Syryjsko-Arabska
  • Rumunia
      • Many Locations, Rumunia
  • Singapur
      • Many Locations, Singapur
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Many Locations, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Many Locations, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Many Locations, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Many Locations, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Many Locations, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Many Locations, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Many Locations, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Many Locations, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Many Locations, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Many Locations, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Many Locations, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Many Locations, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Many Locations, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Many Locations, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Many Locations, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Many Locations, Szwecja
  • Słowacja
      • Many Locations, Słowacja
  • Tajlandia
      • Many Locations, Tajlandia
  • Ukraina
      • Many Locations, Ukraina
  • Urugwaj
      • Many Locations, Urugwaj
  • Wenezuela
      • Many Locations, Wenezuela
  • Wietnam
      • Many Locations, Wietnam
  • Węgry
      • Many Locations, Węgry
  • Włochy
      • Many Locations, Włochy
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Many Locations, Zjednoczone Emiraty Arabskie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieresekcyjnym HCC, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego i u których podjęto decyzję o leczeniu produktem Nexavar w rzeczywistych warunkach praktycznych i w różnych podgrupach pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni z udokumentowanym histologicznie/cytologicznie lub radiologicznie rozpoznanym nieoperacyjnym HCC, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego i u których podjęto decyzję o leczeniu produktem Nexavar. Diagnostyka radiograficzna HCC NIS wymaga typowego stwierdzenia HCC metodą radiograficzną, tj. wielowymiarowej, dynamicznej CT, CT arteriografii wątroby (CTHA)/TK portografii tętniczej (CTAP) lub MRI.
  • Pacjenci muszą mieć podpisany formularz świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 8 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia muszą być zgodne z zatwierdzonymi lokalnymi informacjami o produkcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa 1
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Ogólnoustrojowa terapia doustna zgodnie z informacją o produkcie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo produktu Nexavar u wszystkich pacjentów z nieresekcyjnym HCC, którzy są kandydatami do leczenia systemowego i u których podjęto decyzję o leczeniu produktem Nexavar w rzeczywistych warunkach praktyki
Ramy czasowe: na każdej wizycie kontrolnej, średnio co 2-4 miesiące
na każdej wizycie kontrolnej, średnio co 2-4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność [całkowity czas przeżycia (OS), czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), czas do progresji (TTP), odsetek odpowiedzi (RR), odsetek stabilnej choroby (SD)] według Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) Criteria Nexavar
Ramy czasowe: przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
Czas trwania terapii produktem Nexavar w różnych warunkach, w zależności od charakterystyki pacjenta i innych zmiennych
Ramy czasowe: przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
Ocena metod oceny pacjenta, diagnozy i obserwacji
Ramy czasowe: przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
Ocena współistniejących chorób u pacjentów z nieoperacyjnym HCC i ich wpływu na leczenie i wyniki leczenia
Ramy czasowe: przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
Ocena wzorców praktyki lekarzy zaangażowanych w opiekę nad pacjentami z HCC w rzeczywistych warunkach
Ramy czasowe: przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
Zgłoszenia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące
przy każdej wizycie, mniej więcej co 2-4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13414
  • NX0802 (INNY: company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami