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Indagine globale sulle decisioni terapeutiche nel carcinoma epatocellulare e sul suo trattamento con sorafenib (GIDEON)

14 ottobre 2016 aggiornato da: Bayer
In questo studio internazionale non interventistico verranno raccolti dati clinici e di sicurezza relativi al trattamento di pazienti affetti da carcinoma epatocellulare (HCC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3371

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Many Locations, Canada
  • Cina
      • Many Locations, Cina
  • Colombia
      • Many Locations, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Many Locations, Corea, Repubblica di
  • Croazia
      • Many Locations, Croazia
  • Emirati Arabi Uniti
      • Many Locations, Emirati Arabi Uniti
  • Federazione Russa
      • Many Locations, Federazione Russa
  • Filippine
      • Many Locations, Filippine
  • Finlandia
      • Many Locations, Finlandia
  • Francia
      • Many Locations, Francia
  • Giappone
      • Many Locations, Giappone
  • Grecia
      • Many Locations, Grecia
  • Hong Kong
      • Many Locations, Hong Kong
  • India
      • Many Locations, India
  • Indonesia
      • Many Locations, Indonesia
  • Israele
      • Many Locations, Israele
  • Italia
      • Many Locations, Italia
  • Jamahiriya Araba Libica
      • Many Locations, Jamahiriya Araba Libica
  • Kazakistan
      • Many Locations, Kazakistan
  • Malaysia
      • Many Locations, Malaysia
  • Messico
      • Many Locations, Messico
  • Norvegia
      • Many Locations, Norvegia
  • Pakistan
      • Many Locations, Pakistan
  • Portogallo
      • Many Locations, Portogallo
  • Qatar
      • Many Locations, Qatar
  • Repubblica Araba Siriana
      • Many Locations, Repubblica Araba Siriana
  • Repubblica Ceca
      • Many Locations, Repubblica Ceca
  • Romania
      • Many Locations, Romania
  • Singapore
      • Many Locations, Singapore
  • Slovacchia
      • Many Locations, Slovacchia
  • Spagna
      • Many Locations, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Many Locations, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Many Locations, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Many Locations, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Many Locations, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Many Locations, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Many Locations, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Many Locations, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Many Locations, Georgia, Stati Uniti
    • Hawaii
      • Many Locations, Hawaii, Stati Uniti
    • Illinois
      • Many Locations, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Many Locations, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Many Locations, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Many Locations, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Many Locations, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Many Locations, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Many Locations, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Many Locations, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Many Locations, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Many Locations, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Many Locations, Missouri, Stati Uniti
    • Nebraska
      • Many Locations, Nebraska, Stati Uniti
    • Nevada
      • Many Locations, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Many Locations, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Many Locations, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Many Locations, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Many Locations, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Many Locations, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Many Locations, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Many Locations, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Many Locations, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Many Locations, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Many Locations, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Many Locations, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Many Locations, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Many Locations, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Many Locations, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Many Locations, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svezia
      • Many Locations, Svezia
  • Tailandia
      • Many Locations, Tailandia
  • Ucraina
      • Many Locations, Ucraina
  • Ungheria
      • Many Locations, Ungheria
  • Uruguay
      • Many Locations, Uruguay
  • Venezuela
      • Many Locations, Venezuela
  • Vietnam
      • Many Locations, Vietnam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con HCC non resecabile che sono candidati alla terapia sistemica e nei quali è stata presa la decisione di trattare con Nexavar in condizioni pratiche di vita reale e in una varietà di sottogruppi di pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali con HCC non resecabile documentato istologicamente/citologicamente o diagnosticato radiograficamente che sono candidati alla terapia sistemica e per i quali è stata presa la decisione di trattare con Nexavar. La diagnosi radiografica dell'HCC NIS necessita di risultati tipici dell'HCC mediante metodo radiografico, ad esempio TC dinamica multidimensionale, arteriografia epatica TC (CTHA)/portografia arteriosa TC (CTAP) o RM.
  • I pazienti devono aver firmato un modulo di consenso informato
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione devono seguire le informazioni sul prodotto locale approvate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo 1
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Terapia orale sistemica secondo le informazioni sul prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza di Nexavar in tutti i pazienti con HCC non resecabile che sono candidati alla terapia sistemica e nei quali è stata presa la decisione di trattare con Nexavar in condizioni pratiche di vita reale
Lasso di tempo: ad ogni visita di follow-up, in media ogni 2-4 mesi
ad ogni visita di follow-up, in media ogni 2-4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia [sopravvivenza globale (OS), sopravvivenza libera da progressione (PFS), tempo alla progressione (TTP), tasso di risposta (RR), tasso di malattia stabile (SD)] in base ai criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) di Nexavar
Lasso di tempo: ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
La durata della terapia con Nexavar in una varietà di contesti in base alle caratteristiche del paziente e ad altre variabili
Lasso di tempo: ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
Valutare i metodi di valutazione, diagnosi e follow-up del paziente
Lasso di tempo: ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
Valutare le comorbilità nei pazienti con HCC non resecabile e la loro influenza sul trattamento e sull'esito
Lasso di tempo: ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
Valutare i modelli di pratica dei medici coinvolti nella cura dei pazienti con HCC in condizioni di vita reale
Lasso di tempo: ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
Segnalazioni di eventi avversi
Lasso di tempo: ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi
ad ogni visita, indicativamente ogni 2-4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13414
  • NX0802 (ALTRO: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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