Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af inhalerede steroider på genekspression i lungerne - 2

2. januar 2018 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Effekt af inhalerede steroider på genekspression i lungerne hos raske rygere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​inhaleret beclomethason (et inhaleret kortikosteroid) på mønsteret af lungeluftvejsepitel og alveolære makrofagers genekspression hos raske rygere. Vi antager, at administrationen af ​​beclomethason vil resultere i reversibilitet af nogle af luftvejsepitel- og alveolære makrofaggenekspressionsændringer induceret af cigaretrygning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil involvere raske rygere og ikke-rygere, der er tilmeldt IRB godkendt protokol #0005004439 med titlen "Evaluering af lungerne hos normale (rygere, tidligere rygere, ikke-rygere) individer med segmentel bronkopulmonal lungeskylning, bronchial børstning og bronchiale vægbiopsi" . De vil kun blive inviteret til at deltage i denne protokol, hvis de opfylder de yderligere inklusions-/udelukkelseskriterier i denne protokol (se inklusions-/eksklusionskriterier, afsnit A6). Principal Investigator, Ann E. Tilley, MD eller autoriseret repræsentant vil indhente samtykke fra enkeltpersoner til denne undersøgelse. Når rygere er tilmeldt, vil de blive randomiseret til enten den behandlede rygergruppe [320 mikrogram (mcg) beclomethason; 2 pust to gange om dagen (hver pust giver 80 mcg) i 7 dage] eller ikke-behandlet gruppe. Beclomethason er tilgængelig som en inhalator med afmålt dosis [QVAR(TEVA Pharmaceuticals)], der leverer 80 mikrogram (mcg) beclomethason pr. pust. Vi vil bruge QVAR HFA (TEVA Pharmaceuticals), som giver 80 mcg pr. pust. QVAR vil blive købt af Institut for Genetisk Medicin. Det vil blive udleveret efter behov til hvert forsøgsperson rekrutteret i forsøget ved Institut for Genetisk Medicin på 1305 York Ave YAB-13th floor, New York, NY 10021 (en facilitet under Weill Medical College). Det vil blive opbevaret på Arthur & Rochelle Belfer Genterapi Core Facility beliggende på 515 E. 71st St., S901, New York, NY 10021 under opsyn af Stephen Kaminksy, PhD, Co-Director of GMP (Good Manufacturing Practice) . Hvert forsøgsperson vil modtage 1 pakke af undersøgelsesmedicinen, som består af 1 beholder QVAR 80 MDI (afmålt dosisinhalator). Ikke-rygere, defineret som personer, der aldrig har røget, vil fungere som kontrol ligesom gruppen af ​​ikke-behandlede rygere og modtage ingen behandling. For alle forsøgspersoner vil screening, baseline bronkoskopi og bronkoskopi på dag 7±3 og 14±3 test blive udført som en del af IRB godkendt protokol #0005004439. Der vil ikke blive udført yderligere bronkoskopier under den nuværende protokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle rygere (behandlede og ikke-behandlede)

  • Alle undersøgelsespersoner skal tilmeldes Weill-IRB-protokol #0005004439 med titlen "Evaluering af lungerne hos normale (rygere, tidligere rygere, ikke-rygere) personer med segmentel bronkopulmonal lungeskylning, bronchial børstning og bronchiale vægbiopsi"
  • Alle forsøgspersoner bør kunne give informeret samtykke
  • Nuværende rygere med 15- til 40 års historie
  • Alle undersøgelsespersoner skal være raske i henhold til protokol #0005004439 med titlen "Evaluering af lungerne hos normale (rygere, tidligere rygere, ikke-rygere) individer med segmentel bronkopulmonal lungeskylning, bronkial børstning og bronchiale vægbiopsi"

Ikke-rygere

  • Alle undersøgelsespersoner skal tilmeldes Weill-IRB-protokol #0005004439 med titlen "Evaluering af lungerne hos normale (rygere, tidligere rygere, ikke-rygere) personer med segmentel bronkopulmonal lungeskylning, bronchial børstning og bronchiale vægbiopsi"
  • Alle forsøgspersoner bør kunne give informeret samtykke
  • Alle undersøgelsespersoner skal være raske i henhold til protokol #0005004439 med titlen "Evaluering af lungerne hos normale (rygere, tidligere rygere, ikke-rygere) individer med segmentel bronkopulmonal lungeskylning, bronkial børstning og bronchiale vægbiopsi"

Ekskluderingskriterier:

Alle rygere

  • Rygere, der har til hensigt at holde op med at ryge inden for de næste 14 dage.
  • Personer, der allerede modtager lungerelaterede inhalatorer
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Ikke-rygere

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-rygere, der agter at begynde at ryge inden for de næste 14 dage
  • Personer, der allerede modtager lungerelaterede inhalatorer
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlede rygere
Behandlingen med inhaleret beclomethason vil blive administreret til denne kohorte fra dag 1 til dag 7 via en afmålt dosisinhalator (QVAR 80 HFA), der afgiver 80 mikrogram beclomethason pr. pust. QVAR vil blive købt af Institut for Genetisk Medicin. Dosis vil være 2 pust to gange dagligt i 7 dage.
Medicin: Beclomethason
Behandlingen med inhaleret beclomethason vil blive administreret til gruppe A fra dag 1 til dag 7 via en afmålt dosis inhalator (QVAR 80 HFA), der afgiver 80 mikrogram beclomethason pr. pust. QVAR vil blive købt af Institut for Genetisk Medicin. Dosis vil være 2 pust to gange dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • QVAR 80 HFA
NO_INTERVENTION: Ikke-behandlede rygere
Denne kohorte vil fungere som kontrol og omfatte raske rygere, som ikke modtager nogen behandling.
NO_INTERVENTION: Ikke-rygere
Denne kohorte vil fungere som kontrol og omfatte raske ikke-rygere, som ikke modtager nogen behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en betydelig ændring i genekspression i luftvejsepitel og alveolære makrofager på dag 7 og 14
Tidsramme: Analyse vil blive udført på prøver indsamlet på dag 7 og dag 14 efter påbegyndelse af behandlingen sammenlignet med baseline-værdier opnået dagen før påbegyndelse af behandling.
Studiets primære endepunkt er en ændring i genekspressionen i luftvejsepitel eller alveolære makrofager hos raske rygere efter behandling med beclomethason. Luftvejsepitel og alveolære makrofager behandles for at give RNA af høj kvalitet. Komplementært DNA (cDNA) transskriberes fra RNA'et in vitro, og produktet hybridiseres på gen-mikroarray-chips. Chippen scannes derefter, og billedet analyseres ved hjælp af Affymetrix Microarray suite version 5 (MAS5) algoritmen. Ved hjælp af GeneSpring-software normaliseres dataene, og differentiel ekspression bestemmes ved foldændring (op- eller nedregulering) af de individuelle gener ved at sammenligne den geometriske gennemsnitlige ekspressionsværdi fra luftvejsepitel og alveolære makrofager opnået fra dag 7 og dag 14 efter påbegyndelse af behandlingen til basisværdier.
Analyse vil blive udført på prøver indsamlet på dag 7 og dag 14 efter påbegyndelse af behandlingen sammenlignet med baseline-værdier opnået dagen før påbegyndelse af behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (SKØN)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0809009975

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beclomethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner