Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af midodrin og albumin til forebyggelse af komplikationer hos cirrosepatienter, der afventer levertransplantation (MACHT)

17. august 2016 opdateret af: Pere Gines, Hospital Clinic of Barcelona

Midodrin og albumin til cirrosepatienter på ventelisten til levertransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​langvarig administration af albumin og midodrin på forebyggelse af komplikationer (nyresvigt, sepsis, blødning, hepatisk encefalopati og hyponatriæmi) hos patienter med cirrhose på ventelisten til levertransplantation. Et hundrede og 94 patienter med skrumpelever og venter på en levertransplantation vil inkludere i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage albumin og midodrin (behandlingsgruppe) eller administration af placebo (saltvand til albumin) og tabletter med hjælpestoffer uden midodrin (kontrolgruppe). Patienterne vil blive fulgt op i løbet af 12 måneder. I behandlingsgruppen vil albumin blive givet i en dosis på 40g hver 15. dag og midodrine 5mg tid, i tillæg med lactitol (konventionelle doser) og den specifikke behandling, som patienterne har brug for ved cirrhose. Gruppekontrollen vil modtage placebo på samme måde som behandlingsgruppen derudover med lactitol og den specifikke behandling, som de har behov for af deres sygdom. I alle patienters lever- og nyrefunktionstest vil hormonbestemmelse (renin, aldosteron, noradrenalin) og cytokiner blive bestemt under basale forhold. Alle disse bestemmelser vil blive gentaget i 1., 3., 6. og 12. måned. Inden inklusion i undersøgelsen vil neuropsykologisk test og kritisk flimmertest blive udført for at diagnosticere minimum EH. Disse tests vil blive gentaget efter 3., 6. og 12. måned. Alle bestemmelserne vil blive gentaget på ethvert tidspunkt, hvor patienterne udvikler en komplikation, der betragtes som et slutpunkt. Ved baseline-tilstande og ved 3. og 6. måned vil der blive udført et spørgeskema over livskvalitet (SF36). I løbet af et års opfølgning vil antallet af paracentese, som patienterne kræver, forekomsten af ​​nyresvigt og EH og deres sammenhæng med hormonaktivitet og cytokinniveauer, fri transplantationsoverlevelse og livskvalitet blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slutpunkt: At evaluere effekten af ​​langvarig administration af albumin og midodrin på forebyggelse af komplikationer forbundet med cirrhose hos patienter med cirrhose, der venter på levertransplantation.

Sekundære slutpunkter:

  • At evaluere forbedring af ascites-kontrollen
  • At evaluere overlevelse ved 6 og 12 måneder.
  • At evaluere sammenhængen mellem udviklingen af ​​komplikationer og aktiviteten af ​​vasokonstriktorsystemer (renin, aldosteron og noradrenalin) samt niveauerne af cytokiner (TNF, IL6 og IL10)
  • At vurdere livskvalitet
  • At evaluere tilstedeværelsen og resultatet af MHE

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Villarroel 170, Barcelona, Spanien, 08870
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med skrumpelever på venteliste til levertransplantation
  • Patienter med ascites eller diuretikabehandling
  • At have skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk ≥150 mmHg og eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg
  • At være blevet behandlet med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgiske shunts
  • Antibiotisk behandling i den foregående uge før optagelsen i undersøgelsen
  • Åndedræts- eller hjertesvigt
  • HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Albumin plus midodrin
Albumin 40 g hver 15. dag i løbet af 1 år eller indtil levertransplantation. Midodrine 5mg/8t. Det kan øges i overensstemmelse med værdien af ​​det gennemsnitlige arterielle tryk. Hvis der ikke er nogen stigning (defineret som mindst 10 mmHGin MAP) kan midodrin øges med en dosis på 10 mg/8 timer. Denne behandling vil blive givet i løbet af 1 år eller indtil levertransplantation.
Medicin: albumin
albumin 40 g hver 15. dag
Andre navne:
  • Albumina Grifols
Medicin: Midodrine
Midodrine 5 mg/8 timer, kan øges op til 8 mg/8 timer, hvis der er en manglende stigning på mindst 10 mmHg i det gennemsnitlige arterielle tryk efter 15 dages behandling.
Andre navne:
  • Gutron
Placebo komparator: saltopløsning plus piller
Placebo af albumin i samme skema, der er i arm 1; placebo af midodrine i samme skema, der er i arm 1.
Medicin: Placebo
saltopløsning
Andre navne:
  • Grifols saltvandsopløsning
Medicin: albumin
albumin 40 g hver 15. dag
Andre navne:
  • Albumina Grifols

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere komplikationer (nyresvigt, hepatisk encefalopati, hyponatriæmi, infektion og gastrointestinal blødning) hos patienter med skrumpelever, der venter på en levertransplantation.
Tidsramme: Når 97 patienter er inkluderet (% af hele befolkningen)
Når 97 patienter er inkluderet (% af hele befolkningen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Hospital Universitari de Bellvitge
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pere Ginès, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2009

Først opslået (Skøn)

9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MACHT
  • 07/0443 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondo de Investigación Sanitaria)
  • 07/90077 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Fondo de Investigación Sanitaria)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner