Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Cariprazin som supplerende terapi ved svær depressiv lidelse

12. februar 2019 opdateret af: Forest Laboratories

En dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af cariprazin (RGH-188) som supplerende terapi ved svær depressiv lidelse

Dette er en ambulant undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RGH-188 som en tilføjelsesterapi til standard antidepressiva hos patienter, der ikke reagerede på tidligere antidepressiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Forest Investigative Site 040
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
        • Forest Investigative Site 038
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Forest Investigative Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Forest Investigative Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Forest Investigative Site
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Forest Investigative Site
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Forest Investigative Site 013
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Forest Investigative Site 041
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Forest Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Forest Investigative Site 025
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Forest Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Forest Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Forest Investigative Site 007
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Forest Investigative Site 012
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30306
        • Forest Investigative Site 033
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Forest Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Forest Investigative Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02721
        • Forest Investigative Site 042
      • Pittsfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01267
        • Forest Investigative Site 034
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Forest Investigative Site
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Forest Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Forest Investigative Site 001
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Forest Investigative Site 043
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Forest Investigative Site 020
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Forest Investigative Site 039
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Forest Investigative Site 029
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Forest Investigative Site 032
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Forest Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Forest Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Forest Investigative Site 015
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Forest Investigative Site 006
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Forest Investigative Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Forest Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 023
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Forest Investigative Site 031
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Forest Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Forest Investigative Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Forest Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Forest Investigative Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Forest Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Forest Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18-65 år
  • Opfylder i øjeblikket DSM-IV-TR-kriterierne for moderat til svær MDD uden psykotiske træk.
  • Tidligere manglende respons på tilstrækkelige forsøg med en eller to ADT'er med mindre end 50 % reduktion af depressive symptomer under den nuværende episode.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-IV-TR baseret diagnose af en anden akse I lidelse end MDD eller enhver anden akse I lidelse end MDD, der var det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneder før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lægemiddel: Antidepressiv (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) + placebo
Medicin: Antidepressiv + placebo
Lægemiddel: Antidepressivum (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) + Placebo Oral, én gang dagligt i 8 uger efter en 8 ugers prospektiv behandlingsperiode (baseline).
EKSPERIMENTEL: Cariprazin 0,1 - 0,3 mg
Lægemiddel: Antidepressiv (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) + lavdosis cariprazin
Medicin: Antidepressiv + cariprazin (0,1-0,3 mg/dag)
Lægemiddel: Antidepressivum (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) + cariprazin (0,1-0,3 mg/d) Oral, én gang dagligt i 8 uger efter en 8 ugers prospektiv behandlingsperiode (baseline).
EKSPERIMENTEL: Cariprazin 1,0 - 2,0 mg
Lægemiddel: Antidepressiv (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) + højdosis cariprazin
Medicin: Antidepressiv + cariprazin (1-2 mg/d)
Lægemiddel: Antidepressivum (citalopram, duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin XR) + cariprazin (1-2 mg/d) Oral, én gang dagligt i 8 uger efter en 8 ugers prospektiv behandlingsperiode (baseline).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline (uge 8) til uge 16
Patienten vurderes på en skala fra 0-6 på 10 punkter. Tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, træthed, pessimistiske tanker, indre spændinger, selvmordstanker, nedsat søvn og appetit, koncentrationsbesvær, manglende evne til at føle. Den overordnede MADRS-score varierer fra 0-60, hvor 0 betyder ingen symptomer og score på 60 betyder maksimal sværhedsgrad. Den primære effektparameter var ændringen i MADRS-scoretotaler fra scorerne taget ved baseline (uge 8) og i mindst ét ​​tidspunkt mere til og med uge 16.
Baseline (uge 8) til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uge 16
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) skalaen er en kliniker vurderet skala, der i denne undersøgelse vil blive brugt til at vurdere total forbedring eller forværring af psykisk sygdom startende ved besøg 2 (uge 2) og taget ved hvert besøg gennem besøg 11 (Uge 16). Patienten vil blive vurderet på en skala fra 1 til 7, hvor 1 indikerer, at patienten er meget forbedret, og 7 indikerer, at patienten har det meget dårligere. Den sekundære effektivitetsparameter var CGI-I totalscore i uge 16.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forest Laboratories

Samarbejdspartnere

Gedeon Richter Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Hayes, PhD, Forest Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2009

Først opslået (SKØN)

2. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGH-MD-71

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Antidepressiv + placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner