Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan immunterapibehandling til patienter med overfølsomhed over for græspollen

28. januar 2014 opdateret af: Laboratorios Leti, S.L.

Klinisk, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret subkutan immunterapiforsøg med depigmenteret, polymeriseret ekstrakt af Phleum Pratense-pollen på patienter med overfølsomhed over for græspollen

Formålet med dette forsøg er at vurdere den kliniske effektivitet af det modificerede ekstrakt (depigmenteret og polymeriseret med glutaraldehyd) af den subkutane injektion af Phleum pratense pollen i behandlingen af ​​patienter ramt af allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis (med eller uden episodisk astma) induceret af overfølsomhed over for græspollen, evaluering af Score vedrørende symptomer og indtagelse af medicinen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Immunterapi er en specifik behandling for allergiske sygdomme. I modsætning til konventionel farmakologisk behandling er immunterapi den eneste behandling, der kan ændre det naturlige forløb af allergisk sygdom. Dette er et prospektivt dobbeltblindt placebokontrolleret studie med to behandlingsarme i et opdoserings-klyngeregime i 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Avila, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital de Llerena
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Militar de Burgos
      • Caceres, Spanien
        • Hospital de Coria
      • Caceres, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital Ciudad Real
      • Leon, Spanien
        • Hospital Virgen Blanca
      • Leon, Spanien
        • Hospital San Juan de Dios
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Millan
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Merida, Spanien
        • Hospital de Mérida
      • Navarra, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Palencia, Spanien, 34005
        • H. Río Carrión
      • Ponferrada, Spanien
        • Hospital del Bierzo
      • Puertollano, Spanien
        • Hospital Santa Bárbara
      • Soria, Spanien
        • Hospital de Santa Barbara
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital la Maz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke, underskrevet af emnet.
  • Klinisk anamnese med moderat til svær rhinitis/rhinoconjunctivitis, der varer i mindst 2 på hinanden følgende år, med eller uden episodisk astma, forårsaget af allergi over for græspollen.
  • Patient af begge køn i alderen fra 18 til 55
  • Symptomer, der falder sammen med allergi over for græspollen
  • Følsomhed over for græspollen, diagnosticeret gennem en positiv hudreaktion på Phleum pratense: Positiv priktest og/eller specifik IgE over for P.pratense >0,7KU/L. Patienter inkluderet skal være monosensibiliserede eller, i tilfælde af polysensibilisering, følsomhed over for p.pratense-pollen bør betragtes som det eneste relevante aspekt af deres tilstand fra et klinisk synspunkt.
  • Patienter, der er i stand til at overholde dosisregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med mild rhinitis/rhinoconjunctivitis
  • Relevant følsomhed over for et andet flerårigt allergen
  • Brug af immunterapi inden for de sidste fire år
  • Behandling med B. Blokeringsmidler
  • Patient, der lider af en eller anden patologi, hvor adrenalin var kontraindiceret
  • Forsøgspersonen lider af en alvorlig medicinsk tilstand, som ville forstyrre behandlingen og opfølgningen af ​​forsøgspersonen i undersøgelsen
  • Forsøgsperson lider af autoimmun sygdom (thyroiditis, lupus osv.)
  • Forhold, hvor patienten ikke kan tilbyde fuldt samarbejde og betydelige psykiatriske lidelser.
  • Intolerance over for aspirin
  • Gravide kvinder eller med risiko for graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Depigoid Phleum pratense 1000DPP/Ml
Depigmenteret og polymeriseret allergenekstrakt af Phleum Pratense. Subkutan immunterapi i et opdoserings-klyngeregime i 4 uger, efterfulgt af månedlige injektioner i 2 år.
Biologisk: Allergenekstrakt (Phleum pratense)
Subkutan immunterapi med modificeret ekstrakt af Phleum pratense. En subkutan månedlig behandling.
Placebo komparator: 2
Placebo. Doseringsregime: Et klyngeregime med opdosering i 4 uger, efterfulgt af månedlige injektioner i 2 år
Biologisk: Placebo
Subkutan månedlig behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Symptomer og medicinscore registreret af forsøgspersoner
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Næseprovokationstest, Dosis-respons hudpriktest, Rhinoconjunctivitis Livskvalitetsspørgeskema, synsskalaer, astmasymptomscore, medicinscore, bivirkning og alvorlighedsgrad, uplanlagt sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 2
2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Leti, S.L.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alejandro Sanchez, Hospital Río Carrión

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2006-005868-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger