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Subkutane Immuntherapie für Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Gräserpollen

28. Januar 2014 aktualisiert von: Laboratorios Leti, S.L.

Klinische, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte subkutane Immuntherapiestudie mit depigmentiertem, polymerisiertem Extrakt aus Phleum Pratense-Pollen bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Gräserpollen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit des modifizierten Extrakts (depigmentiert und mit Glutaraldehyd polymerisiert) der subkutanen Injektion von Phleum pratense-Pollen bei der Behandlung von Patienten zu bewerten, die an allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis (mit oder ohne episodisches Asthma) leiden, die durch verursacht wird Überempfindlichkeit gegen Gräserpollen, Auswertung des Scores hinsichtlich Symptome und Einnahme des Medikaments.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Immuntherapie ist eine spezifische Behandlung allergischer Erkrankungen. Im Gegensatz zur herkömmlichen pharmakologischen Behandlung ist die Immuntherapie die einzige Behandlung, die den natürlichen Verlauf einer allergischen Erkrankung verändern kann. Hierbei handelt es sich um eine prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit zwei Behandlungsarmen in einem Hochdosierungs-Cluster-Regime über 4 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Avila, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital de Llerena
      • Burgos, Spanien
        • Hospital Militar de Burgos
      • Caceres, Spanien
        • Hospital de Coria
      • Caceres, Spanien
        • Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital Ciudad Real
      • Leon, Spanien
        • Hospital Virgen Blanca
      • Leon, Spanien
        • Hospital San Juan de Dios
      • Logroño, Spanien
        • Hospital San Millan
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Merida, Spanien
        • Hospital de Mérida
      • Navarra, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Palencia, Spanien, 34005
        • H. Río Carrión
      • Ponferrada, Spanien
        • Hospital del Bierzo
      • Puertollano, Spanien
        • Hospital Santa Bárbara
      • Soria, Spanien
        • Hospital de Santa Barbara
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital la Maz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
      • Komárom, Ungarn, 2900
        • Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn, 9200
        • Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, vom Betreff unterzeichnet.
  • Klinische Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Rhinitis/Rhinokonjunktivitis, die mindestens zwei aufeinanderfolgende Jahre andauerte, mit oder ohne episodischem Asthma, verursacht durch eine Allergie gegen Gräserpollen.
  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Symptome, die mit einer Gräserpollenallergie einhergehen
  • Empfindlichkeit gegenüber Gräserpollen, diagnostiziert durch eine positive Hautreaktion auf Phleum pratense: Positiver Pricktest und/oder spezifisches IgE gegen P. pratense >0,7 KU/L. Eingeschlossene Patienten müssen monosensibilisiert sein oder, im Falle einer Polysensibilisierung, Die Empfindlichkeit gegenüber p.pratense-Pollen sollte aus klinischer Sicht als der einzige relevante Aspekt ihres Zustands angesehen werden.
  • Patienten, die in der Lage sind, das Dosierungsschema einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit leichter Rhinitis/Rhinokonjunktivitis
  • Relevante Empfindlichkeit gegenüber einem anderen mehrjährigen Allergen
  • Anwendung einer Immuntherapie in den letzten vier Jahren
  • Behandlung mit B. Blockern
  • Patient, der an einer Pathologie leidet, bei der Adrenalin kontraindiziert war
  • Der Proband leidet an einer schwerwiegenden Erkrankung, die die Behandlung und Nachbetreuung des Probanden in der Studie beeinträchtigen würde
  • Die Person leidet an einer Autoimmunerkrankung (Thyreoiditis, Lupus usw.)
  • Zustände, bei denen der Patient nicht uneingeschränkt kooperieren kann und schwerwiegende psychiatrische Störungen.
  • Unverträglichkeit gegenüber Aspirin
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit Schwangerschaftsrisiko und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Depigoid Phleum pratense 1000DPP/Ml
Depigmentierter und polymerisierter Allergenextrakt aus Phleum Pratense. Subkutane Immuntherapie in einem Hochdosierungs-Cluster-Regime für 4 Wochen, gefolgt von monatlichen Injektionen für 2 Jahre.
Biologisch: Allergenextrakt (Phleum pratense)
Subkutane Immuntherapie mit modifiziertem Extrakt aus Phleum pratense. Eine subkutane monatliche Behandlung.
Placebo-Komparator: 2
Placebo. Dosierungsschema: Ein Hochdosierungs-Clusterschema über 4 Wochen, gefolgt von monatlichen Injektionen über 2 Jahre
Biologisch: Placebo
Subkutane monatliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Von den Probanden aufgezeichnete Symptome und Medikationsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nasaler Provokationstest, Dosis-Wirkungs-Haut-Pricktest, Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität, visuelle Skalen, Asthma-Symptom-Scores, Medikamenten-Scores, unerwünschtes Ereignis und Schwere des unerwünschten Ereignisses, ungeplante Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 2
2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratorios Leti, S.L.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alejandro Sanchez, Hospital Río Carrión

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2006-005868-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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