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Trattamento immunoterapico sottocutaneo per pazienti con ipersensibilità al polline di graminacee

28 gennaio 2014 aggiornato da: Laboratorios Leti, S.L.

Studio clinico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di immunoterapia sottocutanea con estratto depigmentato e polimerizzato di polline di Phleum Pratense su pazienti con ipersensibilità al polline di graminacee

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia clinica dell'estratto modificato (depigmentato e polimerizzato con glutaraldeide) dell'iniezione sottocutanea di polline di Phleum pratense nel trattamento di pazienti affetti da rinite/rinocongiuntivite allergica (con o senza asma episodico) indotta da ipersensibilità ai pollini delle graminacee, valutando il Punteggio relativo ai Sintomi e al consumo del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia è un trattamento specifico per le malattie allergiche. A differenza del trattamento farmacologico convenzionale, l'immunoterapia è l'unico trattamento che potrebbe modificare il decorso naturale della malattia allergica. Questo è uno studio prospettico in doppio cieco controllato con placebo con due bracci di trattamento in un regime di cluster up-dosing per 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Avila, Spagna
        • Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital de Llerena
      • Burgos, Spagna
        • Hospital Militar de Burgos
      • Caceres, Spagna
        • Hospital de Coria
      • Caceres, Spagna
        • Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
      • Ciudad Real, Spagna
        • Hospital Ciudad Real
      • Leon, Spagna
        • Hospital Virgen Blanca
      • Leon, Spagna
        • Hospital San Juan de Dios
      • Logroño, Spagna
        • Hospital San Millan
      • Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Merida, Spagna
        • Hospital de Mérida
      • Navarra, Spagna
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Palencia, Spagna, 34005
        • H. Río Carrión
      • Ponferrada, Spagna
        • Hospital del Bierzo
      • Puertollano, Spagna
        • Hospital Santa Bárbara
      • Soria, Spagna
        • Hospital de Santa Barbara
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital la Maz
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
      • Komárom, Ungheria, 2900
        • Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
      • Mosonmagyaróvár, Ungheria, 9200
        • Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato, firmato dal soggetto.
  • Storia clinica di rinite/rinocongiuntivite da moderata a grave che dura da almeno 2 anni consecutivi, con o senza asma episodico, causata da allergia ai pollini delle graminacee.
  • Paziente di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Sintomi che coincidono con l'allergia ai pollini delle graminacee
  • Sensibilità al polline di graminacee, diagnosticata attraverso una reazione cutanea positiva a Phleum pratense: prick test positivo e/o IgE specifiche a P.pratense >0,7KU/L I pazienti inclusi devono essere monosensibilizzati o, in caso di polisensibilizzazione, la sensibilità al polline p.pratense deve essere considerata come l'unico aspetto rilevante della loro condizione dal punto di vista clinico.
  • Pazienti che sono in grado di rispettare il regime posologico

Criteri di esclusione:

  • Paziente con rinite/rinocongiuntivite lieve
  • Sensibilità rilevante ad un altro allergene perenne
  • Uso dell'immunoterapia negli ultimi quattro anni
  • Trattamento con B. Agenti bloccanti
  • Paziente affetto da qualche patologia in cui l'adrenalina era controindicata
  • Il soggetto soffre di una grave condizione medica, che interferirebbe con il trattamento e il follow-up del soggetto nello studio
  • Il soggetto soffre di malattia autoimmune (tiroidite, lupus, ecc.)
  • Condizioni in cui il paziente non può offrire piena collaborazione e disturbi psichiatrici significativi.
  • Intolleranza all'aspirina
  • Donne in gravidanza o a rischio di gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Phleum pratense depigoide 1000DPP/Ml
Estratto allergenico depigmentato e polimerizzato di Phleum Pratense. Immunoterapia sottocutanea in un regime a grappolo a dosaggio elevato per 4 settimane, seguito da iniezioni mensili per 2 anni.
Biologico: Estratto allergenico (Phleum pratense)
Immunoterapia sottocutanea con estratto modificato di Phleum pratense. Un trattamento mensile sottocutaneo.
Comparatore placebo: 2
Placebo. Regime di dosaggio: un regime a grappolo di up-dosing per 4 settimane, seguito da iniezioni mensili per 2 anni
Biologico: Placebo
Trattamento mensile sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi e punteggio dei farmaci registrati dai soggetti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Test di provocazione nasale, test cutaneo dose-risposta, questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite, scale visive, punteggi dei sintomi dell'asma, punteggi dei farmaci, evento avverso e evento avverso di gravità, utilizzo non pianificato delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 2
2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratorios Leti, S.L.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alejandro Sanchez, Hospital Río Carrión

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2006-005868-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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