Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia podskórna u pacjentów z nadwrażliwością na pyłki traw

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Laboratorios Leti, S.L.

Kliniczna, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo próba immunoterapii podskórnej z odbarwionym, polimeryzowanym ekstraktem pyłku kwiatu pratense u pacjentów z nadwrażliwością na pyłki traw

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej zmodyfikowanego ekstraktu (odbarwionego i spolimeryzowanego aldehydem glutarowym) podskórnego wstrzyknięcia pyłku Phleum pratense w leczeniu pacjentów dotkniętych alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek (z astmą epizodyczną lub bez) wywołanym przez nadwrażliwość na pyłki traw, ocena Punktacji w zakresie Objawów i zużycia leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Immunoterapia to specyficzna metoda leczenia chorób alergicznych. W przeciwieństwie do konwencjonalnego leczenia farmakologicznego, immunoterapia jest jedynym sposobem leczenia, który może modyfikować naturalny przebieg choroby alergicznej. Jest to prospektywne badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą, z dwoma ramionami leczenia w schemacie klastrowym zwiększania dawki przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Avila, Hiszpania
        • Hospital Ntra. Sra de Sonsoles
      • Badajoz, Hiszpania
        • Hospital de Llerena
      • Burgos, Hiszpania
        • Hospital Militar de Burgos
      • Caceres, Hiszpania
        • Hospital de Coria
      • Caceres, Hiszpania
        • Hospital Ntra. Sra. de la Montaña
      • Ciudad Real, Hiszpania
        • Hospital Ciudad Real
      • Leon, Hiszpania
        • Hospital Virgen Blanca
      • Leon, Hiszpania
        • Hospital San Juan de Dios
      • Logroño, Hiszpania
        • Hospital San Millan
      • Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Merida, Hiszpania
        • Hospital de Mérida
      • Navarra, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Palencia, Hiszpania, 34005
        • H. Río Carrión
      • Ponferrada, Hiszpania
        • Hospital del Bierzo
      • Puertollano, Hiszpania
        • Hospital Santa Bárbara
      • Soria, Hiszpania
        • Hospital de Santa Barbara
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Universitario del Río Hortega
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital la Maz
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Fövarosi Önkormányzat Szent János Kórháza és Észak-budai Egyesített
      • Budapest, Węgry, 1134
        • AEK Jarobetegszakrendelo Intézet Pulmonologia
      • Komárom, Węgry, 2900
        • Selye jános Kórhaz-Rendelöintézet Tüdögondozó Intézet
      • Mosonmagyaróvár, Węgry, 9200
        • Karolina Kórhaz Rendelöintézet Tüdögondozó

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda, podpisana przez podmiot.
  • Historia kliniczna umiarkowanego do ciężkiego nieżytu nosa/zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek trwającego co najmniej 2 kolejne lata, z astmą epizodyczną lub bez, spowodowanego alergią na pyłki traw.
  • Pacjent obojga płci w wieku od 18 do 55 lat
  • Objawy, które pokrywają się z alergią na pyłki traw
  • Wrażliwość na pyłki traw, zdiagnozowana na podstawie pozytywnej reakcji skórnej na Phleum pratense: Dodatni test punktowy i/lub Swoiste IgE na P.pratense >0,7KU/L Włączeni pacjenci muszą być uczuleni pojedynczo lub, w przypadku uczulenia wielokierunkowego, wrażliwość na pyłki p.pratense należy uznać za jedyny istotny aspekt ich stanu z klinicznego punktu widzenia.
  • Pacjenci, którzy są w stanie przestrzegać schematu dawkowania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z łagodnym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek
  • Odpowiednia wrażliwość na inny wieloletni alergen
  • Stosowanie immunoterapii w ciągu ostatnich czterech lat
  • Leczenie B. Środki blokujące
  • Pacjent cierpiący na jakąś patologię, w której adrenalina była przeciwwskazana
  • Uczestnik cierpi na poważną chorobę, która mogłaby zakłócić leczenie i obserwację uczestnika w badaniu
  • Podmiot cierpi na chorobę autoimmunologiczną (zapalenie tarczycy, toczeń itp.)
  • Stany, w których pacjent nie może oferować pełnej współpracy oraz znaczne zaburzenia psychiczne.
  • Nietolerancja aspiryny
  • Kobiety w ciąży lub zagrożone ciążą i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Depigoid Phleum pratense 1000DPP/Ml
Odbarwiony i spolimeryzowany wyciąg alergenowy z Phleum Pratense. Immunoterapia podskórna w schemacie zwiększania dawki przez 4 tygodnie, a następnie comiesięczne iniekcje przez 2 lata.
Biologiczny: Ekstrakt alergenu (Phleum pratense)
Immunoterapia podskórna modyfikowanym ekstraktem z Phleum pratense. Miesięczna kuracja podskórna.
Komparator placebo: 2
Placebo. Schemat dawkowania: schemat klasterowy zwiększania dawki przez 4 tygodnie, a następnie comiesięczne zastrzyki przez 2 lata
Biologiczny: Placebo
Miesięczna kuracja podskórna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy i ocena leków rejestrowana przez badanych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Donosowy test prowokacyjny, punktowy test skórny dawka-odpowiedź, nieżyt nosa i spojówek Kwestionariusz jakości życia, skale wizualne, ocena objawów astmy, ocena leków, zdarzenie niepożądane i stopień ciężkości zdarzenia niepożądanego, nieplanowane wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2
2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratorios Leti, S.L.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alejandro Sanchez, Hospital Río Carrión

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2006-005868-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami