Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PF-05212384 (også kendt som PKI-587) givet intravenøst ​​til forsøgspersoner med solide tumorer (B2151001)

5. marts 2018 opdateret af: Pfizer

Et fase 1-studie af Pf-05212384 (Også kendt som Pki-587) administreret som en intravenøs infusion til patienter med solide tumorer

Dette er en todelt undersøgelse af en forbindelse kaldet PF-05212384 (også kendt som PKI-587). Formålet med del 1 er at identificere den maksimale tolererede dosis (MTD) af PF-05212384 ved hjælp af en kontinuerlig revurderingsmetode (CRM). Del 1 vil omfatte forsøgspersoner med enhver solid tumor. I del 2 vil to kohorter blive tilmeldt. En kohorte vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt i 20 forsøgspersoner på MTD og vil omfatte forsøgspersoner med brystkræft, ovariecancer, endometriecancer, kolorektal cancer nyrekræft eller glioblastom (en type hjernetumor). Den anden kohorte vil omfatte 5 til 15 forsøgspersoner med en hvilken som helst type tumor, som giver samtykke til at give tumorbiopsier, mens de deltager i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • King's College London
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insitute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Sarah Cannon Research Institute, Tennessee Oncology, PLLC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk diagnose af enhver solid tumor
  • Uhelbredelig cancer, med sygdomsprogression efter mindst 1 behandling uden yderligere standardbehandling tilgængelig efter investigators mening.
  • Mindst 1 evaluerbar læsion pr. RECIST-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk ustabile primære eller metastatiske CNS-tumorer
  • Personer med kendt diabetes
  • QTc-interval større end 470 ms.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1
PF-05212384 (også kendt som PKI-587)
Medicin: PF-05212384 (også kendt som PKI-587)
Intravenøs dosering én gang ugentlig infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 14 (hver cyklus er 28 dage)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til cyklus 14, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline op til cyklus 14 (hver cyklus er 28 dage)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 14 (hver cyklus er 28 dage)
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til cyklus 14, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Relation til lægemiddel blev vurderet af investigator. Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline op til cyklus 14 (hver cyklus er 28 dage)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til cyklus 14 (hver cyklus er 28 dage)
Kriterier for abnormitet i laboratorietest: hæmatologi (hæmoglobin [mindre end {<} 0,8*nedre grænse for normal {LLN}], blodplader [<0,5*LLN eller større end {>} 1,75*øvre grænse for normal {ULN}], hvid blodceller [<0,6*LLN eller >1,5*ULN], lymfocytter [<0,8*LLN eller >1,2*ULN], totale neutrofiler [<0,8*LLN eller >1,2*ULN], basofiler, eosinofiler, monocytter [>1,2* ULN]); koagulation [partiel tromboplastintid, prothrombin (PT), PT internationalt forhold [>1,1*ULN]); leverfunktion (total bilirubin [>1,5*ULN], aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, lactatdehydrogenase, alkalisk phosphatase [>0,3*ULN], totalt protein, albumin [<0,8*LLN eller >1,2*ULN]).
Baseline op til cyklus 14 (hver cyklus er 28 dage)
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 28
DLT blev defineret som en hvilken som helst af følgende hændelser, der opstod i løbet af de første 28 dage af undersøgelsesmedicinering og ansås for i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelsesmedicin: Grad 3 ikke-hæmatologisk AE (inklusive kvalme, opkastning eller diarré trods optimal behandling; eller større end eller lig med til [>=] grad 3 asteni >2 dage eller fastende serumglukose >250 milligram pr. deciliter (mg/dL) trods optimal behandling); >=Grad 4 trombocytopeni; Grad 3 trombocytopeni med blødning; Grad 4 neutropeni, der varer mere end 7 dage; febril neutropeni; anden grad 4 hæmatologisk AE; forsinkelse af behandlingen >2 på hinanden følgende uger på grund af toksicitet. Karaktererne var baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
Baseline op til dag 28
Anbefalet fase-2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Baseline op til cyklus 14 (hver cyklus er 28 dage)
RP2D for PF-05212384 blev bestemt ud fra sikkerhedsprofilen, herunder laboratorie- og kliniske vurderinger og farmakodynamiske fund.
Baseline op til cyklus 14 (hver cyklus er 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-05212384: enkelt- og multipeldosis
Tidsramme: Cyklus 1: førdosis, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1; Cyklus 2: før dosis, 0,5, 24, 72, 120 timer efter dosis på dag 1
Cyklus 1: førdosis, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1; Cyklus 2: før dosis, 0,5, 24, 72, 120 timer efter dosis på dag 1
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-05212384: enkeltdosis
Tidsramme: Cyklus 1: før dosis, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul (prædosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (Clast).
Cyklus 1: før dosis, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1
Plasma decay-halveringstid (t1/2) af PF-05212384: Enkelt- og multipeldosis
Tidsramme: Cyklus 1: førdosis, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1; Cyklus 2: før dosis, 0,5, 24, 72, 120 timer efter dosis på dag 1
Plasma-henfaldshalveringstid er den tid, der måles, før plasmakoncentrationen af ​​lægemidlet falder med det halve.
Cyklus 1: førdosis, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1; Cyklus 2: før dosis, 0,5, 24, 72, 120 timer efter dosis på dag 1
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf) af PF-05212384: enkeltdosis
Tidsramme: Cyklus 1: før dosis, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1
AUCinf= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul (prædosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - inf).
Cyklus 1: før dosis, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) af PF-05212384: Enkelt- og multipeldosis
Tidsramme: Cyklus 1: førdosis, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1; Cyklus 2: før dosis, 0,5, 24, 72, 120 timer efter dosis på dag 1
Areal under koncentrationskurven fra tidspunkt 0 til slutningen af ​​doseringsintervallet (AUCtau), hvor doseringsintervallet var 168 timer (1 uge). For cyklus 2 var den sidste PK-prøve til parameterberegninger 120 timer efter dag 1-dosis, men AUCtau blev ekstrapoleret til 168 timer ved hjælp af t1/2.
Cyklus 1: førdosis, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 og 168 timer efter dosis på dag 1; Cyklus 2: før dosis, 0,5, 24, 72, 120 timer efter dosis på dag 1
Antal deltagere med maksimal stigning fra baseline i korrigeret QT-interval
Tidsramme: Baseline op til cyklus 14 (hver cyklus er 28 dage)
Tredobbelte 12-aflednings EKG-målinger (hver optagelse adskilt med ca. 2 minutter) blev udført, og gennemsnittet blev beregnet. Tiden svarende til begyndelsen af ​​depolarisering til repolarisering af ventriklerne (QT-interval) blev justeret for RR-interval ved hjælp af QT og RR fra hvert EKG ved Fridericias formel (QTcF = QT divideret med terningrod af RR) og ved Bazettes formel (QTcB = QT divideret med kvadratroden af ​​RR). Antal deltagere med en maksimal stigning fra baseline i QTcB og QTcF på < 30 msek, mellem <=30 til <60 msek og >=60 blev rapporteret.
Baseline op til cyklus 14 (hver cyklus er 28 dage)
Ændring fra baseline i serumglukose på dag 2 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, dag 2 i cyklus 1, derefter dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (hver cyklus 28 dage), afsluttet behandlingsbesøg ( op til cyklus 14)
Baseline, dag 2 i cyklus 1, derefter dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (hver cyklus 28 dage), afsluttet behandlingsbesøg ( op til cyklus 14)
Ændring fra baseline i seruminsulin på dag 2 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline, dag 2 i cyklus 1, derefter dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (hver cyklus 28 dage), afsluttet behandlingsbesøg ( op til cyklus 14)
Baseline, dag 2 i cyklus 1, derefter dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (hver cyklus 28 dage), afsluttet behandlingsbesøg ( op til cyklus 14)
Ændring fra baseline i serum C-peptid på dag 2 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 og afslutning af behandling
Tidsramme: Baseline, dag 2 i cyklus 1, derefter dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (hver cyklus 28 dage), afsluttet behandlingsbesøg ( op til cyklus 14)
Baseline, dag 2 i cyklus 1, derefter dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (hver cyklus 28 dage), afsluttet behandlingsbesøg ( op til cyklus 14)
Ændring fra baseline i hårfollikelbiopsibiomarkører ved cyklus 1 dag 1
Tidsramme: Baseline, 2, 3 og 72 timer (H) efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Analyse af hårsækkene blev udført under anvendelse af en Reverse Phase Microarrays (RPMA) assay. Fosfoprotein-biomarkører, der blev målt, var pAkt S473, pAkt T308, pStat3 (Y705), Ki-67 og pPRAS40 (T246).
Baseline, 2, 3 og 72 timer (H) efter dosis på dag 1 i cyklus 1
Ændring fra baseline i friske tumorbiopsi-biomarkører ved cyklus 1 dag 22
Tidsramme: Baseline, dag 22 i cyklus 1
Tumorbiopsier blev taget fra deltagere i rapporteringsarm PF-05212384 154 mg dosisniveau ved baseline og ved cyklus 1/dag 22. Biopsier blev fikseret i optimal skæretemperaturforbindelse og analyseret via RPMA. De testede biomarkører var phosphorylerede versioner af proteinerne: AKT S473, AKT T308, FKHR T24 / FKHR1 T32 og STAT3. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for rapporteringsarmen del 1 og 2: PF-05212384 154 mg, som forudspecificeret i protokollen.
Baseline, dag 22 i cyklus 1
Antal deltagere med mutation, deletion, amplifikation i phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K) signal-relaterede gener og/eller proteiner i biopsiet tumorvæv
Tidsramme: Baseline
Biopsiet tumorvæv blev analyseret for ændringer i phosphoinositide-3-kinase/rottesarkom (PI3K/RAS) signalvejen ved molekylære tilgange. De undersøgte biomarkører var PIK3CA og fosfatase- og tensinhomolog (PTEN) ved immunhistokemi.
Baseline
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til cyklus 14 [hver cyklus 28 dage])
Objektiv respons blev defineret som at have fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurderet af RECIST 1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål, ikke-mål læsioner; normalisering af tumormarkørniveau og alle lymfeknuder var <10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametre af mållæsioner (med udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline). Procentdel af deltagere med objektiv respons blev rapporteret.
Baseline indtil sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (op til cyklus 14 [hver cyklus 28 dage])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2151001
  • 3265K1-1002 (ANDET: Alias Study Number)
  • 2009-012379-85 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger