Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-05212384:stä (tunnetaan myös nimellä PKI-587), joka annettiin suonensisäisesti potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia (B2151001)

maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 tutkimus Pf-05212384:stä (tunnetaan myös nimellä Pki-587), joka annettiin suonensisäisenä infuusiona potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tämä on kaksiosainen tutkimus yhdisteestä nimeltä PF-05212384 (tunnetaan myös nimellä PKI-587). Osan 1 tarkoituksena on tunnistaa PF-05212384:n suurin siedetty annos (MTD) käyttämällä jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (CRM). Osa 1 sisältää koehenkilöt, joilla on mikä tahansa kiinteä kasvain. Osaan 2 ilmoittautuu kaksi kohorttia. Yksi kohortti arvioi turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa 20 potilaalla MTD:ssä, ja siihen kuuluu henkilöitä, joilla on rintasyöpä, munasarjasyöpä, kohdun limakalvosyöpä, kolorektaalisyöpä munuaissyöpä tai glioblastooma (eräänlainen aivokasvain). Toiseen kohorttiin kuuluu 5-15 koehenkilöä, joilla on minkä tahansa tyyppinen kasvain ja jotka suostuvat toimittamaan kasvainbiopsiat osallistuessaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
78

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • King's College London
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insitute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1632
        • Sarah Cannon Research Institute, Tennessee Oncology, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa kiinteän kasvaimen patologinen diagnoosi
  • Parantumaton syöpä, jossa sairaus etenee vähintään yhden hoidon jälkeen, eikä tutkijan mielestä ole saatavilla muuta standardihoitoa.
  • Vähintään 1 arvioitava leesio RECIST-kriteeriä kohti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti epästabiilit primaariset tai metastaattiset keskushermoston kasvaimet
  • Koehenkilöt, joilla tiedetään diabetesta
  • QTc-aika yli 470 ms.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 1
PF-05212384 (tunnetaan myös nimellä PKI-587)
Lääke: PF-05212384 (tunnetaan myös nimellä PKI-587)
Laskimonsisäinen annostelu kerran viikossa infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 14 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja syklin 14 välisenä aikana tapahtuneet tapahtumat, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Perustaso kiertoon 14 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 14 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja syklin 14 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. Suhteen huumeeseen arvioi tutkija. Osallistujat, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Perustaso kiertoon 14 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 14 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Laboratoriokokeiden poikkeavuuden kriteerit: hematologia (hemoglobiini [alle {<} 0,8*normaalin alaraja {LLN}], verihiutaleet [<0,5*LLN tai suurempi kuin {>} 1,75*normaalin yläraja {ULN}], valkoinen verisolut [<0.6*LLN tai >1.5*ULN], lymfosyytit [<0.8*LLN tai >1.2*ULN], neutrofiilien kokonaismäärä [<0.8*LLN tai >1.2*ULN], basofiilit, eosinofiilit, monosyytit [>1.2* ULN]); koagulaatio [osittainen tromboplastiiniaika, protrombiini (PT), PT kansainvälinen suhde [>1,1*ULN]); maksan toiminta (kokonaisbilirubiini [>1,5*ULN], aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi [>0,3*ULN], kokonaisproteiini, albumiini [<0,8*LLN tai >1,2*ULN]).
Perustaso kiertoon 14 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 28 asti
DLT määriteltiin joksikin seuraavista tapahtumista, jotka tapahtuivat tutkimuslääkityksen ensimmäisten 28 päivän aikana ja joiden katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkitykseen: Asteen 3 ei-hematologinen AE (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu tai ripuli optimaalisesta hoidosta huolimatta; tai suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] asteen 3 asteniaan > 2 päivää tai seerumin paastoglukoosiarvoon > 250 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) optimaalisesta hoidosta huolimatta); >= asteen 4 trombosytopenia; Asteen 3 trombosytopenia ja verenvuoto; Asteen 4 neutropenia, joka kestää yli 7 päivää; Kuumeinen neutropenia; muu asteen 4 hematologinen AE; hoidon viivästyminen > 2 peräkkäistä viikkoa toksisuuden vuoksi. Arvosanat perustuivat National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -versioon 4.0.
Perustaso päivään 28 asti
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 14 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
PF-05212384:n RP2D määritettiin turvallisuusprofiilin perusteella, mukaan lukien laboratorio- ja kliiniset arvioinnit sekä farmakodynamiikkahavainnot.
Perustaso kiertoon 14 asti (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PF-05212384:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax): kerta- ja moniannos
Aikaikkuna: Sykli 1: ennen annosta, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Sykli 2: ennen annosta, 0,5, 24, 72, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Sykli 1: ennen annosta, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Sykli 2: ennen annosta, 0,5, 24, 72, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
PF-05212384:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast): kerta-annos
Aikaikkuna: Kierto 1: ennen annosta, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollahetkestä (ennen annosta) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (Clast).
Kierto 1: ennen annosta, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
PF-05212384:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2): yksi- ja moniannos
Aikaikkuna: Sykli 1: ennen annosta, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Sykli 2: ennen annosta, 0,5, 24, 72, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan lääkkeen plasmapitoisuuden alenemiseen puolella.
Sykli 1: ennen annosta, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Sykli 2: ennen annosta, 0,5, 24, 72, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
PF-05212384:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf): kerta-annos
Aikaikkuna: Kierto 1: ennen annosta, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
AUCinf = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - inf).
Kierto 1: ennen annosta, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
PF-05212384:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau): yksi- ja moniannos
Aikaikkuna: Sykli 1: ennen annosta, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Sykli 2: ennen annosta, 0,5, 24, 72, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajasta 0 annosvälin loppuun (AUCtau), jossa annosteluväli oli 168 tuntia (1 viikko). Syklille 2 viimeinen PK-näyte parametrien laskemista varten oli 120 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen, mutta AUCtau ekstrapoloitiin 168 tuntiin käyttämällä t1/2:ta.
Sykli 1: ennen annosta, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1; Sykli 2: ennen annosta, 0,5, 24, 72, 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1
Niiden osallistujien määrä, joiden enimmäismäärä on kasvanut lähtötasosta korjatussa QT-välissä
Aikaikkuna: Perustaso kiertoon 14 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Kolminkertaiset 12-kytkentäiset EKG-mittaukset suoritettiin (jokaista tallennusta erotti noin 2 minuuttia) ja keskiarvo laskettiin. Aika, joka vastaa depolarisaation alkamista kammioiden repolarisaatioon (QT-aika), säädettiin RR-välille käyttämällä QT- ja RR-arvoja kustakin EKG:stä Friderician kaavalla (QTcF = QT jaettuna RR:n kuutiojuurella) ja Bazetten kaavalla (QTcB = QT). jaettuna RR:n neliöjuurella). Raportoitiin osallistujien lukumäärä, joiden QTcB ja QTcF maksimaalinen nousu lähtötasosta oli < 30 ms, välillä <=30 - <60 ms ja >=60.
Perustaso kiertoon 14 asti (jokainen sykli on 28 päivää)
Muutos lähtötasosta seerumin glukoosissa syklin 1 päivänä 2, syklin 2 päivänä 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 päivä 2, sen jälkeen syklin 2 päivä 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (jokainen sykli 28 päivää), hoitokäynnin loppu ( kiertoon 14 asti)
Perustaso, syklin 1 päivä 2, sen jälkeen syklin 2 päivä 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (jokainen sykli 28 päivää), hoitokäynnin loppu ( kiertoon 14 asti)
Muutos lähtötasosta seerumin insuliinissa syklin 1 päivänä 2, syklin 2 päivänä 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 päivä 2, sen jälkeen syklin 2 päivä 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (jokainen sykli 28 päivää), hoitokäynnin loppu ( kiertoon 14 asti)
Perustaso, syklin 1 päivä 2, sen jälkeen syklin 2 päivä 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (jokainen sykli 28 päivää), hoitokäynnin loppu ( kiertoon 14 asti)
Muutos lähtötasosta seerumin C-peptidissä syklin 1 päivänä 2, syklin 2 päivänä 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 ja hoidon lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 päivä 2, sen jälkeen syklin 2 päivä 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (jokainen sykli 28 päivää), hoitokäynnin loppu ( kiertoon 14 asti)
Perustaso, syklin 1 päivä 2, sen jälkeen syklin 2 päivä 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (jokainen sykli 28 päivää), hoitokäynnin loppu ( kiertoon 14 asti)
Muutos lähtötasosta karvatupen biopsian biomarkkereissa syklin 1 1. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2, 3 ja 72 tuntia (H) annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
Karvatuppien analyysi suoritettiin käyttämällä käänteisfaasimikrosirujen (RPMA) -määritystä. Mitatut fosfoproteiinibiomarkkerit olivat pAkt S473, pAkt T308, pStat3 (Y705), Ki-67 ja pPRAS40 (T246).
Lähtötaso, 2, 3 ja 72 tuntia (H) annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1
Muutos lähtötilanteesta tuoreissa kasvainbiopsian biomarkkereissa syklin 1 aikana 22. päivä
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 päivä 22
Kasvainbiopsiat otettiin raportoivan haaran PF-05212384 154 mg:n annostasolla osallistujilta lähtötasolla ja syklissä 1/päivä 22. Biopsiat kiinnitettiin optimaalisen leikkauslämpötilan yhdisteeseen ja analysoitiin RPMA:lla. Testatut biomarkkerit olivat proteiinien fosforyloituja versioita: AKT S473, AKT T308, FKHR T24 / FKHR1 T32 ja STAT3. Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain raportointiryhmän osien 1 ja 2 osalta: PF-05212384 154 mg, kuten pöytäkirjassa on ennalta määritelty.
Perustaso, syklin 1 päivä 22
Niiden osallistujien määrä, joilla on mutaatio, deleetio, monistuminen fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasi (PI3K) -reitin signalointiin liittyvissä geeneissä ja/tai proteiineissa biopsioidussa kasvainkudoksessa
Aikaikkuna: Perustaso
Biopsiasta otettu kasvainkudos analysoitiin fosfoinositidi-3-kinaasi/rottasarkooman (PI3K/RAS) signaalireitin muutosten varalta molekulaarisilla lähestymistavoilla. Tutkitut biomarkkerit olivat PIK3CA ja fosfataasi- ja tensiinihomologi (PTEN) immunohistokemiallisesti.
Perustaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (sykliin 14 asti [jokainen sykli 28 päivää])
Objektiivinen vaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), jonka RECIST 1.1 arvioi. CR määriteltiin kaikkien kohteena olevien, ei-kohdevaurioiden katoamiseksi; kasvainmarkkeritason normalisoituminen ja kaikkien imusolmukkeiden koko oli <10 mm. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (vertailuna lähtötason summahalkaisijat). Objektiivisen vastauksen antaneiden osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin.
Lähtötilanne taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti (sykliin 14 asti [jokainen sykli 28 päivää])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B2151001
  • 3265K1-1002 (MUUTA: Alias Study Number)
  • 2009-012379-85 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia