Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-05212384 (znanego również jako PKI-587) podawanego dożylnie pacjentom z guzami litymi (B2151001)

5 marca 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1 Pf-05212384 (znanego również jako Pki-587) podawanego we wlewie dożylnym pacjentom z guzami litymi

Jest to dwuczęściowe badanie związku o nazwie PF-05212384 (znanego również jako PKI-587). Celem części 1 jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) PF-05212384 przy użyciu metody ciągłej ponownej oceny (CRM). Część 1 obejmie pacjentów z jakimkolwiek guzem litym. W części 2 zostaną zapisane dwie kohorty. Jedna kohorta oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność u 20 pacjentów w MTD i obejmie pacjentów z rakiem piersi, rakiem jajnika, rakiem endometrium, rakiem jelita grubego, rakiem nerki lub glejakiem (rodzaj guza mózgu). Druga kohorta będzie obejmować od 5 do 15 pacjentów z dowolnym typem nowotworu, którzy wyrażą zgodę na wykonanie biopsji guza podczas udziału w badaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insitute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1632
        • Sarah Cannon Research Institute, Tennessee Oncology, PLLC
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna dowolnego guza litego
  • Rak nieuleczalny, z progresją choroby po co najmniej 1 terapii, przy braku dalszego standardowego leczenia w opinii badacza.
  • Co najmniej 1 możliwa do oceny zmiana według kryteriów RECIST

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie niestabilne pierwotne lub przerzutowe guzy OUN
  • Osoby ze stwierdzoną cukrzycą
  • Odstęp QTc większy niż 470 ms.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1
PF-05212384 (znany również jako PKI-587)
Lek: PF-05212384 (znany również jako PKI-587)
Dawkowanie dożylne raz w tygodniu w infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 14 (każdy cykl trwa 28 dni)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a cyklem 14, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Linia podstawowa do cyklu 14 (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 14 (każdy cykl trwa 28 dni)
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a cyklem 14, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. Powiązanie z lekiem zostało ocenione przez badacza. Uczestnicy z wielokrotnymi wystąpieniami zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii byli liczeni raz w ramach kategorii. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Linia podstawowa do cyklu 14 (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 14 (każdy cykl trwa 28 dni)
Kryteria nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych: hematologia (hemoglobina [mniej niż {<} 0,8*dolna granica normy {DGN}], płytki krwi [<0,5*DGN lub więcej niż {>} 1,75*górna granica normy {GGN}], biała krwinki [<0,6*DGN lub >1,5*GGN], limfocyty [<0,8*DGN lub >1,2*GGN], całkowita liczba neutrofili [<0,8*DGN lub >1,2*GGN], bazofile, eozynofile, monocyty [>1,2* GGN]); krzepnięcie [czas częściowej tromboplastyny, protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik PT [>1,1*GGN]); czynność wątroby (bilirubina całkowita [>1,5*GGN], aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza zasadowa [>0,3*GGN], białko całkowite, albuminy [<0,8*GGN lub >1,2*GGN]).
Linia podstawowa do cyklu 14 (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
DLT zdefiniowano jako dowolne z następujących zdarzeń występujących w ciągu pierwszych 28 dni przyjmowania badanego leku i uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym lekiem: Niehematologiczne AE stopnia 3 (w tym nudności, wymioty lub biegunka pomimo optymalnego leczenia; lub większe lub równe do [>=] astenia stopnia 3 >2 dni lub stężenie glukozy w surowicy na czczo >250 miligramów na decylitr (mg/dl) pomimo optymalnego leczenia); >=małopłytkowość stopnia 4; małopłytkowość 3. stopnia z krwawieniem; neutropenia 4. stopnia trwająca dłużej niż 7 dni; gorączka neutropeniczna; inne hematologiczne AE stopnia 4; opóźnienie leczenia >2 kolejne tygodnie z powodu toksyczności. Oceny oparto na Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute w wersji 4.0.
Linia bazowa do dnia 28
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 14 (każdy cykl trwa 28 dni)
RP2D PF-05212384 określono na podstawie profilu bezpieczeństwa, w tym ocen laboratoryjnych i klinicznych oraz wyników badań farmakodynamicznych.
Linia podstawowa do cyklu 14 (każdy cykl trwa 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-05212384: pojedyncza i wielokrotna dawka
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu w dniu 1; Cykl 2: przed podaniem dawki, 0,5, 24, 72, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu w dniu 1; Cykl 2: przed podaniem dawki, 0,5, 24, 72, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-05212384: pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu w dniu 1.
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (Clast).
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu w dniu 1.
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) PF-05212384: pojedyncza i wielokrotna dawka
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu w dniu 1; Cykl 2: przed podaniem dawki, 0,5, 24, 72, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas, w którym stężenie leku w osoczu zmniejsza się o połowę.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu w dniu 1; Cykl 2: przed podaniem dawki, 0,5, 24, 72, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (AUCinf) PF-05212384: pojedyncza dawka
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu w dniu 1.
AUCinf = pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zerowego (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0 - inf).
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu w dniu 1.
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau) PF-05212384: dawka pojedyncza i dawka wielokrotna
Ramy czasowe: Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu w dniu 1; Cykl 2: przed podaniem dawki, 0,5, 24, 72, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do końca przerwy w dawkowaniu (AUCtau), gdzie przerwa w dawkowaniu wynosiła 168 godzin (1 tydzień). W przypadku cyklu 2 ostatnia próbka PK do obliczeń parametrów pochodziła 120 godzin po podaniu dawki w dniu 1, jednak AUCtau ekstrapolowano do 168 godzin przy użyciu t1/2.
Cykl 1: przed podaniem dawki, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu w dniu 1; Cykl 2: przed podaniem dawki, 0,5, 24, 72, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Liczba uczestników z maksymalnym wzrostem skorygowanego odstępu QT w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa do cyklu 14 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wykonano trzykrotne pomiary 12-odprowadzeniowego EKG (każdy zapis w odstępie około 2 minut) i obliczono średnią. Czas odpowiadający początkowi depolaryzacji do repolaryzacji komór (odstęp QT) skorygowano dla odstępu RR za pomocą QT i RR z każdego EKG za pomocą wzoru Fridericii (QTcF = QT podzielone przez pierwiastek sześcienny RR) i wzoru Bazette'a (QTcB = QT podzielone przez pierwiastek kwadratowy z RR). Zgłoszono liczbę uczestników z maksymalnym wzrostem odstępów QTcB i QTcF w stosunku do wartości początkowych o < 30 ms, pomiędzy <=30 a <60 ms i >=60.
Linia podstawowa do cyklu 14 (każdy cykl trwa 28 dni)
Zmiana stężenia glukozy w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 2 cyklu 1, dniu 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i na końcu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2 cyklu 1, następnie dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (każdy cykl 28 dni), wizyta kończąca leczenie ( do cyklu 14)
Wartość wyjściowa, dzień 2 cyklu 1, następnie dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (każdy cykl 28 dni), wizyta kończąca leczenie ( do cyklu 14)
Zmiana stężenia insuliny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 2 cyklu 1, dniu 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i na końcu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2 cyklu 1, następnie dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (każdy cykl 28 dni), wizyta kończąca leczenie ( do cyklu 14)
Wartość wyjściowa, dzień 2 cyklu 1, następnie dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (każdy cykl 28 dni), wizyta kończąca leczenie ( do cyklu 14)
Zmiana stężenia peptydu C w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 2 cyklu 1, dniu 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i na końcu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2 cyklu 1, następnie dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (każdy cykl 28 dni), wizyta kończąca leczenie ( do cyklu 14)
Wartość wyjściowa, dzień 2 cyklu 1, następnie dzień 1 cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (każdy cykl 28 dni), wizyta kończąca leczenie ( do cyklu 14)
Zmiana biomarkerów z biopsji mieszków włosowych w stosunku do wartości wyjściowych w 1. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2, 3 i 72 godziny (H) po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1.
Analizę mieszków włosowych przeprowadzono za pomocą testu z odwróconą fazą mikromacierzy (RPMA). Mierzone biomarkery fosfoprotein to pAkt S473, pAkt T308, pStat3 (Y705), Ki-67 i pPRAS40 (T246).
Wartość wyjściowa, 2, 3 i 72 godziny (H) po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1.
Zmiana od wartości początkowej biomarkerów świeżej biopsji guza w 22. dniu cyklu 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 22 cyklu 1
Biopsje guza pobrano od uczestników grupy raportującej PF-05212384 na poziomie dawki 154 mg na linii podstawowej iw cyklu 1/dzień 22. Biopsje utrwalono w związku o optymalnej temperaturze cięcia i analizowano za pomocą RPMA. Badanymi biomarkerami były fosforylowane wersje białek: AKT S473, AKT T308, FKHR T24 / FKHR1 T32 i STAT3. Ta miara wyników miała być analizowana tylko dla grupy raportującej, część 1 i 2: PF-05212384 154 mg, jak określono wcześniej w protokole.
Wartość wyjściowa, dzień 22 cyklu 1
Liczba uczestników z mutacją, delecją, amplifikacją w 3-kinazie fosfatydyloinozytolu (PI3K) w genach związanych z szlakiem sygnałowym i/lub białkach w biopsji tkanki guza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pobraną z biopsji tkankę guza analizowano pod kątem zmian w ścieżce sygnałowej kinazy 3-fosfoinozytydu/mięsaka szczura (PI3K/RAS) metodami molekularnymi. Badanymi biomarkerami były PIK3CA oraz homolog fosfatazy i tensyny (PTEN) metodą immunohistochemiczną.
Linia bazowa
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do cyklu 14 [każdy cykl 28 dni])
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) ocenioną według RECIST 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych, niebędących docelowymi zmian chorobowych; normalizacja poziomu markerów nowotworowych i wielkość wszystkich węzłów chłonnych <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych (biorąc jako odniesienie sumę średnic wyjściowych). Zgłoszono odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do cyklu 14 [każdy cykl 28 dni])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2151001
  • 3265K1-1002 (INNY: Alias Study Number)
  • 2009-012379-85 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami