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Studio di PF-05212384 (noto anche come PKI-587) somministrato per via endovenosa a soggetti con tumori solidi (B2151001)

5 marzo 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 su Pf-05212384 (noto anche come Pki-587) somministrato come infusione endovenosa a pazienti con tumori solidi

Questo è uno studio in due parti di un composto chiamato PF-05212384 (noto anche come PKI-587). Lo scopo della parte 1 è identificare la dose massima tollerata (MTD) di PF-05212384 utilizzando un metodo di rivalutazione continua (CRM). La parte 1 includerà soggetti con qualsiasi tumore solido. Nella parte 2 saranno arruolate due coorti. Una coorte valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare in 20 soggetti al MTD e includerà soggetti con carcinoma mammario, carcinoma ovarico, carcinoma endometriale, carcinoma renale del colon-retto o glioblastoma (un tipo di tumore al cervello). L'altra coorte includerà da 5 a 15 soggetti con qualsiasi tipo di tumore che acconsente a fornire biopsie tumorali durante la partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • London, England, Regno Unito, SE1 9RT
        • King's College London
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insitute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
        • Sarah Cannon Research Institute, Tennessee Oncology, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica di qualsiasi tumore solido
  • Cancro incurabile, con progressione della malattia dopo almeno 1 terapia senza ulteriori trattamenti standard disponibili secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Almeno 1 lesione valutabile secondo i criteri RECIST

Criteri di esclusione:

  • Tumori primari o metastatici del SNC clinicamente instabili
  • Soggetti con diabete noto
  • Intervallo QTc maggiore di 470 ms.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
PF-05212384 (noto anche come PKI-587)
Droga: PF-05212384 (noto anche come PKI-587)
Dosaggio endovenoso una volta alla settimana per infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al ciclo 14, che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Linea di base fino al ciclo 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino al ciclo 14, che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. La correlazione con il farmaco è stata valutata dal ricercatore. I partecipanti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Linea di base fino al ciclo 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Criteri per l'anomalia dei test di laboratorio: ematologia (emoglobina [inferiore a {<} 0,8*limite inferiore della norma {LLN}], piastrine [<0,5*LLN o superiore a {>} 1,75*limite superiore della norma {ULN}], bianco cellule del sangue [<0,6*LLN o >1,5*ULN], linfociti [<0,8*LLN o >1,2*ULN], neutrofili totali [<0,8*LLN o >1,2*ULN], basofili, eosinofili, monociti [>1,2* ULN]); coagulazione [tempo di tromboplastina parziale, protrombina (PT), rapporto internazionale PT [>1,1*ULN]); funzionalità epatica (bilirubina totale [>1,5*ULN], aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina [>0,3*ULN], proteine ​​totali, albumina [<0,8*LLN o >1,2*ULN]).
Linea di base fino al ciclo 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
La DLT è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti eventi verificatisi durante i primi 28 giorni di trattamento con il farmaco in studio e considerato almeno possibilmente correlato al farmaco in studio: AE non ematologico di grado 3 (inclusi nausea, vomito o diarrea nonostante la terapia ottimale; o maggiore o uguale a [>=] astenia di grado 3 >2 giorni o glicemia a digiuno >250 milligrammi per decilitro (mg/dL) nonostante la terapia ottimale); >= Trombocitopenia di grado 4; Trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento; Neutropenia di grado 4 che dura più di 7 giorni; Neutropenia febbrile; altri eventi avversi ematologici di grado 4; ritardo del trattamento >2 settimane consecutive a causa della tossicità. I gradi erano basati sui Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0.
Linea di base fino al giorno 28
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
RP2D di PF-05212384 è stato determinato sulla base del profilo di sicurezza, comprese le valutazioni cliniche e di laboratorio e i risultati della farmacodinamica.
Linea di base fino al ciclo 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-05212384: dose singola e multipla
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose il Giorno 1; Ciclo 2: pre-dose, 0,5, 24, 72, 120 ore post-dose il Giorno 1
Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose il Giorno 1; Ciclo 2: pre-dose, 0,5, 24, 72, 120 ore post-dose il Giorno 1
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-05212384: dose singola
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose il Giorno 1
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (Clast).
Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose il Giorno 1
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di PF-05212384: dose singola e multipla
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose il Giorno 1; Ciclo 2: pre-dose, 0,5, 24, 72, 120 ore post-dose il Giorno 1
L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica del farmaco si riduca della metà.
Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose il Giorno 1; Ciclo 2: pre-dose, 0,5, 24, 72, 120 ore post-dose il Giorno 1
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf) di PF-05212384: dose singola
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose il Giorno 1
AUCinf= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0 - inf).
Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose il Giorno 1
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-05212384: dose singola e multipla
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose il Giorno 1; Ciclo 2: pre-dose, 0,5, 24, 72, 120 ore post-dose il Giorno 1
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUCtau), dove l'intervallo di somministrazione era di 168 ore (1 settimana). Per il Ciclo 2, l'ultimo campione PK per i calcoli dei parametri era 120 ore dopo la dose del Giorno 1, tuttavia l'AUCtau è stata estrapolata a 168 ore utilizzando t1/2.
Ciclo 1: pre-dose, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 e 168 ore post-dose il Giorno 1; Ciclo 2: pre-dose, 0,5, 24, 72, 120 ore post-dose il Giorno 1
Numero di partecipanti con aumento massimo rispetto al basale nell'intervallo QT corretto
Lasso di tempo: Linea di base fino al ciclo 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Sono state eseguite misurazioni ECG triplicate a 12 derivazioni (ogni registrazione separata da circa 2 minuti) ed è stata calcolata la media. Il tempo corrispondente dall'inizio della depolarizzazione alla ripolarizzazione dei ventricoli (intervallo QT) è stato aggiustato per l'intervallo RR utilizzando QT e RR da ciascun ECG dalla formula di Fridericia (QTcF = QT diviso per la radice cubica di RR) e dalla formula di Bazette (QTcB = QT diviso per la radice quadrata di RR). È stato segnalato il numero di partecipanti con aumento massimo rispetto al basale di QTcB e QTcF di <30 msec, tra <=30 e <60 msec e >=60.
Linea di base fino al ciclo 14 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Variazione rispetto al basale della glicemia sierica al giorno 2 del ciclo 1, al giorno 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2 del Ciclo 1, successivamente Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (ogni ciclo 28 giorni), visita di fine trattamento ( fino al ciclo 14)
Basale, Giorno 2 del Ciclo 1, successivamente Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (ogni ciclo 28 giorni), visita di fine trattamento ( fino al ciclo 14)
Variazione rispetto al basale dell'insulina sierica al giorno 2 del ciclo 1, al giorno 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2 del Ciclo 1, successivamente Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (ogni ciclo 28 giorni), visita di fine trattamento ( fino al ciclo 14)
Basale, Giorno 2 del Ciclo 1, successivamente Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (ogni ciclo 28 giorni), visita di fine trattamento ( fino al ciclo 14)
Variazione rispetto al basale del peptide C sierico al giorno 2 del ciclo 1, al giorno 1 del ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 e alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale, Giorno 2 del Ciclo 1, successivamente Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (ogni ciclo 28 giorni), visita di fine trattamento ( fino al ciclo 14)
Basale, Giorno 2 del Ciclo 1, successivamente Giorno 1 del Ciclo 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (ogni ciclo 28 giorni), visita di fine trattamento ( fino al ciclo 14)
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori della biopsia del follicolo pilifero al ciclo 1, giorno 1
Lasso di tempo: Basale, 2, 3 e 72 ore (H) postdose il Giorno 1 del Ciclo 1
L'analisi dei follicoli piliferi è stata condotta utilizzando un test Reverse Phase Microarrays (RPMA). I biomarcatori della fosfoproteina misurati erano pAkt S473, pAkt T308, pStat3 (Y705), Ki-67 e pPRAS40 (T246).
Basale, 2, 3 e 72 ore (H) postdose il Giorno 1 del Ciclo 1
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori della biopsia tumorale fresca al giorno 22 del ciclo 1
Lasso di tempo: Basale, giorno 22 del ciclo 1
Le biopsie tumorali sono state prelevate dai partecipanti del braccio di segnalazione PF-05212384 livello di dose di 154 mg al basale e al ciclo 1/giorno 22. Le biopsie sono state fissate in un composto a temperatura di taglio ottimale e analizzate tramite RPMA. I biomarcatori testati erano versioni fosforilate delle proteine: AKT S473, AKT T308, FKHR T24 / FKHR1 T32 e STAT3. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per il braccio di segnalazione Parte 1 e 2: PF-05212384 154 mg, come pre-specificato nel protocollo.
Basale, giorno 22 del ciclo 1
Numero di partecipanti con mutazione, delezione, amplificazione in fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K) Geni correlati alla via di segnalazione e/o proteine ​​nel tessuto tumorale sottoposto a biopsia
Lasso di tempo: Linea di base
Il tessuto tumorale sottoposto a biopsia è stato analizzato per alterazioni nella via di segnalazione del sarcoma fosfoinositide-3-chinasi/ratto (PI3K/RAS) mediante approcci molecolari. I biomarcatori studiati erano PIK3CA e l'omologo della fosfatasi e della tensina (PTEN) mediante immunoistochimica.
Linea di base
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino al ciclo 14 [ogni ciclo 28 giorni])
La risposta obiettiva è stata definita come la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) valutata da RECIST 1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; la normalizzazione del livello del marker tumorale e della dimensione di tutti i linfonodi era <10 mm. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma dei diametri basali). È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta obiettiva.
Basale fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa (fino al ciclo 14 [ogni ciclo 28 giorni])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2151001
  • 3265K1-1002 (ALTRO: Alias Study Number)
  • 2009-012379-85 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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