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Studie zu PF-05212384 (auch als PKI-587 bekannt), das Patienten mit soliden Tumoren intravenös verabreicht wurde (B2151001)

5. März 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Studie zu Pf-05212384 (auch als Pki-587 bekannt), das Patienten mit soliden Tumoren als intravenöse Infusion verabreicht wurde

Dies ist eine zweiteilige Studie einer Verbindung namens PF-05212384 (auch bekannt als PKI-587). Der Zweck von Teil 1 besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von PF-05212384 mithilfe einer kontinuierlichen Neubewertungsmethode (CRM) zu ermitteln. Teil 1 umfasst Probanden mit jedem soliden Tumor. In Teil 2 werden zwei Kohorten eingeschrieben. Eine Kohorte wird die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit bei 20 Patienten am MTD bewerten und Patienten mit Brustkrebs, Eierstockkrebs, Endometriumkrebs, Darmkrebs, Nierenkrebs oder Glioblastom (eine Art von Gehirntumor) umfassen. Die andere Kohorte umfasst 5 bis 15 Probanden mit jeder Art von Tumor, die sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie Tumorbiopsien bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Insitute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
        • Sarah Cannon Research Institute, Tennessee Oncology, PLLC
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • King's College London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische Diagnose eines soliden Tumors
  • Unheilbarer Krebs mit Krankheitsprogression nach mindestens 1 Therapie ohne weitere verfügbare Standardbehandlung nach Meinung des Prüfarztes.
  • Mindestens 1 auswertbare Läsion gemäß RECIST-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch instabile primäre oder metastasierende ZNS-Tumoren
  • Probanden mit bekanntem Diabetes
  • QTc-Intervall größer als 470 ms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 1
PF-05212384 (auch bekannt als PKI-587)
Arzneimittel: PF-05212384 (auch bekannt als PKI-587)
Intravenöse Dosierung einmal wöchentlich Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Zyklus 14, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis Zyklus 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Behandlungsbedingte UE waren alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurden, der das Studienmedikament erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Zyklus 14, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Die Verwandtschaft mit dem Medikament wurde vom Prüfarzt beurteilt. Teilnehmer mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis Zyklus 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Kriterien für Anomalien bei Labortests: Hämatologie (Hämoglobin [weniger als {<} 0,8*untere Grenze des Normalwerts {LLN}], Blutplättchen [<0,5*LLN oder größer als {>} 1,75*obere Grenze des Normalwerts {ULN}], weiß Blutzellen [<0,6*LLN oder >1,5*ULN], Lymphozyten [<0,8*LLN oder >1,2*ULN], Neutrophile insgesamt [<0,8*LLN oder >1,2*ULN], Basophile, Eosinophile, Monozyten [>1,2* ULN]); Gerinnung [partielle Thromboplastinzeit, Prothrombin (PT), PT internationales Verhältnis [>1,1*ULN]); Leberfunktion (Gesamtbilirubin [>1,5*ULN], Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase [>0,3*ULN], Gesamtprotein, Albumin [<0,8*LLN oder >1,2*ULN]).
Baseline bis Zyklus 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 28
DLT wurde als eines der folgenden Ereignisse definiert, das während der ersten 28 Tage der Studienmedikation auftrat und als zumindest möglicherweise mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend betrachtet wurde: Nichthämatologisches UE Grad 3 (einschließlich Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall trotz optimaler Therapie; oder größer oder gleich bis [>=] Grad 3 Asthenie > 2 Tage oder Nüchtern-Serumglukose > 250 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) trotz optimaler Therapie); >= Grad 4 Thrombozytopenie; Thrombozytopenie Grad 3 mit Blutungen; Neutropenie Grad 4 mit einer Dauer von mehr als 7 Tagen; Febrile Neutropenie; andere hämatologische UE Grad 4; Verzögerung der Behandlung > 2 aufeinanderfolgende Wochen aufgrund von Toxizität. Die Einstufungen basierten auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0.
Baseline bis Tag 28
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
RP2D von PF-05212384 wurde basierend auf dem Sicherheitsprofil bestimmt, einschließlich Labor- und klinischer Bewertungen und pharmakodynamischer Befunde.
Baseline bis Zyklus 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-05212384: Einzel- und Mehrfachdosis
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1; Zyklus 2: Vordosierung, 0,5, 24, 72, 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Zyklus 1: Vordosierung, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1; Zyklus 2: Vordosierung, 0,5, 24, 72, 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-05212384: Einzeldosis
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (Clast).
Zyklus 1: Vordosierung, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von PF-05212384: Einzel- und Mehrfachdosis
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1; Zyklus 2: Vordosierung, 0,5, 24, 72, 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration des Arzneimittels um die Hälfte abnimmt.
Zyklus 1: Vordosierung, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1; Zyklus 2: Vordosierung, 0,5, 24, 72, 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-05212384: Einzeldosis
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (Vordosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 - inf).
Zyklus 1: Vordosierung, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-05212384: Einzel- und Mehrfachdosis
Zeitfenster: Zyklus 1: Vordosierung, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1; Zyklus 2: Vordosierung, 0,5, 24, 72, 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau), wobei das Dosierungsintervall 168 Stunden (1 Woche) betrug. Für Zyklus 2 war die letzte PK-Probe für Parameterberechnungen 120 Stunden nach der Dosis von Tag 1, jedoch wurde AUCtau auf 168 Stunden unter Verwendung von t1/2 extrapoliert.
Zyklus 1: Vordosierung, 0,5, 2, 3, 6, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Dosierung an Tag 1; Zyklus 2: Vordosierung, 0,5, 24, 72, 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 1
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Erhöhung des korrigierten QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Zyklus 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Dreifache 12-Kanal-EKG-Messungen (jede Aufzeichnung im Abstand von etwa 2 Minuten) wurden durchgeführt und der Durchschnitt berechnet. Die Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel (QT-Intervall) entspricht, wurde für das RR-Intervall unter Verwendung von QT und RR aus jedem EKG nach der Fridericia-Formel (QTcF = QT dividiert durch die Kubikwurzel von RR) und nach der Bazette-Formel (QTcB = QT dividiert durch die Quadratwurzel von RR). Anzahl der Teilnehmer mit einem maximalen QTcB- und QTcF-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von < 30 ms, zwischen <= 30 bis < 60 ms und >= 60 wurden berichtet.
Baseline bis Zyklus 14 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Veränderung der Serumglukose gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Tag 2 von Zyklus 1, danach Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (jeder Zyklus 28 Tage) Besuch am Ende der Behandlung ( bis Zyklus 14)
Baseline, Tag 2 von Zyklus 1, danach Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (jeder Zyklus 28 Tage) Besuch am Ende der Behandlung ( bis Zyklus 14)
Veränderung des Seruminsulins gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Tag 2 von Zyklus 1, danach Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (jeder Zyklus 28 Tage) Besuch am Ende der Behandlung ( bis Zyklus 14)
Baseline, Tag 2 von Zyklus 1, danach Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (jeder Zyklus 28 Tage) Besuch am Ende der Behandlung ( bis Zyklus 14)
Veränderung des Serum-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert an Tag 2 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 und am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, Tag 2 von Zyklus 1, danach Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (jeder Zyklus 28 Tage) Besuch am Ende der Behandlung ( bis Zyklus 14)
Baseline, Tag 2 von Zyklus 1, danach Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 (jeder Zyklus 28 Tage) Besuch am Ende der Behandlung ( bis Zyklus 14)
Veränderung der Biomarker der Haarfollikelbiopsie gegenüber dem Ausgangswert an Zyklus 1, Tag 1
Zeitfenster: Baseline, 2, 3 und 72 Stunden (H) nach Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1
Die Analyse der Haarfollikel wurde unter Verwendung eines Reverse Phase Microarrays (RPMA)-Assays durchgeführt. Die gemessenen Phosphoprotein-Biomarker waren pAkt S473, pAkt T308, pStat3 (Y705), Ki-67 und pPRAS40 (T246).
Baseline, 2, 3 und 72 Stunden (H) nach Einnahme an Tag 1 von Zyklus 1
Veränderung der Biomarker frischer Tumorbiopsien gegenüber dem Ausgangswert an Tag 22 von Zyklus 1
Zeitfenster: Baseline, Tag 22 von Zyklus 1
Tumorbiopsien wurden von Teilnehmern des Berichtsarms PF-05212384 mit einer Dosis von 154 mg zu Studienbeginn und in Zyklus 1/Tag 22 entnommen. Die Biopsien wurden in Verbindung mit optimaler Schnitttemperatur fixiert und mittels RPMA analysiert. Die getesteten Biomarker waren phosphorylierte Versionen der Proteine: AKT S473, AKT T308, FKHR T24 / FKHR1 T32 und STAT3. Diese Ergebnismessung sollte nur für den Berichtsarm Teil 1 und 2 analysiert werden: PF-05212384 154 mg, wie im Protokoll vorab spezifiziert.
Baseline, Tag 22 von Zyklus 1
Anzahl der Teilnehmer mit Mutation, Deletion, Amplifikation in Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K)-Signalweg-Signalweg-verwandten Genen und/oder Proteinen in biopsiertem Tumorgewebe
Zeitfenster: Grundlinie
Biopsiertes Tumorgewebe wurde durch molekulare Ansätze auf Veränderungen im Phosphoinositid-3-kinase/Ratten-Sarkom (PI3K/RAS)-Signalweg analysiert. Die untersuchten Biomarker waren PIK3CA und Phosphatase und Tensin-Homolog (PTEN) durch Immunhistochemie.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache (bis Zyklus 14 [jeder Zyklus 28 Tage])
Objektives Ansprechen wurde definiert als komplettes Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), beurteilt nach RECIST 1.1. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und Nichtzielläsionen definiert; Die Normalisierung des Tumormarkerspiegels und die Größe aller Lymphknoten betrug < 10 mm. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei die Ausgangssummendurchmesser als Referenz genommen wurden). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen wurde angegeben.
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache (bis Zyklus 14 [jeder Zyklus 28 Tage])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2151001
  • 3265K1-1002 (ANDERE: Alias Study Number)
  • 2009-012379-85 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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